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Injeção de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical para pé diabético

12 de outubro de 2010 atualizado por: Qingdao University

Segurança e Eficácia da Injeção de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical para Pé Diabético

O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para o pé diabético é seguro e eficaz no tratamento da isquemia do pé diabético, o efeito terapêutico das células-tronco é causado pela melhoria da circulação sanguínea no membro isquêmico, o que, por sua vez, promover a cicatrização da úlcera, prevenir a amputação do membro e aliviar a dor Sevier da isquemia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes diabéticos tipo 2 com pé diabético foram inscritos e randomizados para grupo transplantado ou grupo controle. Os pacientes do grupo transplantado receberam o tratamento com células-tronco, os pacientes do grupo controle receberam o tratamento padrão. Após o cultivo in vitro, as células-tronco mesenquimais do cordão umbilical devem passar por avaliação de segurança que inclui cultura e verificação de microrganismos patogênicos (bactérias, micoplasmas, clamídia, eumicetos e vírus) do meio celular e análise do cariótipo das células-tronco mesenquimais. Apenas as células seguras foram colhidas e transplantadas por múltiplas injeções intramusculares nos membros inferiores comprometidos. O índice de acompanhamento inclui: eficácia (dor, taxa de cicatrização da úlcera, taxa de amputação de membros inferiores e índice tornozelo-braquial, angiografia por ressonância magnética, eletromiograma) e segurança (infecção do local da injeção, febre e geração de tumor).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes melito tipo 2
  • Idade 18 - 75 anos
  • O sujeito tem um índice Tornozelo-braquial < 0,9
  • O sujeito teve tratamento conservador anterior que resultou em pouca ou nenhuma melhora
  • Sujeito não teve tratamento com células-tronco nos últimos 6 meses
  • Nenhuma resposta suficiente ao melhor tratamento padrão fornecido por seis semanas.
  • Nenhuma opção de intervenção cirúrgica ou radiológica para revascularização, conforme confirmado por um cirurgião vascular e um radiologista intervencionista
  • Consentimento informado assinado
  • Ausência de complicações potencialmente fatais do membro isquêmico
  • Esperança de vida superior a 2 anos
  • Teste de gravidez negativo quando aplicável

Critério de exclusão:

  • Retinopatia diabética
  • História de neoplasia ou doença hematológica
  • Pressão alta descontrolada (>180/110)
  • Insuficiência cardíaca grave (New York Heart Association [NYHA] IV) ou fração de ejeção <30%
  • Arritmia ventricular maligna
  • Trombose venosa profunda nos últimos 3 meses
  • Infecção bacteriana ativa
  • Índice de massa corporal > 35 Kg/m2
  • AVC ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: células-tronco mesenquimais do cordão umbilical
Injeção intramuscular múltipla de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano.
Biológico: células-tronco mesenquimais do cordão umbilical
5*10/7 por membro isquêmico
Outros nomes:
  • células-tronco mesenquimais
Comparador Ativo: Terapia Padrão
Qualquer terapia para pé diabético praticada rotineiramente e aceita na China
Medicamento: Terapia Padrão
Qualquer coisa direcionada para melhorar a perfusão sanguínea no exemplo do membro. Heparina, agentes antiplaquetários, etc.
Outros nomes:
  • Terapia medicamentosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação angiográfica da angiogênese no membro isquêmico
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de pressão tornozelo-braquial
Prazo: 3 meses
3 meses
Dor
Prazo: 3 meses
3 meses
Cicatrização de feridas (tamanho da ferida, estágio da ferida)
Prazo: 3 meses
3 meses
A uma curta distância
Prazo: 3 meses
3 meses
Taxa e extensão das amputações
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qingdao University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yangang Wang, MD Phd, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSCDF001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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