GWMD1092 – GWP42003: GWP42004 Together Plus Alone u diabetu typu II

Kritéria pro zařazení:

• Klinicky diagnostikován diabetes typu 2 se zbytkovou funkcí buněk ostrůvků;
• Dieta kontrolovaná nebo dostávající perorální antidiabetickou léčbu (metformin nebo jiné biguanidy a/nebo sulfonylmočoviny), kteří dostávali stabilní dávku po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením do studie;
• Lipoprotein cholesterol s vysokou hustotou ≤ 1,3 mmol/l (ženy), ≤ 1,2 mmol/l (muži);
• hladiny glykosylovaného hemoglobinu ≤ 10 %;
• triglyceridy ≤ 10 mmol/l;
• Ochota udržovat stabilní dávku perorálních antidiabetik a/nebo látek/léků snižujících lipidy, které mohou mít vliv na parametry glukózy v plazmě/séru, inzulínu nebo lipidů, po dobu trvání studie, kde je to vhodné;
• Žádné změny ve stravě nebo cvičení po dobu čtyř týdnů před a subjekt souhlasí s udržením stability po dobu trvání studie (podle názoru výzkumníka);

Kritéria vyloučení:

• Subjekt užívá inzulín (tj. je závislý na inzulínu);
• užívání následujících kategorií léků: fibráty, thiazolidindiony, terapeutické omega-3 mastné kyseliny, inhibitory alfa-glukosidázy a neochotné abstinovat po dobu trvání studie;
• V současné době užívá nebo užíval rekreační konopí, léčebné konopí, kanabinoidní léky (včetně Sativex®) nebo léky na bázi syntetických kanabinoidů během 30 dnů před vstupem do studie a není ochoten po dobu trvání studie abstinovat;

• Jakákoli známá nebo podezřelá historie:

  • zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • epilepsie nebo opakující se záchvaty;
• Jakákoli známá nebo suspektní deprese v anamnéze dostačující k tomu, aby vyžadovala léčbu antidepresivy nebo narušila běžný život podle uvážení zkoušejícího);
• Subjekt, který má významnou anamnézu úzkosti, sebevražedných myšlenek nebo sebepoškozování;
• Klinicky významné poškození srdce, ledvin nebo jater podle názoru zkoušejícího;
• Genetický dyslipidemický stav podle názoru zkoušejícího;
• V současné době užívající činidlo snižující lipidy a stabilní dávka nebyla udržována po dobu nejméně čtyř týdnů randomizace (návštěva 2);
• Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie a po dobu tří měsíců od data poslední dávky;
• Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou ochotny používat dvě formy antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová antikoncepce (např. ženský kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální klenba/čepice) se spermicidem) během studie a po dobu tří měsíců poté;
• Muži, jejichž partnerka je v plodném věku, pokud nejsou ochotni používat vhodnou bariérovou metodu antikoncepce (kondom a spermicid) kromě toho, že jejich partnerka používá jinou formu bariérové ​​antikoncepce (např. ženský kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální klenba/čepice) se spermicidem) během studie a po dobu tří měsíců poté;
• Tělesná hmotnost > 150 kg;
• Cestování mimo zemi bydliště plánované během studia;
• V současné době dostávají zakázanou medikaci a nejsou ochotni zastavit se na screeningové návštěvě a po dobu trvání studie;
• obdrželi neschválený hodnocený léčivý přípravek (IMP) během 30 dnů před screeningovou návštěvou;
• Podle názoru zkoušejícího není považováno za vhodné pro studii;
• Jakákoli známá nebo suspektní přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčiva (IMP);
• Jakékoli jiné významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie;
• má posturální pokles systolického krevního tlaku o ≥ 20 mmHg při návštěvě 1;
• Jakékoli abnormality identifikované během fyzického vyšetření při návštěvě 1, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v bezpečné účasti ve studii;
• Neochotný zdržet se darování krve během studie.