Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per il piede diabetico

12 ottobre 2010 aggiornato da: Qingdao University

Sicurezza ed efficacia dell'iniezione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per il piede diabetico

Lo scopo di questo studio è determinare se le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale del trattamento per il piede diabetico siano sicure ed efficaci nella gestione dell'ischemia del piede diabetico, l'effetto terapeutico delle cellule staminali è causato dal miglioramento della circolazione sanguigna nell'arto ischemico che a sua volta promuovere la guarigione dell'ulcera, prevenire l'amputazione dell'arto e alleviare il dolore sevier dell'ischemia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti diabetici di tipo 2 con piede diabetico sono stati arruolati e randomizzati nel gruppo trapiantato o nel gruppo di controllo. I pazienti nel gruppo trapiantato hanno ricevuto il trattamento con cellule staminali, i pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto il trattamento standard. Dopo la coltura in vitro, le cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale devono essere sottoposte a valutazione di sicurezza che include la coltura e il controllo dei microrganismi patogeni (batteri, micoplasma, clamidia, eumiceti e virus) del mezzo cellulare e l'analisi del cariotipo delle cellule staminali mesenchimali. Solo le cellule sicure sono state raccolte e trapiantate mediante iniezioni intramuscolari multiple negli arti inferiori danneggiati. Gli indici di follow-up includono: efficacia (dolore, tasso di guarigione dell'ulcera, tasso di amputazione degli arti inferiori e indice caviglia-brachiale, angiografia con risonanza magnetica, elettromiogramma) e sicurezza (infezione del sito di iniezione, febbre e generazione del tumore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Stem Cell Research Center of Medical School Hospital of Qingdao University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • Età 18 - 75 anni
  • Il soggetto ha un indice caviglia-braccio < 0,9
  • Il soggetto ha avuto un precedente trattamento conservativo che ha portato a un miglioramento minimo o nullo
  • Il soggetto non ha ricevuto alcun trattamento con cellule staminali negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna risposta sufficiente alle migliori cure standard fornite per sei settimane.
  • Nessuna opzione interventistica chirurgica o radiologica per la rivascolarizzazione come confermato da un chirurgo vascolare e da un radiologo interventista
  • Consenso informato firmato
  • Assenza di complicazioni potenzialmente letali dall'arto ischemico
  • Aspettativa di vita superiore a 2 anni
  • Test di gravidanza negativo quando applicabile

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia diabetica
  • Storia di neoplasia o malattia ematologica
  • Ipertensione incontrollata (>180/110)
  • Insufficienza cardiaca grave (New York Heart Association [NYHA] IV) o frazione di eiezione <30%
  • Aritmia ventricolare maligna
  • Trombosi venosa profonda negli ultimi 3 mesi
  • Infezione batterica attiva
  • Indice di massa corporea > 35 Kg/m2
  • Ictus o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
Iniezione intramuscolare multipla di cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale umano.
Biologico: cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
5*10/7 per arto ischemico
Altri nomi:
  • cellule staminali mesenchimali
Comparatore attivo: Terapia standard
Qualsiasi terapia per il piede diabetico abitualmente praticata e accettata in Cina
Droga: Terapia standard
Qualsiasi cosa diretta a migliorare la perfusione sanguigna nell'esempio degli arti. Eparina, agenti antipiastrinici ecc
Altri nomi:
  • Terapia farmacologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione angiografica dell'angiogenesi dell'arto ischemico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice pressorio caviglia-braccio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Guarigione della ferita (dimensione della ferita, stadio della ferita)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
A piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso ed entità delle amputazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qingdao University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yangang Wang, MD Phd, The affiliated hospital of Qingdao university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSCDF001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piede diabetico

Prove cliniche su Terapia standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi