GWMD1092 - GWP42003：GWP42004 一起加单独治疗 II 型糖尿病
2022年9月22日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、按 1:1 和 20:1 比例配制 GWP42003 的初步研究：GWP42004 加 GWP42003 和 GWP42004 单独用于治疗 2 型糖尿病患者的血脂异常
GW Pharma Ltd 正在进行这项为期 15-19 周的研究，作为一项试点研究，以确定两种大麻素的疗效和安全性：GWP42004 和 GWP42003 单独使用，或与 2 型糖尿病患者联合使用。
这是第一项确定研究药物与安慰剂药物相比是否对受试者的胆固醇水平、体重、肝脏脂肪含量和其他代谢参数有积极益处的研究。
研究概览
详细说明
在这项研究中，有 1-5 周的基线期，随后是 13 周的治疗期和一周的随访期。 符合条件的受试者在返回进行随机化（第 1 天第 2 次访问）之前，在筛选访问（第 1 次访问）时进入研究。 根据研究者的判断（基于个体受试者），访问 1 可以分为两次单独的访问（访问 1A 和 B），以便在血液采样之前允许 21 天的禁用药物清除期以符合资格。 在治疗的第 4 周结束时（第 3 次访问，第 29 天）以及在第 13 周的整体治疗结束时（第 5 次访问，第 92 天）在研究地点进行了进一步的门诊研究访问（用于评估目的）。 还在第 57 天（第 4 次访问）和第 14 周（第 6 次访问，第 99 天）进行电话评估以进行安全随访。
在为期 13 周的随机治疗阶段，受试者每天两次接受盲法口服剂量的分配给他们的随机治疗。 治疗是在门诊病人的基础上自行进行的，早上一次，晚上一次，持续 13 周。 受试者被指示将研究药物的时间安排在早餐和晚餐前 30 分钟。
在治疗前、治疗期间和治疗后评估身体和代谢参数，以评估临床反应。 使用研究日志，在治疗期间每天收集糖尿病和血脂异常药物使用（如果适用）和食欲 0-10 NRS 数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bury Saint Edmonds、英国、IP30 9QU
- Woolpit Health Centre
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Bury Saint Edmonds、英国、IP32 7EW
- Mount Farm Surgery
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Derby、英国、DE22 3DT
- University of Nottingham, Medical School at Derby, Royal Derby Hospital
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Gorleston-on-Sea, Norfolk、英国、NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Manchester、英国、M32 0UT
- MAC UK Neuroscience Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为2型糖尿病，有残余胰岛细胞功能；
- 控制饮食或接受口服抗糖尿病治疗（二甲双胍或其他双胍类和/或磺酰脲类药物）且在入组前已接受至少 3 个月的稳定剂量；
- 高密度脂蛋白胆固醇≤1.3mmol/L（女性），≤1.2mmol/L（男性）；
- 糖化血红蛋白水平≤10%；
- 甘油三酯≤10mmol/L；
- 愿意在研究期间保持稳定剂量的口服抗糖尿病和/或降脂药物/药物，这些药物可能对血浆/血清葡萄糖、胰岛素或脂质参数有影响（如适用）；
- 之前四个星期没有改变饮食或运动，受试者同意在研究期间保持稳定（根据研究者的意见）；
排除标准：
- 受试者正在服用胰岛素（即他们依赖胰岛素）；
- 服用以下类别的药物：贝特类药物、噻唑烷二酮类药物、治疗性 Omega-3 脂肪酸、α-葡萄糖苷酶抑制剂和在研究期间不愿放弃；
- 在研究开始前 30 天内正在或已经使用娱乐性大麻、药用大麻、大麻素药物（包括 Sativex®）或基于合成大麻素的药物，并且在研究期间不愿放弃；
任何已知或怀疑的历史：
- 酗酒或滥用药物
- 癫痫或反复发作；
- 任何已知或疑似的抑郁症病史足以需要抗抑郁药治疗或由研究者自行决定扰乱日常生活）；
- 受试者有明显的焦虑史、自杀意念或自残史；
- 研究者认为有临床意义的心脏、肾脏或肝脏损害；
- 研究者认为遗传性血脂异常；
- 目前服用降脂药且稳定剂量未维持至少 4 周随机化（访视 2）；
- 在研究过程中以及自最后一次给药之日起三个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者；
- 有生育潜力的女性受试者，除非愿意使用两种避孕方式，其中一种必须是屏障避孕（例如 女用避孕套或带杀精子剂的封闭帽（隔膜或宫颈穹窿/帽）在研究期间和之后的三个月内；
- 其伴侣有生育潜力的男性受试者，除非除了让其女性伴侣使用另一种形式的屏障避孕（例如 女用避孕套或带杀精子剂的封闭帽（隔膜或宫颈穹窿/帽）在研究期间和之后的三个月内；
- 体重>150kg；
- 学习期间计划出国旅行；
- 目前正在接受违禁药物治疗并且不愿意在筛选访问和研究期间停止；
- 在筛选访问前 30 天内收到未经批准的研究性药物产品 (IMP)；
- 研究者认为不适合研究；
- 任何已知或怀疑对大麻素或 IMP 的任何赋形剂过敏；
- 研究者认为可能使受试者因参与研究而处于危险之中、可能影响研究结果或受试者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症；
- 第 1 次就诊时收缩压姿势下降 ≥ 20 mmHg；
- 在第 1 次访视的体格检查中发现的任何异常，研究者认为这些异常会妨碍受试者安全参与研究；
- 不愿在研究期间放弃献血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：GWP42004 和安慰剂
包含 GWP42004 5 毫克和安慰剂（仅辅料）
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5 毫克胶囊，PO，BD，91 天
其他名称：
0 mg 胶囊，QDS，PO，91 天
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有源比较器：1:1 GWP42003 : GWP42004
含有 5 毫克的 GWP42003 和 GWP42004
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5 毫克胶囊，PO，BD，91 天
其他名称：
100 毫克胶囊，PO，BD，91 天
其他名称：
5 毫克胶囊，PO，BD，91 天
其他名称：
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有源比较器：20:1 GWP42003 : GWP42004
含有 100 毫克 GWP42003 和 5 毫克 GWP42004
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5 毫克胶囊，PO，BD，91 天
其他名称：
100 毫克胶囊，PO，BD，91 天
其他名称：
5 毫克胶囊，PO，BD，91 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
仅包含赋形剂
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0 mg 胶囊，QDS，PO，91 天
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有源比较器：GWP42003 和安慰剂
包含 100 mg GWP42003 和安慰剂（仅辅料）
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0 mg 胶囊，QDS，PO，91 天
100 毫克胶囊，PO，BD，91 天
其他名称：
5 毫克胶囊，PO，BD，91 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 91 天（13 周）后平均血清高密度脂蛋白胆固醇浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时，取约 30 mL 空腹血样用于测量血清高密度脂蛋白胆固醇。
从基线到治疗结束的增加，正值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 91 天（13 周）后超速离心平均高密度脂蛋白胆固醇浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时，取约 30 mL 空腹血样用于通过超速离心测量高密度脂蛋白胆固醇。
从基线到治疗结束的增加，正值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均血清总胆固醇浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时，采集约 30 mL 空腹血样用于测量血清总胆固醇。
从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后超速离心平均总胆固醇浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时，取约 30 mL 空腹血样，通过超速离心法测量血清总胆固醇。
从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均血清低密度脂蛋白胆固醇浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时，取约 30 mL 空腹血样用于测量血清低密度脂蛋白胆固醇。
从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后超速离心平均低密度脂蛋白胆固醇浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时，取约 30 mL 空腹血样用于通过超速离心测量低密度脂蛋白胆固醇。
从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均血清高密度脂蛋白与基线的变化：低密度脂蛋白胆固醇比率
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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高密度脂蛋白：低密度脂蛋白胆固醇比率从基线（即正值）增加到治疗结束表明有所改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后通过超速离心法测定的平均高密度脂蛋白与基线相比的变化：低密度脂蛋白胆固醇比率
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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高密度脂蛋白：低密度脂蛋白胆固醇比率从基线（即正值）增加到治疗结束表明有所改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后超速离心平均极低密度脂蛋白胆固醇浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时，取约 30 mL 空腹血样，通过超速离心法测量极低密度脂蛋白胆固醇。
从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均血清甘油三酯浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时，取约 30 mL 空腹血样用于测量血清甘油三酯浓度。
从基线到治疗结束的减少，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后超速离心平均甘油三酯浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时，取约 30 mL 空腹血样，通过超速离心法测量甘油三酯浓度。
从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均血清载脂蛋白 A 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时，取约 30 mL 空腹血样用于血清载脂蛋白 A 的测量。从基线到治疗结束的增加，为正值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均血清载脂蛋白 B 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时，取约 30 mL 空腹血样用于血清载脂蛋白 B 的测量。从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均血清载脂蛋白 B 与基线的变化：载脂蛋白 A 比率
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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载脂蛋白 B : 载脂蛋白 A 的比率从基线到治疗结束（即负值）下降表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均血清非酯化脂肪酸浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时，取约 30 mL 空腹血样用于测量血清非酯化脂肪酸浓度。
从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均空腹血糖浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时，采集约 30 mL 空腹血样用于测量空腹葡萄糖浓度。
从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均果糖胺浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时，采集了大约 30 mL 的空腹血样用于测量果糖胺浓度。
从基线到治疗结束的减少，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均糖化血红蛋白浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时，取约 30 mL 空腹血样用于测量糖化血红蛋白浓度。
在这两个时间点，值都计算为总血红蛋白的百分比。
基线百分比值从基线到治疗结束时下降，负值表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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葡萄糖挑战后两小时平均血清葡萄糖浓度从基线到 91 天（13 周）治疗结束的变化（口服葡萄糖耐量试验 [OGTT]）
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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进行了两小时的 OGTT 以研究治疗后葡萄糖代谢率或血液清除率。
在葡萄糖饮料前 -15 分钟和 0 分钟以及饮料后 30、60、90、120 和 180 分钟采集血样。
OGTT 测量了两小时（120 分钟）与 0 分钟时血糖水平相对于基线的变化。
在基线和治疗结束之间比较葡萄糖饮料后血糖水平升高的程度。
治疗结束时血清葡萄糖水平升高的减少（即负值）表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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葡萄糖挑战（口服葡萄糖耐量试验）后两小时平均血清胰岛素浓度从基线到 91 天（13 周）治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时，在葡萄糖饮料前 -15 分钟和 0 分钟以及饮料后 30、60、90、120 和 180 分钟采集血样。
OGTT 测量了两小时（120 分钟）与 0 分钟时血清胰岛素水平相对于基线的变化。
在基线和治疗结束之间比较葡萄糖饮料后血糖水平升高的程度。
从基线到治疗结束血清胰岛素水平升高（即正值）表明有所改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均空腹胰岛素浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时，采集约 30 mL 空腹血样用于测量空腹胰岛素浓度。
从基线到治疗结束的增加，正值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均 C 肽浓度相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时，取约 30 mL 空腹血样用于测量 C 肽浓度。
从基线到治疗结束的增加，正值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后通过稳态模型评估 2 (HOMA2-IR) 测量的平均胰岛素抵抗相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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通过 HOMA2-IR 计算平均胰岛素抵抗从基线到治疗结束的变化。
HOMA2-IR 是一种计算机模型，它使用空腹血浆胰岛素和葡萄糖浓度来估计胰岛素抵抗，胰岛素抵抗是胰岛素敏感性 (%S)(100/%S) 的倒数，占正常参考人群（正常年轻人）的百分比.
从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后通过稳态模型评估 2 (HOMA2) 测量的平均胰岛素敏感性相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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通过 HOMA2 计算平均胰岛素敏感性从基线到治疗结束的变化。
HOMA2-IR 是一种计算机模型，它使用空腹血浆胰岛素和葡萄糖浓度来估计胰岛素敏感性 (%S) 作为正常参考人群（正常年轻人）的百分比。
从基线到治疗结束的增加，正值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后通过稳态模型评估 2 (HOMA2) 测量的平均胰岛素 B 细胞功能相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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通过 HOMA2 计算平均胰岛素 B 细胞功能从基线到治疗结束的变化。
HOMA2-IR 是一种计算机模型，它使用空腹血浆胰岛素和葡萄糖浓度来估计 β 细胞功能 (%B) 作为正常参考人群（正常年轻人）的百分比。
从基线到治疗结束的增加，正值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均体重指数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时计算身体质量指数。
从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均腰臀比相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时计算受试者的腰臀比。
从基线到治疗结束的减少，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均体重相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时测量受试者的体重。
从基线到治疗结束的减少，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均腰围测量值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时测量受试者的腰围。
从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均髋关节测量值相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时对受试者的臀部进行测量。
从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均腹部内脏脂肪相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时通过磁共振成像测量内脏腹部脂肪，并由一名独立审查员对扫描结果进行盲法分析。
从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均皮下腹部脂肪相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时通过磁共振成像测量皮下腹部脂肪，并由一名独立审查员对扫描结果进行盲法分析。
从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均总腹部脂肪相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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腹部脂肪总量是通过磁共振成像测量的，扫描结果由一名独立审查员进行盲法分析。
从基线到治疗结束的减少，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均内部非腹部脂肪相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时通过磁共振成像测量内部非腹部脂肪，并由一名独立审查员对扫描结果进行盲法分析。
从基线到治疗结束的减少，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均皮下非腹部脂肪相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时通过磁共振成像测量皮下非腹部脂肪，并由一名独立审查员对扫描结果进行盲法分析。
从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均非腹部总脂肪相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时通过磁共振成像测量总非腹部脂肪，并由一名独立审查员对扫描结果进行盲法分析。
从基线到治疗结束的减少，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均体内总脂肪相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时通过磁共振成像测量总内部脂肪，并由一名独立审查员对扫描结果进行盲法分析。
从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均总皮下脂肪相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时通过磁共振成像测量总皮下脂肪，并由一名独立审查员对扫描结果进行盲法分析。
从基线到治疗结束的减少，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均总脂肪相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时通过磁共振成像测量总脂肪，并由一名独立审查员对扫描结果进行盲法分析。
从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均腹部肥胖相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时通过磁共振成像测量腹部肥胖，并由一名独立审查员对扫描结果进行盲法分析。
从基线到治疗结束的减少，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均肝脂肪百分比相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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在基线和治疗结束时通过磁共振成像测量肝脏脂肪百分比，并由一名独立审查员对扫描结果进行盲法分析。
基线百分比值从基线到治疗结束时下降，负值表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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治疗 91 天（13 周）后平均食欲 0-10 数值评定量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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受试者每天使用食欲 0-10 数字评分量表评分他们的食欲，其中 0 = 没有食欲（不感到饥饿）和 10 = 最大食欲（一直完全饥饿）。
计算分数从基线到治疗结束的平均变化。
从基线到治疗结束的下降，负值，表示改善。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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不良事件作为患者安全的衡量标准
大体时间：第 1 天 - 第 92 天
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在研究期间记录了治疗中出现的不良事件的发生率，并列出了经历不良事件的患者人数。
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第 1 天 - 第 92 天
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91 天（13 周）治疗结束时平均贝克抑郁量表-II (BDI-II) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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BDI-II 是一个包含 21 个问题、多项选择、自我报告的清单，是使用最广泛的衡量抑郁症严重程度的工具之一。
21 个问题或项目每个都有四种可能的回答。
每个反应都被分配了一个从 0 到 3 不等的分数，表明症状的严重程度，总分可能从 0 到 63 不等。
0 到 13 之间的分数表示“最小抑郁”。
14 到 19 之间的分数表示“轻度抑郁”。
得分在 20 到 28 之间表示“中度抑郁”，得分在 29 到 63 之间表示“严重抑郁”。
因此，从基线到治疗结束的增加（正值）表示恶化。
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基线（第 1 天）和治疗结束（第 92 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月7日
首次发布 (估计)
2010年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月22日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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