Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstreng mesenchymale stamcellen injectie voor diabetische voet

12 oktober 2010 bijgewerkt door: Qingdao University

Veiligheid en werkzaamheid van navelstreng mesenchymale stamcellen injectie voor diabetische voet

Het doel van deze studie is om te bepalen of mesenchymale stamcellen uit de navelstreng voor de behandeling van diabetische voet veilig en effectief zijn bij de behandeling van ischemie van diabetische voet. bevorder de genezing van zweren, voorkom amputatie van ledematen en verlicht de Sevier-pijn van ischemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type 2 diabetespatiënten met een diabetische voet werden ingeschreven en gerandomiseerd naar een getransplanteerde groep of een controlegroep. Patiënten in de getransplanteerde groep kregen de stamcelbehandeling, patiënten in de controlegroep kregen de standaardbehandeling. Na in vitro kweek moeten mesenchymale stamcellen uit de navelstreng een veiligheidsevaluatie ondergaan, waaronder kweek en controle van pathogene micro-organismen (bacteriën, mycoplasma, chlamydia, eumyceten en virussen) van het celmedium en karyotype-analyse van de mesenchymale stamcellen. Alleen de veilige cellen werden geoogst en getransplanteerd door meerdere intramusculaire injecties in de aangetaste onderste ledematen. Follow-up-index omvat: werkzaamheid (pijn, genezingssnelheid van zweren, amputatiesnelheid van onderste ledematen en enkel-armindex, magnetische resonantie-angiografie, elektromyogram) en veiligheid (infectie van de injectieplaats, koorts en tumorvorming).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Suikerziekte type 2
  • Leeftijd 18 - 75 jaar
  • Proefpersoon heeft een enkel-armindex < 0,9
  • De patiënt heeft eerder een conservatieve behandeling ondergaan die tot weinig of geen verbetering heeft geleid
  • Proefpersoon heeft de afgelopen 6 maanden geen stamcelbehandeling gehad
  • Geen voldoende respons op beste standaardzorg geleverd gedurende zes weken.
  • Geen chirurgische of radiologische interventiemogelijkheid voor revascularisatie zoals bevestigd door vaatchirurg en interventieradioloog
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Afwezigheid van levensbedreigende complicaties van de ischemische ledemaat
  • Levensverwachting meer dan 2 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetische retinopathie
  • Geschiedenis van neoplasmata of hematologische ziekte
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk (>180/110)
  • Ernstige hartinsufficiëntie (New York Heart Association [NYHA] IV) of ejectiefractie <30%
  • Kwaadaardige ventriculaire aritmie
  • Diepe veneuze trombose gedurende de laatste 3 maanden
  • Actieve bacteriële infectie
  • Lichaamsmassa-index > 35 Kg/m2
  • Beroerte of hartinfarct in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: navelstreng mesenchymale stamcellen
Meervoudige intramusculaire injectie van mesenchymale stamcellen afkomstig van menselijke navelstreng.
Biologisch: navelstreng mesenchymale stamcellen
5*10/7 per ischemische ledemaat
Andere namen:
  • mesenchymale stamcellen
Actieve vergelijker: Standaard therapie
Elke therapie voor diabetische voet die routinematig wordt beoefend en geaccepteerd in China
Geneesmiddel: Standaard therapie
Alles gericht op het verbeteren van de bloeddoorstroming in het ledemaat, bijvoorbeeld. Heparine, plaatjesaggregatieremmers enz
Andere namen:
  • Drugs therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Angiografische evaluatie van angiogenese bij ischemische ledemaat
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Enkel-armdrukindex
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Wondgenezing (wondgrootte, wondstadium)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Loopafstand
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Snelheid en omvang van amputaties
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qingdao University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yangang Wang, MD Phd, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSCDF001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren