Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny dla stopy cukrzycowej

12 października 2010 zaktualizowane przez: Qingdao University

Bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w przypadku stopy cukrzycowej

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny w leczeniu stopy cukrzycowej są bezpieczne i skuteczne w leczeniu niedokrwienia stopy cukrzycowej, efekt terapeutyczny komórek macierzystych jest spowodowany poprawą krążenia w niedokrwionej kończynie, co z kolei wspomagają gojenie się wrzodów, zapobiegają amputacji kończyn i łagodzą ból niedokrwienny Seviera.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 2 i stopą cukrzycową zostali włączeni i przydzieleni losowo do grupy po przeszczepie lub do grupy kontrolnej. Pacjenci z grupy po przeszczepie otrzymywali leczenie komórkami macierzystymi, Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali standardowe leczenie. Po hodowli in vitro mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny powinny przejść ocenę bezpieczeństwa, która obejmuje hodowlę i kontrolę mikroorganizmów chorobotwórczych (bakterii, mykoplazmy, chlamydii, eumycetes i wirusów) podłoża komórkowego oraz analizę kariotypu mezenchymalnych komórek macierzystych. Tylko bezpieczne komórki zostały zebrane i przeszczepione przez wielokrotne wstrzyknięcia domięśniowe w uszkodzone kończyny dolne. Wskaźniki kontrolne obejmują: skuteczność (ból, tempo gojenia się wrzodów, odsetek amputacji kończyn dolnych i wskaźnik kostka-ramię, angiografia rezonansu magnetycznego, elektromiogram) oraz bezpieczeństwo (zakażenie miejsca wstrzyknięcia, gorączka i powstawanie guza).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Wiek 18 - 75 lat
  • Tester ma wskaźnik kostka-ramię < 0,9
  • Pacjent był wcześniej leczony zachowawczo, co skutkowało niewielką poprawą lub jej brakiem
  • Pacjent nie był leczony komórkami macierzystymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak wystarczającej odpowiedzi na najlepszą standardową opiekę zapewnioną przez sześć tygodni.
  • Brak chirurgicznej lub radiologicznej opcji interwencyjnej rewaskularyzacji potwierdzone przez chirurga naczyniowego i radiologa interwencyjnego
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Brak zagrażających życiu powikłań ze strony niedokrwionej kończyny
  • Oczekiwana długość życia ponad 2 lata
  • Negatywny test ciążowy, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Retinopatia cukrzycowa
  • Historia nowotworu lub choroby hematologicznej
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (>180/110)
  • Ciężka niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] IV) lub frakcja wyrzutowa <30%
  • Złośliwa arytmia komorowa
  • Zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna infekcja bakteryjna
  • Wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
  • Udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny
Wielokrotne wstrzyknięcie domięśniowe mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z ludzkiej pępowiny.
Biologiczny: mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny
5*10/7 na niedokrwioną kończynę
Inne nazwy:
  • mezenchymalne komórki macierzyste
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Każda terapia stopy cukrzycowej rutynowo praktykowana i akceptowana w Chinach
Lek: Standardowa terapia
Dowolna rzecz skierowana na poprawę perfuzji krwi w kończynie, na przykład heparyna, środki przeciwpłytkowe itp
Inne nazwy:
  • Terapia lekowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Angiograficzna ocena angiogenezy w niedokrwionej kończynie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Gojenie się rany (rozmiar rany, stopień zaawansowania rany)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odległość spaceru
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Częstość i zakres amputacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qingdao University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yangang Wang, MD Phd, The affiliated hospital of Qingdao university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSCDF001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj