GWMD1092 - GWP42003 : GWP42004 Together Plus Alene i type II-diabetes

Inklusionskriterier:

• Klinisk diagnosticeret med type 2-diabetes, med resterende øcellefunktion;
• Diætkontrolleret eller modtager oral antidiabetisk behandling (metformin eller andre biguanider og/eller sulfonylurinstoffer), som har modtaget en stabil dosis i mindst 3 måneder før indskrivning;
• Højdensitetslipoproteinkolesterol ≤ 1,3 mmol/L (hun), ≤ 1,2 mmol/L (mænd);
• Glykosyleret hæmoglobinniveauer på ≤ 10%;
• Triglycerider ≤ 10 mmol/L;
• Villig til at opretholde en stabil dosis af orale anti-diabetiske og/eller lipidsænkende midler/medicin, der kan have en effekt på plasma/serum glucose, insulin eller lipidparametre i hele undersøgelsens varighed, hvor det er relevant;
• Ingen ændringer i kost eller motion i fire uger før, og emnet accepterer at holde sig stabilt i hele undersøgelsens varighed (efter investigatorens mening);

Ekskluderingskriterier:

• Personen tager insulin (dvs. de er insulinafhængige);
• Tager følgende kategorier af medicin: fibrater, thiazolidindioner, terapeutiske omega-3-fedtsyrer, alfa-glucosidasehæmmere og uvillig afholdenhed under undersøgelsens varighed;
• Bruger eller har i øjeblikket brugt cannabis til fritidsbrug, medicinsk cannabis, cannabinoidmedicin (inklusive Sativex®) eller syntetisk cannabinoidbaseret medicin inden for 30 dage før studiestart og er uvillig til at undlade at stemme under undersøgelsens varighed;

• Enhver kendt eller mistænkt historie om:

  • alkohol- eller stofmisbrug
  • epilepsi eller tilbagevendende anfald;
• Enhver kendt eller mistænkt historie med depression, der er tilstrækkelig til at kræve behandling med antidepressiva eller forstyrre det almindelige liv efter investigatorens skøn);
• Person, der har en betydelig historie med angst, selvmordstanker eller selvskade;
• Klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens efter investigators mening;
• Genetisk dyslipidæmisk tilstand efter efterforskerens mening;
• Tager i øjeblikket et lipidsænkende middel og en stabil dosis er ikke blevet opretholdt i mindst fire ugers randomisering (besøg 2);
• Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder fra datoen for sidste dosis;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at bruge to former for prævention, hvoraf den ene skal være barriereprævention (f. kvindekondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal hvælving/hætter) med sæddræbende middel) under undersøgelsen og i tre måneder derefter;
• Mandlige forsøgspersoner, hvis partner er i den fødedygtige alder, medmindre de er villige til at bruge en passende barrierepræventionsmetode (kondom og sæddræbende middel) ud over at få deres kvindelige partner til at bruge en anden form for barriereprævention (f.eks. kvindekondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal hvælving/hætter) med sæddræbende middel) under undersøgelsen og i tre måneder derefter;
• Kropsvægt > 150 kg;
• Rejser uden for bopælslandet planlagt under undersøgelsen;
• Modtager i øjeblikket en forbudt medicin og er uvillig til at stoppe ved screeningsbesøget og under undersøgelsens varighed;
• Modtog et ikke-godkendt undersøgelseslægemiddel (IMP) inden for 30 dage før screeningsbesøget;
• Vurderes efter investigators mening ikke at være egnet til undersøgelsen;
• Enhver kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af ​​hjælpestofferne i IMP(erne);
• Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen;
• Har et posturalt fald på ≥ 20 mmHg i systolisk blodtryk ved besøg 1;
• Eventuelle abnormiteter identificeret under den fysiske undersøgelse ved besøg 1, som efter investigatorens mening ville forhindre forsøgspersonen i sikker deltagelse i undersøgelsen;
• Uvillig til at afstå fra donation af blod under undersøgelsen.