Köldökzsinór mezenchimális őssejt injekció diabetikus lábra
2010. október 12. frissítette: Qingdao University
A köldökzsinór-mezenchimális őssejt-injekció biztonságossága és hatékonysága cukorbeteg láb esetén
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a diabéteszes láb kezelésében alkalmazott köldökzsinór-mezenchimális őssejtek biztonságosak-e és hatékonyak-e a diabéteszes láb ischaemia kezelésében. Az őssejtek terápiás hatását az ischaemiás végtag vérkeringésének javítása okozza, ami viszont elősegítik a fekélyek gyógyulását, megakadályozzák a végtag amputációját és enyhítik az ischaemia okozta Sevier fájdalmat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú cukorbetegeket, akiknek diabéteszes lábuk volt, besorolták és randomizálták a transzplantált csoportba vagy a kontrollcsoportba.
A transzplantált csoportban a betegek őssejtkezelésben részesültek, a kontrollcsoportban a betegek a standard kezelésben részesültek.
Az in vitro tenyésztést követően a köldökzsinór-mezenchimális őssejteknek biztonsági értékelésen kell átesnie, amely magában foglalja a tenyésztést és a patogén mikroorganizmusok (baktériumok, mycoplasma, chlamydia, eumycete és vírusok) sejttenyésztését és a mezenchimális őssejtek kariotípus-analízisét.
Csak a biztonságos sejteket gyűjtöttük be és ültettük át többszöri intramuszkuláris injekcióval a károsodott alsó végtagokba.
A követési index a következőket tartalmazza: hatékonyság (fájdalom, fekélygyógyulási arány, alsó végtag amputáció gyakorisága és, boka-kar index, mágneses rezonancia angiográfia, elektromiogram) és biztonság (az injekció beadásának helyének fertőzése, láz és daganatképződés).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Életkor 18-75 év
- Az alany boka-kar indexe < 0,9
- Az alany előzőleg konzervatív kezelésen esett át, amely csekély vagy semmilyen javulást nem eredményezett
- Az alany az elmúlt 6 hónapban nem kapott őssejtkezelést
- A hat hétig nyújtott legjobb standard ellátásra nincs megfelelő válasz.
- Nincs sebészeti vagy radiológiai beavatkozási lehetőség a revascularisatióhoz, amelyet érsebész és intervenciós radiológus igazolt
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Életveszélyes szövődmények hiánya az ischaemiás végtagból
- A várható élettartam több mint 2 év
- Adott esetben negatív terhességi teszt
Kizárási kritériumok:
- Diabéteszes retinopátia
- Neoplazma vagy hematológiai betegség anamnézisében
- Nem kontrollált magas vérnyomás (>180/110)
- Súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] IV) vagy ejekciós frakció <30%
- Rosszindulatú kamrai aritmia
- Mélyvénás trombózis az elmúlt 3 hónapban
- Aktív bakteriális fertőzés
- Testtömegindex > 35 Kg/m2
- Stroke vagy miokardiális infarktus az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: köldökzsinór mezenchimális őssejtek
Humán köldökzsinórból származó mesenchymális őssejtek többszöri intramuszkuláris injekciója.
|
5*10/7 ischaemiás végtagonként
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard terápia
A diabéteszes láb bármely terápiája, amelyet rendszeresen alkalmaznak és elfogadnak Kínában
|
Bármilyen dolog, amely a végtagok vérperfúziójának javítására irányul. Heparin, Thrombocyta-aggregáció gátló szerek stb
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ischaemiás végtag angiogenezisének angiográfiás értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Boka-kar nyomásindex
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Fájdalom
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Sebgyógyulás (seb mérete, seb állapota)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Sétatávolságra
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az amputációk gyakorisága és mértéke
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yangang Wang, MD Phd, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2009. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSCDF001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .