Navelsträngens mesenkymala stamceller Injektion för diabetisk fot
12 oktober 2010 uppdaterad av: Qingdao University
Säkerhet och effekt av mesenkymala navelsträngsinjektion för diabetisk fot
Syftet med denna studie är att fastställa om navelsträngens mesenkymala stamceller för behandling av diabetisk fot är säkra och effektiva vid behandling av diabetisk fotischemi, den terapeutiska effekten av stamceller orsakas av att förbättra blodcirkulationen i ischemiska extremiteter, vilket i sin tur skulle främja sårläkning, förhindra amputation av lem och lindra Sevier-smärtan av ischemi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetespatienter med diabetisk fot inkluderades och randomiserades till antingen transplanterad grupp eller kontrollgrupp.
Patienterna i den transplanterade gruppen fick stamcellsbehandlingen, Patienterna i kontrollgruppen fick standardbehandlingen.
Efter odling in vitro bör mesenkymala stamceller från navelsträngen genomgå säkerhetsutvärdering som inkluderar odling och kontroll av patogena mikroorganismer (bakterier, mykoplasma, klamydia, eumycete och virus) i cellmediet och karyotypanalys av de mesenkymala stamcellerna.
Endast de säkra cellerna skördades och transplanterades genom multipla intramuskulära injektioner i de försämrade nedre extremiteterna.
Uppföljningsindex inkluderar: effekt (smärta, sårläkningshastighet, amputationshastighet för nedre extremiteter och ankel-armindex, magnetisk resonansangiografi, elektromyogram) och säkerhet (infektion på injektionsstället, feber och tumörgenerering).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus typ 2
- Ålder 18 - 75 år
- Försökspersonen har ett ankel-brachialindex < 0,9
- Personen har genomgått tidigare konservativ behandling som resulterat i liten eller ingen förbättring
- Personen har inte genomgått någon stamcellsbehandling under de senaste 6 månaderna
- Inget tillräckligt svar på bästa standardvård under sex veckor.
- Inget kirurgiskt eller radiologiskt interventionsalternativ för revaskularisering som bekräftats av en kärlkirurg och en interventionsradiolog
- Undertecknat informerat samtycke
- Frånvaro av livshotande komplikationer från den ischemiska extremiteten
- Förväntad livslängd mer än 2 år
- Negativt graviditetstest i förekommande fall
Exklusions kriterier:
- Diabetisk retinopati
- Historik av neoplasm eller hematologisk sjukdom
- Okontrollerat högt blodtryck (>180/110)
- Allvarlig hjärtinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] IV) eller ejektionsfraktion <30 %
- Malign ventrikulär arytmi
- Djup ventrombos under de senaste 3 månaderna
- Aktiv bakterieinfektion
- Body mass index > 35 kg/m2
- Stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mesenkymala stamceller från navelsträngen
Multipel intramuskulär injektion av mesenkymala stamceller härrörande från mänsklig navelsträng.
|
5*10/7 per ischemisk lem
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standardterapi
All terapi för diabetisk fot som rutinmässigt utövas och accepteras i Kina
|
Vad som helst som är inriktat på att förbättra blodperfusionen i extremiteten. Heparin, trombocythämmande medel etc
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Angiografisk utvärdering av angiogenes vid ischemisk lem
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ankel-Brachial tryckindex
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Smärta
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Sårläkning (sårstorlek, sårstadium)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Gångavstånd
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Amputationsfrekvens och omfattning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yangang Wang, MD Phd, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2010
Senast verifierad
1 januari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSCDF001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .