GWMD1092 - GWP42003: GWP42004 együtt plusz egyedül II-es típusú cukorbetegségben
2022. szeptember 22. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoport, kísérleti vizsgálat a formulált GWP42003 1:1 és 20:1 arányáról: GWP42004 Plus GWP42003 és GWP42004 egyedül a dyslipidaemia kezelésében 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál
Ezt a 15-19 hetes vizsgálatot a GW Pharma Ltd végzi kísérleti vizsgálatként, hogy meghatározza két kannabinoid: a GWP42004 és a GWP42003 hatásosságát és biztonságosságát önmagukban, vagy kombinációban 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Ez az első olyan vizsgálat, amely meghatározza, hogy a vizsgált gyógyszerek pozitív hatással vannak-e az alanyok koleszterinszintjére, testtömegére, májzsírtartalmára és egyéb anyagcsere-paramétereikre a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban egy 1-5 hetes kiindulási időszakot követett egy 13 hetes kezelési időszak és egy hetes követés. A jogosult alanyok egy szűrővizsgálaton (1. vizit) léptek be a vizsgálatba, mielőtt visszatértek a véletlenszerű besorolásra (2. látogatás, 1. nap). A vizsgáló belátása szerint (az egyes alanyok alapján) az 1. látogatást két külön látogatásra (1A és B vizit) lehet felosztani, hogy a vérvételt megelőzően 21 napos kiürülési időszak álljon rendelkezésre a tiltott gyógyszerekből. További ambuláns vizsgálati látogatásokra (értékelési célból) került sor a vizsgálati helyszínen a kezelés 4. hetének végén (3. vizit, 29. nap), és a kezelés teljes végén a 13. héten (5. vizit, 92. nap). Telefonos értékelést is végeztek az 57. napon (4. látogatás) és a 14. héten (6. látogatás, 99. nap) biztonsági nyomon követés céljából.
A 13 hetes randomizált kezelési szakasz során az alanyok vakon, orálisan kaptak a nekik kiosztott randomizált kezelésből naponta kétszer. A kezelést ambulánsan, egyszer reggel és egyszer este végezték 13 héten keresztül. Az alanyokat arra utasították, hogy a vizsgálati gyógyszeres kezelést 30 perccel a reggeli és az esti étkezés előtt időzítsék.
A fizikai és metabolikus paramétereket a kezelés előtt, alatt és után értékelték a klinikai válasz értékelése érdekében. Diabéteszes és dyslipidaemiás gyógyszerhasználat (ahol alkalmazható) és étvágy 0-10 NRS adatot gyűjtöttünk naponta a kezelés időtartama alatt a vizsgálati napló segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bury Saint Edmonds, Egyesült Királyság, IP30 9QU
- Woolpit Health Centre
-
Bury Saint Edmonds, Egyesült Királyság, IP32 7EW
- Mount Farm Surgery
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3DT
- University of Nottingham, Medical School at Derby, Royal Derby Hospital
-
Gorleston-on-Sea, Norfolk, Egyesült Királyság, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M32 0UT
- MAC UK Neuroscience Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak, maradék szigetsejt-funkcióval;
- Diéta ellenőrzött vagy orális antidiabetikus kezelésben részesülő (metformin vagy más biguanidok és/vagy szulfonil-karbamid), akik a beiratkozás előtt legalább 3 hónapig stabil adagot kaptak;
- Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin ≤ 1,3 mmol/L (nőstények), ≤ 1,2 mmol/l (férfiak);
- ≤ 10% glikozilált hemoglobin szint;
- trigliceridek ≤ 10 mmol/l;
- hajlandó fenntartani az orális antidiabetikus és/vagy lipidcsökkentő szerek/gyógyszerek stabil dózisát, amelyek hatással lehetnek a plazma/szérum glükóz-, inzulin- vagy lipidparamétereire, adott esetben a vizsgálat időtartama alatt;
- Az étrendben vagy a testmozgásban a vizsgálat előtti négy hétig nem történt változás, és az alany vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt stabil marad (a vizsgáló véleménye szerint);
Kizárási kritériumok:
- Az alany inzulint szed (azaz inzulinfüggők);
- A következő gyógyszerkategóriák szedése: fibrátok, tiazolidindionok, terápiás Omega-3 zsírsavak, alfa-glükozidáz gátlók, és a vizsgálat időtartama alatt nem hajlandó tartózkodni;
- Jelenleg használ vagy használt rekreációs kannabiszt, gyógyászati kannabiszt, kannabinoid gyógyszereket (beleértve a Sativex®-et) vagy szintetikus kannabinoid alapú gyógyszereket a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, és nem hajlandó tartózkodni a vizsgálat időtartama alatt;
Bármilyen ismert vagy gyanított előzmény:
- alkohollal vagy szerekkel való visszaélés
- epilepszia vagy visszatérő rohamok;
- Bármely ismert vagy gyanított depresszió anamnézisében, amely elegendő ahhoz, hogy antidepresszáns kezelést igényeljen, vagy a vizsgáló döntése alapján megzavarja a hétköznapi életet);
- Az alany, akinek a kórtörténetében jelentős szorongás, öngyilkossági gondolatok vagy önkárosítás szerepel;
- A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős szív-, vese- vagy májkárosodás;
- Genetikai dyslipidaemiás állapot a vizsgáló véleménye szerint;
- Jelenleg lipidcsökkentő szert szed, és egy stabil dózist legalább négy hétig nem tartottak fenn a randomizálás során (2. látogatás);
- Női alany, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt és az utolsó adagtól számított három hónapig;
- Fogamzóképes korú női alanyok, kivéve, ha hajlandóak a fogamzásgátlás két formáját alkalmazni, amelyek közül az egyiknek a fogamzásgátlásnak kell lennie (pl. női óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyakboltozat/sapkák) spermiciddel) a vizsgálat ideje alatt és azt követően három hónapig;
- Férfi alanyok, akiknek partnere fogamzóképes, kivéve, ha hajlandóak megfelelő gáti fogamzásgátlási módszert (óvszert és spermicidet) alkalmazni amellett, hogy nőpartnerük másfajta akadálymentes fogamzásgátlást (pl. női óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyakboltozat/sapkák) spermiciddel) a vizsgálat ideje alatt és azt követően három hónapig;
- testtömeg > 150 kg;
- A tanulmány során tervezett utazás a lakóhely szerinti országon kívülre;
- Jelenleg tiltott gyógyszeres kezelésben részesül, és nem hajlandó megállni a szűrővizsgálaton és a vizsgálat idejére;
- nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszert (IMP) kapott a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül;
- A vizsgáló véleménye szerint nem tekinthető alkalmasnak a vizsgálatra;
- Bármilyen ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kannabinoidokkal vagy a vizsgálati készítmény(ek) bármely segédanyagával szemben;
- Bármely más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti az alanyt, befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét;
- ≥ 20 Hgmm-es testtartási szisztolés vérnyomásesése van az 1. látogatáskor;
- Az 1. látogatás során végzett fizikális vizsgálat során feltárt bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alany biztonságos részvételét a vizsgálatban;
- Nem hajlandó tartózkodni a véradástól a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: GWP42004 és placebo
5 mg GWP42004-et és placebót tartalmaz (csak segédanyagok)
|
5 mg-os kapszula, PO, BD, 91 nap
Más nevek:
0 mg-os kapszula, QDS, PO, 91 nap
|
|
Aktív összehasonlító: 1:1 GWP42003 : GWP42004
5 mg GWP42003 és GWP42004 vegyületet tartalmaz
|
5 mg-os kapszula, PO, BD, 91 nap
Más nevek:
100 mg-os kapszula, PO, BD, 91 nap
Más nevek:
5 mg-os kapszula, PO, BD, 91 nap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 20:1 GWP42003 : GWP42004
100 mg GWP42003-at és 5 mg GWP42004-et tartalmaz
|
5 mg-os kapszula, PO, BD, 91 nap
Más nevek:
100 mg-os kapszula, PO, BD, 91 nap
Más nevek:
5 mg-os kapszula, PO, BD, 91 nap
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Csak segédanyagokat tartalmaz
|
0 mg-os kapszula, QDS, PO, 91 nap
|
|
Aktív összehasonlító: GWP42003 és placebo
100 mg GWP42003-at és placebót tartalmaz (csak segédanyagok)
|
0 mg-os kapszula, QDS, PO, 91 nap
100 mg-os kapszula, PO, BD, 91 nap
Más nevek:
5 mg-os kapszula, PO, BD, 91 nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin koncentráció változása a kiindulási értékhez képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A kiinduláskor és a kezelés végén körülbelül 30 ml-es éhgyomri vérmintát vettünk a szérum High Density Lipoprotein koleszterinszint mérésére.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó növekedés, a pozitív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin koncentráció változása az alapértékhez képest ultracentrifugálással 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A kiinduláskor és a kezelés végén körülbelül 30 ml éhgyomri vérmintát vettünk a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin ultracentrifugálással történő mérésére.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó növekedés, a pozitív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos szérum összkoleszterin koncentráció változása a kiindulási értékhez képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A kiinduláskor és a kezelés végén körülbelül 30 ml éhgyomri vérmintát vettünk a szérum összkoleszterinszintjének mérésére.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos összkoleszterin koncentráció változása a kiindulási értékhez képest ultracentrifugálással 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A kiinduláskor és a kezelés végén körülbelül 30 ml éhgyomri vérmintát vettünk a szérum összkoleszterin ultracentrifugálással történő mérésére.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin átlagos szérumkoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A kiinduláskor és a kezelés végén körülbelül 30 ml éhgyomri vérmintát vettünk a szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjének mérésére.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin átlagos koncentrációjának változása az alapértékhez képest ultracentrifugálással 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A kiinduláskor és a kezelés végén körülbelül 30 ml-es éhgyomri vérmintát vettünk az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin ultracentrifugálással történő mérésére.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos szérum nagy sűrűségű lipoprotein kiindulási értékének változása: Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin arány 91 nap (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A nagy sűrűségű lipoprotein: alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin arány kiindulási értékről (azaz pozitív értékről) a kezelés végéig tartó növekedése javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos nagy sűrűségű lipoprotein kiindulási értékhez viszonyított változása: Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin aránya ultracentrifugálással 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A nagy sűrűségű lipoprotein: alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin arány kiindulási értékről (azaz pozitív értékről) a kezelés végéig tartó növekedése javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin átlagos koncentrációjának változása az alapértékhez képest ultracentrifugálással 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A kiinduláskor és a kezelés végén körülbelül 30 ml-es éhgyomri vérmintát vettünk a Very Low Density Lipoprotein koleszterin ultracentrifugálással történő mérésére.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos szérum triglicerid koncentráció változása a kiindulási értékhez képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A kiinduláskor és a kezelés végén körülbelül 30 ml-es éhgyomri vérmintát vettünk a szérum triglicerid-koncentrációjának mérésére.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos trigliceridkoncentráció változása az alapértékhez képest ultracentrifugálással 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A kiinduláskor és a kezelés végén körülbelül 30 ml-es éhgyomri vérmintát vettünk a trigliceridkoncentráció ultracentrifugálással történő mérésére.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az Apolipoprotein A szérum átlagos koncentrációjának változása az alapértékhez képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A kiinduláskor és a kezelés végén körülbelül 30 ml-es éhgyomri vérmintát vettünk a szérum Apolipoprotein A mérésére. A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó növekedés, amely pozitív érték, javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos szérum apolipoprotein B koncentráció változása a kiindulási értékhez képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A kiinduláskor és a kezelés végén körülbelül 30 ml-es éhgyomri vérmintát vettünk a szérum Apolipoprotein B mérésére. A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az Apolipoprotein B átlagos szérumban a kiindulási értékhez viszonyított változása: Apolipoprotein A arány 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
Az Apolipoprotein B : Apolipoprotein A arány csökkenése a kiindulási értékről a kezelés végéig (azaz negatív érték) javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
A szérum átlagos nem észterezett zsírsavkoncentrációjának változása az alapértékhez képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A kiinduláskor és a kezelés végén körülbelül 30 ml éhgyomri vérmintát vettünk a szérum nem észterezett zsírsav-koncentrációjának mérésére.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos éhgyomri glükózkoncentráció kiindulási értékhez viszonyított változása 91 nap (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A kiinduláskor és a kezelés végén körülbelül 30 ml-es éhomi vérmintát vettünk az éhomi glükózkoncentráció mérésére.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos fruktózamin koncentráció változása az alapértékhez képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A kiinduláskor és a kezelés végén körülbelül 30 ml-es éhgyomri vérmintát vettünk a fruktózamin koncentrációjának mérésére.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos glikált hemoglobin koncentráció változása a kiindulási értékhez képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A kiinduláskor és a kezelés végén körülbelül 30 ml éhgyomri vérmintát vettünk a glikált hemoglobin koncentrációjának mérésére.
Mindkét időpontban az értékeket a teljes hemoglobin százalékában számítottuk ki.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés a bázisszázalékos értékekben, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos szérum glükózkoncentráció változása a kiindulási állapottól a 91 napos (13 hetes) kezelés végéig, két órával a glükóz kihívás után (orális glükóz tolerancia teszt [OGTT])
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
Kétórás OGTT-t végeztek a glükóz metabolizmusának vagy a vérből való kiürülésének sebességének vizsgálata céljából.
A vérmintákat -15 és 0 perccel a glükóz ital elfogyasztása előtt, valamint 30, 60, 90, 120 és 180 perccel az ital elfogyasztása után vettük.
Az OGTT két óra (120 perc) után mérte a szérum glükózszint változását az alapvonalhoz képest a 0 perchez képest.
A glükóz italt követő vércukorszint-emelkedés mértékét összehasonlították a kiindulási érték és a kezelés végén.
A szérum glükózszint emelkedésének csökkenése a kezelés végén (azaz negatív érték) javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos szérum inzulinkoncentráció változása a kiindulási állapottól a 91 napos (13 hetes) kezelés végéig, két órával a glükóz kihívás után (orális glükóz tolerancia teszt)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A kiinduláskor és a kezelés végén vérmintákat vettünk -15 és 0 perccel a glükóz ital elfogyasztása előtt, valamint 30, 60, 90, 120 és 180 perccel az ital elfogyasztása után.
Az OGTT a szérum inzulinszintjének kiindulási értékhez viszonyított változását mérte két óra (120 perc) után a 0 perchez képest.
A glükóz italt követő vércukorszint-emelkedés mértékét összehasonlították a kiindulási érték és a kezelés végén.
A szérum inzulinszint emelkedése a kiindulási értékről a kezelés végéig (azaz pozitív érték) javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos éhgyomri inzulinkoncentráció változása a kiindulási értékhez képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A kiinduláskor és a kezelés végén körülbelül 30 ml-es éhomi vérmintát vettünk az éhomi inzulinkoncentráció mérésére.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó növekedés, a pozitív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos C-peptid koncentráció változása a kiindulási értékhez képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A kiinduláskor és a kezelés végén körülbelül 30 ml-es éhgyomri vérmintát vettünk a C-peptid koncentrációjának mérésére.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó növekedés, a pozitív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos inzulinrezisztencia kiindulási értékhez viszonyított változása a 2. homeosztázis modell értékeléssel (HOMA2-IR) mérve 91 nap (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
Az átlagos inzulinrezisztencia kiindulási értéktől a kezelés végéig bekövetkezett változásait HOMA2-IR segítségével számítottuk ki.
A HOMA2-IR egy számítógépes modell, amely az éhomi plazma inzulin- és glükózkoncentrációit használja az inzulinrezisztencia becslésére, ami az inzulinérzékenység (%S) (100/%S) reciproka a normál referenciapopuláció (normál fiatal felnőttek) százalékában. .
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
A Homeostasis Modell Assessment 2 (HOMA2) által mért átlagos inzulinérzékenység kiindulási értékhez viszonyított változása 91 nap (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
Az átlagos inzulinérzékenységben a kiindulási értéktől a kezelés végéig bekövetkezett változásokat a HOMA2 számította ki.
A HOMA2-IR egy számítógépes modell, amely az éhomi plazma inzulin- és glükózkoncentrációit használja az inzulinérzékenység (%S) becslésére a normál referenciapopuláció (normál fiatal felnőttek) százalékában.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó növekedés, a pozitív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az inzulin B-sejtek átlagos funkciójának változása a kiindulási értékhez képest a 2. homeosztázis modell értékeléssel (HOMA2) mérve 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
Az átlagos inzulin B-sejtfunkció változásait a kiindulási értéktől a kezelés végéig a HOMA2 segítségével számítottuk ki.
A HOMA2-IR egy számítógépes modell, amely az éhgyomri plazma inzulin- és glükózkoncentrációit használja a béta-sejtek funkciójának (%B) becslésére a normál referenciapopuláció (normál fiatal felnőttek) százalékában.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó növekedés, a pozitív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos testtömeg-index változása a kiindulási értékhez képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A testtömegindexet a kiinduláskor és a kezelés végén számították ki.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos derék-csípő arány változása az alapvonalhoz képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
Az alany derék-csípő arányát a kiinduláskor és a kezelés végén számítottuk ki.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
Az alany testsúlyát a kiinduláskor és a kezelés végén mértük.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos derékméret változása a kiindulási értékhez képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
Az alanyok derékmérését a kiinduláskor és a kezelés végén végezték el.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos csípőméret változása a kiindulási értékhez képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
Az alanyok csípőméretét a kiinduláskor és a kezelés végén végezték el.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos zsigeri hasi zsír változása a kiindulási értékhez képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A zsigeri hasi zsírt mágneses rezonancia képalkotással mérték a kiinduláskor és a kezelés végén, és a szkennelések eredményeit egyetlen független értékelő vakon elemezte.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos szubkután hasi zsír kiindulási értékének változása 91 nap (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A szubkután hasi zsírt mágneses rezonancia képalkotással mérték a kiinduláskor és a kezelés végén, és a szkennelések eredményeit egyetlen független értékelő vakon elemezte.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos hasi zsírtartalom változása a kiindulási értékhez képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A teljes hasi zsírt mágneses rezonancia képalkotással mérték, és a szkennelések eredményeit egyetlen független értékelő vakon elemezte.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos belső, nem hasi zsírtartalom változása a kiindulási értékhez képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A belső nem hasi zsírt mágneses rezonancia képalkotással mérték a kiinduláskor és a kezelés végén, és a vizsgálat eredményeit egyetlen független értékelő vakon elemezte.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos szubkután, nem hasi zsírtartalom változása a kiindulási értékhez képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A szubkután nem hasi zsírszövetet mágneses rezonancia képalkotással mérték a kiinduláskor és a kezelés végén, és a szkennelés eredményeit egyetlen független értékelő vakon elemezte.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
A kiindulási értékhez képest az átlagos nem hasi zsírtartalom változása 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A teljes nem hasi zsírt mágneses rezonancia képalkotással mérték a kiinduláskor és a kezelés végén, és a szkennelés eredményeit egyetlen független értékelő vakon elemezte.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos teljes belső zsírtartalom változása a kiindulási értékhez képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A teljes belső zsírt mágneses rezonancia képalkotással mérték a kiinduláskor és a kezelés végén, és a szkennelés eredményeit egyetlen független értékelő vakon elemezte.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos teljes szubkután zsírtartalom változása a kiindulási értékhez képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A teljes szubkután zsírt mágneses rezonancia képalkotással mérték a kiinduláskor és a kezelés végén, és a szkennelés eredményeit egyetlen független értékelő vakon elemezte.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos teljes zsírtartalom változása a kiindulási értékhez képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
Az összzsírt mágneses rezonancia képalkotással mérték a kiinduláskor és a kezelés végén, és a szkennelés eredményeit egyetlen független értékelő vakon elemezte.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos hasi zsírosodás kiindulási értékének változása 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A hasi zsírosodást mágneses rezonancia képalkotással mérték a kiinduláskor és a kezelés végén, és a szkennelés eredményeit egyetlen független értékelő vakon elemezte.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
A májzsír átlagos százalékos arányának változása a kiindulási értékhez képest 91 napos (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
A májzsír százalékos arányát mágneses rezonancia képalkotással mérték a kiinduláskor és a kezelés végén, és a szkennelés eredményeit egyetlen független értékelő vakon elemezte.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés a bázisszázalékos értékekben, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Az átlagos étvágy változása a kiindulási értékhez képest 0-10 numerikus értékelési skála pontszám 91 nap (13 hetes) kezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
Az alanyok naponta pontozták étvágyukat egy étvágyat 0-10 skálán, ahol 0 = nincs étvágy (nem érzi magát éhesnek) és 10 = maximális étvágy (mindig teljesen éhes).
Kiszámoltuk a pontszámok átlagos változását a kiindulási értéktől a kezelés végéig.
A kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó csökkenés, a negatív érték javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és kezelés vége (92. nap)
|
|
Nemkívánatos események a betegbiztonság mércéjeként
Időkeret: 1. nap – 92. nap
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulását a vizsgálat időtartama alatt rögzítettük, és bemutatjuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél nemkívánatos esemény jelentkezett.
|
1. nap – 92. nap
|
|
A Beck-depressziós leltár-II (BDI-II) átlagos pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 91 napos (13 hetes) kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a kezelés vége (92. nap)
|
A BDI-II egy 21 kérdésből álló, feleletválasztós, önbevallásos leltár, és az egyik legszélesebb körben használt eszköz a depresszió súlyosságának mérésére.
A 21 kérdésre vagy tételre négy lehetséges válasz volt.
Minden válaszhoz nullától háromig terjedő pontszámot rendeltek, jelezve a tünet súlyosságát, a lehetséges összpontszám pedig nulla és 63 között volt.
A nulla és 13 közötti pontszám „minimális depressziót” jelez.
A 14 és 19 közötti pontszám „enyhe depressziót” jelez.
A 20 és 28 közötti pontszám „mérsékelt depressziót”, a 29 és 63 közötti pontszám pedig „súlyos depressziót” jelez.
Mint ilyen, a kiindulási értéktől a kezelés végéig tartó növekedés, a pozitív érték állapotromlást jelez.
|
Kiindulási állapot (1. nap) és a kezelés vége (92. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GWMD1092
- 2010-020458-33 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .