Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller til navlestrengsinjektion til diabetisk fod

12. oktober 2010 opdateret af: Qingdao University

Sikkerhed og effektivitet af navlestrengs mesenkymale stamceller injektion til diabetisk fod

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om navlestrengens mesenkymale stamceller til behandling af diabetisk fod er sikre og effektive til behandling af diabetisk fodiskæmi, den terapeutiske virkning af stamceller er forårsaget af forbedring af blodcirkulationen i iskæmisk lem, hvilket igen ville fremme heling af sår, forhindre amputation af lemmer og lindre Sevier-smerter ved iskæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetespatienter med diabetisk fod blev indskrevet og randomiseret til enten transplanteret gruppe eller kontrolgruppe. Patienter i den transplanterede gruppe modtog stamcellebehandling, Patienter i kontrolgruppen modtog standardbehandlingen. Efter dyrkning in vitro skal mesenkymale navlestrengsstamceller gennemgå en sikkerhedsevaluering, som omfatter dyrkning og kontrol af patogene mikroorganismer (bakterier, mycoplasma, chlamydia, eumycete og vira) af cellemediet og karyotypeanalyse af de mesenchymale stamceller. Kun de sikre celler blev høstet og transplanteret ved multiple intramuskulære injektioner i de svækkede underekstremiteter. Opfølgningsindeks omfatter: effektivitet (smerte, helingshastighed for mavesår, amputationshastighed for underekstremiteterne og ankel-brachialindeks, magnetisk resonansangiografi, elektromyogram) og sikkerhed (infektion på injektionsstedet, feber og tumordannelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Alder 18 - 75 år
  • Forsøgspersonen har et ankel-brachialindeks < 0,9
  • Forsøgspersonen har tidligere haft konservativ behandling, som resulterede i ringe eller ingen forbedring
  • Forsøgspersonen har ikke haft nogen stamcellebehandling inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen tilstrækkelig respons på bedste standardbehandling leveret i seks uger.
  • Ingen kirurgisk eller radiologisk interventionel mulighed for revaskularisering som bekræftet af en karkirurg og en interventionel radiolog
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Fravær af livstruende komplikationer fra det iskæmiske lem
  • Forventet levetid mere end 2 år
  • Negativ graviditetstest, når det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk retinopati
  • Historie med neoplasmer eller hæmatologisk sygdom
  • Ukontrolleret højt blodtryk (>180/110)
  • Alvorlig hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] IV) eller ejektionsfraktion <30 %
  • Ondartet ventrikulær arytmi
  • Dyb venetrombose i løbet af de sidste 3 måneder
  • Aktiv bakteriel infektion
  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: navlestrengens mesenkymale stamceller
Multipel intramuskulær injektion af mesenkymale stamceller afledt af menneskelig navlestreng.
Biologisk: navlestrengens mesenkymale stamceller
5*10/7 pr. iskæmisk lem
Andre navne:
  • mesenkymale stamceller
Aktiv komparator: Standard terapi
Enhver terapi for diabetisk fod, som rutinemæssigt praktiseres og accepteres i Kina
Medicin: Standard terapi
Enhver ting, der er rettet mod at forbedre blodgennemstrømningen i lemmer eksempel. Heparin, antiblodplademidler osv
Andre navne:
  • Lægemiddelterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Angiografisk evaluering af angiogenese ved iskæmisk lem
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ankel-Brachial trykindeks
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Smerte
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sårheling (sårstørrelse, sårstadie)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gåafstand
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Rate og omfang af amputationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qingdao University

Efterforskere

  • Studieleder: Yangang Wang, MD Phd, The affiliated hospital of Qingdao university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2010

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSCDF001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Standard terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner