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Inyección de células madre mesenquimales del cordón umbilical para el pie diabético

12 de octubre de 2010 actualizado por: Qingdao University

Seguridad y eficacia de la inyección de células madre mesenquimales del cordón umbilical para el pie diabético

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con células madre mesenquimales del cordón umbilical para el pie diabético es seguro y efectivo en el manejo de la isquemia del pie diabético, el efecto terapéutico de las células madre es causado por la mejora de la circulación sanguínea en la extremidad isquémica, lo que a su vez promover la cicatrización de úlceras, prevenir la amputación de extremidades y aliviar el dolor Sevier de la isquemia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes diabéticos tipo 2 con pie diabético se inscribieron y aleatorizaron al grupo trasplantado o al grupo control. Los pacientes del grupo trasplantado recibieron el tratamiento con células madre, los pacientes del grupo control recibieron el tratamiento estándar. Después del cultivo in vitro, las células madre mesenquimales del cordón umbilical deben someterse a una evaluación de seguridad que incluye cultivo y control de microorganismos patógenos (bacterias, micoplasmas, clamidias, eumicetos y virus) del medio celular y análisis de cariotipo de las células madre mesenquimales. Solo las células seguras fueron recolectadas y trasplantadas mediante múltiples inyecciones intramusculares en las extremidades inferiores dañadas. El índice de seguimiento incluye: eficacia (dolor, tasa de curación de úlceras, tasa de amputación de miembros inferiores e índice tobillo-brazo, angiografía por resonancia magnética, electromiograma) y seguridad (infección del sitio de inyección, fiebre y generación de tumores).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
        • Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Edad 18 - 75 años
  • El sujeto tiene un índice tobillo-brazo < 0,9
  • El sujeto ha tenido un tratamiento conservador previo que resultó en poca o ninguna mejoría
  • El sujeto no ha recibido tratamiento con células madre en los últimos 6 meses
  • No hubo respuesta suficiente a la mejor atención estándar brindada durante seis semanas.
  • Sin opción intervencionista quirúrgica o radiológica para la revascularización según lo confirmado por un cirujano vascular y un radiólogo intervencionista
  • Consentimiento informado firmado
  • Ausencia de complicaciones potencialmente mortales de la extremidad isquémica
  • Esperanza de vida más de 2 años.
  • Prueba de embarazo negativa cuando corresponda.

Criterio de exclusión:

  • Retinopatía diabética
  • Antecedentes de neoplasia o enfermedad hematológica
  • Presión arterial alta no controlada (>180/110)
  • Insuficiencia cardiaca severa (New York Heart Association [NYHA] IV) o fracción de eyección <30%
  • Arritmia ventricular maligna
  • Trombosis venosa profunda en los últimos 3 meses
  • Infección bacteriana activa
  • Índice de masa corporal > 35 Kg/m2
  • Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: células madre mesenquimales del cordón umbilical
Inyección intramuscular múltiple de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano.
Biológico: células madre mesenquimales del cordón umbilical
5*10/7 por extremidad isquémica
Otros nombres:
  • células madre mesenquimales
Comparador activo: Terapia estándar
Cualquier terapia para el pie diabético que se practique y acepte de forma rutinaria en China
Droga: Terapia estándar
Cualquier cosa dirigida a mejorar la perfusión sanguínea en el ejemplo de la extremidad. Heparina, agentes antiplaquetarios, etc.
Otros nombres:
  • Terapia de drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación angiográfica de la angiogénesis en la extremidad isquémica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de presión tobillo-brazo
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cicatrización de heridas (tamaño de la herida, estadio de la herida)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Distancia caminando
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tasa y extensión de las amputaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qingdao University

Investigadores

  • Director de estudio: Yangang Wang, MD Phd, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2010

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSCDF001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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