Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GWMD1092 - GWP42003 : GWP42004 Samen plus alleen bij diabetes type II

22 september 2022 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, pilootstudie van 1:1 en 20:1 verhouding van geformuleerd GWP42003: GWP42004 plus GWP42003 en GWP42004 alleen bij de behandeling van dyslipidemie bij personen met diabetes type 2

Deze studie van 15-19 weken wordt uitgevoerd door GW Pharma Ltd als pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van twee cannabinoïden te bepalen: GWP42004 en GWP42003 alleen, of in combinatie bij patiënten met diabetes type 2. Dit is de eerste studie om te bepalen of de studiemedicatie een positief voordeel heeft voor proefpersonen op hun cholesterolgehalte, lichaamsgewicht, levervetgehalte en andere metabole parameters in vergelijking met een placebomedicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie was er een basislijnperiode van 1-5 weken, gevolgd door een behandelingsperiode van 13 weken en een follow-upperiode van een week. In aanmerking komende proefpersonen namen deel aan het onderzoek tijdens een screeningbezoek (bezoek 1) voordat ze terugkeerden voor randomisatie (bezoek 2, dag 1). Naar goeddunken van de onderzoeker (op basis van individuele proefpersonen), kan bezoek 1 worden opgesplitst in twee afzonderlijke bezoeken (bezoeken 1A en B) om een ​​wash-outperiode van 21 dagen van verboden medicijnen mogelijk te maken voorafgaand aan bloedafname om in aanmerking te komen. Verdere poliklinische studiebezoeken (voor beoordelingsdoeleinden) vonden plaats op de onderzoekslocatie aan het einde van week 4 van de behandeling (bezoek 3, dag 29) en aan het algehele einde van de behandeling in week 13 (bezoek 5, dag 92). Er werd ook een telefonische beoordeling uitgevoerd op dag 57 (bezoek 4) en in week 14 (bezoek 6, dag 99) voor follow-updoeleinden op het gebied van veiligheid.

Tijdens de 13 weken durende gerandomiseerde behandelingsfase kregen proefpersonen tweemaal daags geblindeerde, orale doses van hun toegewezen gerandomiseerde behandeling. De behandeling werd gedurende 13 weken poliklinisch toegediend, eenmaal 's morgens en eenmaal 's avonds. De proefpersonen kregen de instructie om de studiemedicatie te timen tot 30 minuten vóór het ontbijt en de avondmaaltijd.

Fysieke en metabole parameters werden voor, tijdens en na de behandeling beoordeeld om de klinische respons te evalueren. Diabetisch en dyslipidemisch medicatiegebruik (indien van toepassing) en eetlust 0-10 NRS-gegevens werden dagelijks verzameld tijdens de behandelingsperiode, met behulp van het onderzoeksdagboek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bury Saint Edmonds, Verenigd Koninkrijk, IP30 9QU
        • Woolpit Health Centre
      • Bury Saint Edmonds, Verenigd Koninkrijk, IP32 7EW
        • Mount Farm Surgery
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3DT
        • University of Nottingham, Medical School at Derby, Royal Derby Hospital
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M32 0UT
        • MAC UK Neuroscience Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerd met diabetes type 2, met resterende eilandcelfunctie;
  • Dieetgecontroleerd of een orale antidiabetische behandeling krijgen (metformine of andere biguaniden en/of sulfonylureumderivaten) die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis hebben gekregen;
  • High Density Lipoprotein-cholesterol ≤ 1,3 mmol/L (vrouwen), ≤ 1,2 mmol/L (mannen);
  • Geglycosyleerde hemoglobinewaarden van ≤ 10%;
  • Triglyceriden ≤ 10 mmol/L;
  • Bereid zijn om een ​​stabiele dosis orale antidiabetica en/of lipidenverlagende middelen/medicijnen die een effect kunnen hebben op de plasma-/serumglucose-, insuline- of lipideparameters aan te houden gedurende de duur van het onderzoek, indien van toepassing;
  • Geen veranderingen in dieet of lichaamsbeweging gedurende vier weken voorafgaand aan en proefpersoon stemt ermee in stabiel te blijven gedurende de duur van het onderzoek (naar de mening van de onderzoeker);

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon gebruikt insuline (d.w.z. hij is insulineafhankelijk);
  • Inname van de volgende categorieën geneesmiddelen: fibraten, thiazolidinedionen, therapeutische omega-3-vetzuren, alfa-glucosidaseremmers en onwillige onthouding voor de duur van het onderzoek;
  • Momenteel recreatieve cannabis, medicinale cannabis, cannabinoïdemedicatie (waaronder Sativex®) of synthetische cannabinoïdegebaseerde medicatie gebruikt of heeft gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie en niet bereid is zich te onthouden voor de duur van de studie;

  • Elke bekende of vermoedelijke geschiedenis van:

    • alcohol- of middelenmisbruik
    • epilepsie of terugkerende aanvallen;
  • Elke bekende of vermoede voorgeschiedenis van depressie die voldoende is om behandeling met antidepressiva te vereisen of het dagelijkse leven te verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker);
  • Onderwerp met een significante geschiedenis van angst, zelfmoordgedachten of zelfbeschadiging;
  • Klinisch significante hart-, nier- of leverfunctiestoornis naar de mening van de onderzoeker;
  • Genetische dyslipidemische aandoening naar het oordeel van de onderzoeker;
  • Momenteel wordt een lipidenverlagend middel ingenomen en een stabiele dosis is gedurende ten minste vier weken randomisatie niet gehandhaafd (bezoek 2);
  • Vrouwelijke proefpersoon, die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek en gedurende drie maanden vanaf de datum van de laatste dosis;
  • Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, tenzij ze bereid zijn twee vormen van anticonceptie te gebruiken, waarvan er één barrière-anticonceptie moet zijn (bijv. vrouwencondoom of afsluitkapje (diafragma of cervicaal gewelf/kapjes) met zaaddodend middel) tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden daarna;
  • Mannelijke proefpersonen van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, tenzij ze bereid zijn een geschikte barrièremethode van anticonceptie te gebruiken (condoom en zaaddodend middel) naast het feit dat hun vrouwelijke partner een andere vorm van barrière-anticonceptie gebruikt (bijv. vrouwencondoom of afsluitkapje (diafragma of cervicaal gewelf/kapjes) met zaaddodend middel) tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden daarna;
  • Lichaamsgewicht > 150kg;
  • Reizen buiten het land van verblijf gepland tijdens de studie;
  • Momenteel een verboden medicatie krijgt en niet bereid is te stoppen bij het screeningsbezoek en voor de duur van het onderzoek;
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een niet-goedgekeurd Investigational Medicinal Product (IMP) ontvangen;
  • wordt naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt geacht voor het onderzoek;
  • Elke bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van de IMP('s);
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen;
  • Heeft een houdingsdaling van ≥ 20 mmHg in systolische bloeddruk bij bezoek 1;
  • Eventuele afwijkingen die tijdens het lichamelijk onderzoek bij bezoek 1 zijn vastgesteld en die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zouden weerhouden veilig aan het onderzoek deel te nemen;
  • Niet bereid om tijdens het onderzoek af te zien van bloeddonatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GWP42004 en placebo
Bevat GWP42004 5 mg en placebo (alleen hulpstoffen)
Geneesmiddel: GWP42004
5 mg capsules, PO, BD, 91 dagen
Andere namen:
  • THCV
  • delta-9-tetrahydrocannabivarine
Geneesmiddel: Placebo
0 mg capsules, QDS, PO, 91 dagen
Actieve vergelijker: 1:1 GWP42003 : GWP42004
Bevat elk 5 mg GWP42003 en GWP42004
Geneesmiddel: GWP42004
5 mg capsules, PO, BD, 91 dagen
Andere namen:
  • THCV
  • delta-9-tetrahydrocannabivarine
Geneesmiddel: GWP42003
100 mg capsules, PO, BD, 91 dagen
Andere namen:
  • Cannabidiol
  • CBD
Geneesmiddel: GWP42003
5 mg capsules, PO, BD, 91 dagen
Andere namen:
  • Cannabidiol
  • CBD
Actieve vergelijker: 20:1 GWP42003 : GWP42004
Bevat 100 mg GWP42003 en 5 mg GWP42004
Geneesmiddel: GWP42004
5 mg capsules, PO, BD, 91 dagen
Andere namen:
  • THCV
  • delta-9-tetrahydrocannabivarine
Geneesmiddel: GWP42003
100 mg capsules, PO, BD, 91 dagen
Andere namen:
  • Cannabidiol
  • CBD
Geneesmiddel: GWP42003
5 mg capsules, PO, BD, 91 dagen
Andere namen:
  • Cannabidiol
  • CBD
Placebo-vergelijker: Placebo
Bevat alleen hulpstoffen
Geneesmiddel: Placebo
0 mg capsules, QDS, PO, 91 dagen
Actieve vergelijker: GWP42003 en placebo
Bevat 100 mg GWP42003 en placebo (alleen hulpstoffen)
Geneesmiddel: Placebo
0 mg capsules, QDS, PO, 91 dagen
Geneesmiddel: GWP42003
100 mg capsules, PO, BD, 91 dagen
Andere namen:
  • Cannabidiol
  • CBD
Geneesmiddel: GWP42003
5 mg capsules, PO, BD, 91 dagen
Andere namen:
  • Cannabidiol
  • CBD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde serumconcentratie van lipoproteïnen met hoge dichtheid na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Bij aanvang en het einde van de behandeling werd een nuchter bloedmonster van ongeveer 30 ml genomen voor meting van serum High Density Lipoprotein-cholesterol. Een toename vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een positieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde high-density lipoproteïne-cholesterolconcentratie door ultracentrifugatie na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Aan het begin en aan het einde van de behandeling werd een nuchter bloedmonster van ongeveer 30 ml genomen voor meting van High Density Lipoprotein-cholesterol door ultracentrifugatie. Een toename vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een positieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde totale cholesterolconcentratie in het serum na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Aan het begin en aan het einde van de behandeling werd een nuchter bloedmonster van ongeveer 30 ml genomen voor meting van het totale serumcholesterol. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde totale cholesterolconcentratie door ultracentrifugatie na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling werd een nuchter bloedmonster van ongeveer 30 ml genomen voor meting van het totale serumcholesterol door ultracentrifugatie. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde serumlipoproteïne-cholesterolconcentratie met lage dichtheid na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling werd een nuchter bloedmonster van ongeveer 30 ml genomen voor meting van serum-Low Density Lipoprotein-cholesterol. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde low-density lipoproteïne-cholesterolconcentratie door ultracentrifugatie na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Aan het begin en aan het einde van de behandeling werd een nuchter bloedmonster van ongeveer 30 ml genomen voor meting van Low Density Lipoprotein-cholesterol door ultracentrifugatie. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde serum hoge dichtheid lipoproteïne: lage dichtheid lipoproteïne cholesterol ratio na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Een toename vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. een positieve waarde) tot het einde van de behandeling in de High Density Lipoprotein:Low Density Lipoprotein-cholesterolverhouding wijst op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde hoge-dichtheid-lipoproteïne: lage-dichtheid-lipoproteïne-cholesterolverhouding door ultracentrifugatie na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Een toename vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. een positieve waarde) tot het einde van de behandeling in de High Density Lipoprotein:Low Density Lipoprotein-cholesterolverhouding wijst op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde lipoproteïne-cholesterolconcentratie met zeer lage dichtheid door ultracentrifugatie na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Aan het begin en aan het einde van de behandeling werd een nuchter bloedmonster van ongeveer 30 ml afgenomen voor meting van Very Low Density Lipoprotein-cholesterol door ultracentrifugatie. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde serumtriglyceridenconcentratie na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling werd een nuchter bloedmonster van ongeveer 30 ml genomen om de serumtriglycerideconcentraties te meten. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde triglyceridenconcentratie door ultracentrifugatie na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Bij aanvang en het einde van de behandeling werd een nuchter bloedmonster van ongeveer 30 ml genomen voor meting van triglycerideconcentraties door middel van ultracentrifugatie. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde serumapolipoproteïne A-concentratie na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Aan het begin en aan het einde van de behandeling werd een nuchter bloedmonster van ongeveer 30 ml genomen voor het meten van serum Apolipoproteïne A. Een toename vanaf het begin tot aan het einde van de behandeling, een positieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde serumconcentratie van apolipoproteïne B na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Aan het begin en aan het einde van de behandeling werd een nuchter bloedmonster van ongeveer 30 ml genomen voor meting van serum Apolipoproteïne B. Een afname vanaf het begin tot aan het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde serum apolipoproteïne B: apolipoproteïne A-verhouding na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (d.w.z. een negatieve waarde) in de apolipoproteïne B: apolipoproteïne A-ratio wijst op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde serumconcentratie van niet-veresterde vetzuren na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Aan het begin en aan het einde van de behandeling werd een nuchter bloedmonster van ongeveer 30 ml genomen voor meting van serum niet-veresterde vetzuurconcentraties. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde nuchtere glucoseconcentratie na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Aan het begin en aan het einde van de behandeling werd een nuchter bloedmonster van ongeveer 30 ml genomen om de nuchtere glucoseconcentraties te meten. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde fructosamineconcentratie na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Bij aanvang en het einde van de behandeling werd een nuchter bloedmonster van ongeveer 30 ml genomen voor meting van fructosamineconcentraties. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde concentratie van geglyceerd hemoglobine na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Aan het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling werd een nuchter bloedmonster van ongeveer 30 ml genomen voor meting van geglyceerde hemoglobineconcentraties. Op beide tijdstippen werden waarden berekend als een percentage van het totale hemoglobine. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling in procentuele basiswaarden, een negatieve waarde, wijst op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering van baseline tot het einde van 91 dagen (13 weken) behandeling in de gemiddelde serumglucoseconcentratie twee uur na glucoseprovocatie (orale glucosetolerantietest [OGTT])
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Er werd een OGTT van twee uur uitgevoerd om de snelheid van het glucosemetabolisme of de klaring uit het bloed tijdens de behandeling te onderzoeken. Bloedmonsters werden genomen op -15 en 0 minuten voorafgaand aan een glucosedrank en op 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na de drank. De OGTT mat de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumglucosespiegels na twee uur (120 minuten) vergeleken met 0 minuten. De mate van verhoging van de bloedglucosewaarden na een glucosedrank werd vergeleken tussen de uitgangswaarde en het einde van de behandeling. Een verlaging van de verhoging van de serumglucosespiegels aan het einde van de behandeling (d.w.z. een negatieve waarde) wijst op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering van baseline tot het einde van 91 dagen (13 weken) behandeling in de gemiddelde seruminsulineconcentratie twee uur na glucoseprovocatie (orale glucosetolerantietest)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Bij aanvang en het einde van de behandeling werden bloedmonsters genomen op -15 en 0 minuten voorafgaand aan een glucosedrank en op 30, 60, 90, 120 en 180 minuten na de drank. De OGTT mat de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in seruminsulinespiegels na twee uur (120 minuten) vergeleken met 0 minuten. De mate van verhoging van de bloedglucosespiegel na een glucosedrank werd vergeleken tussen de uitgangswaarde en het einde van de behandeling. Een verhoging van de seruminsulinespiegels vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (d.w.z. een positieve waarde) wijst op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde nuchtere insulineconcentratie na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Aan het begin en aan het einde van de behandeling werd een nuchter bloedmonster van ongeveer 30 ml genomen om de nuchtere insulineconcentraties te meten. Een toename vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een positieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde C-peptideconcentratie na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Bij aanvang en het einde van de behandeling werd een nuchter bloedmonster van ongeveer 30 ml genomen voor meting van C-peptideconcentraties. Een toename vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een positieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde insulineresistentie, gemeten met Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2-IR) na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Veranderingen van baseline tot het einde van de behandeling in gemiddelde insulineresistentie werden berekend met HOMA2-IR. HOMA2-IR is een computermodel dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de insulineresistentie te schatten, wat het omgekeerde is van de insulinegevoeligheid (%S)(100/%S) als percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen) . Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde insulinegevoeligheid gemeten door Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2) na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Veranderingen van baseline tot het einde van de behandeling in de gemiddelde insulinegevoeligheid werden berekend door HOMA2. HOMA2-IR is een computermodel dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de insulinegevoeligheid (%S) te schatten als percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen). Een toename vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een positieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde insuline-B-celfunctie gemeten door Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2) na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Veranderingen van baseline tot het einde van de behandeling in de gemiddelde insuline B-celfunctie werden berekend door HOMA2. HOMA2-IR is een computermodel dat nuchtere plasma-insuline- en glucoseconcentraties gebruikt om de bètacelfunctie (%B) te schatten als percentage van een normale referentiepopulatie (normale jonge volwassenen). Een toename vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een positieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde body mass index na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De Body Mass Index werd berekend bij aanvang en aan het einde van de behandeling. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde taille-tot-heupverhouding na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De taille-tot-heupverhoudingen van de proefpersoon werden berekend bij aanvang en aan het einde van de behandeling. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld lichaamsgewicht na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Het lichaamsgewicht van de proefpersoon werd gemeten bij aanvang en aan het einde van de behandeling. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde taillemeting na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De taillemetingen van de proefpersonen werden genomen bij aanvang en aan het einde van de behandeling. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde heupmeting na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De heupmetingen van de proefpersonen werden genomen bij aanvang en aan het einde van de behandeling. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld visceraal buikvet na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Visceraal buikvet werd gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming bij aanvang en aan het einde van de behandeling, en de resultaten van de scans werden blind geanalyseerd door een enkele onafhankelijke beoordelaar. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld onderhuids buikvet na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Onderhuids buikvet werd gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming bij aanvang en aan het einde van de behandeling, en de resultaten van de scans werden blind geanalyseerd door een enkele onafhankelijke beoordelaar. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld totaal buikvet na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Het totale buikvet werd gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming en de resultaten van de scans werden blind geanalyseerd door een enkele onafhankelijke beoordelaar. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld intern niet-abdominaal vet na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Intern niet-abdominaal vet werd gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming bij aanvang en aan het einde van de behandeling, en de resultaten van de scan werden blind geanalyseerd door een enkele onafhankelijke beoordelaar. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld subcutaan niet-abdominaal vet na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Onderhuids niet-abdominaal vet werd gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming bij aanvang en aan het einde van de behandeling, en de resultaten van de scan werden blind geanalyseerd door een enkele onafhankelijke beoordelaar. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld totaal niet-abdominaal vet na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Totaal niet-abdominaal vet werd gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming bij aanvang en aan het einde van de behandeling, en de resultaten van de scan werden blind geanalyseerd door een enkele onafhankelijke beoordelaar. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld totaal intern vet na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Totaal intern vet werd gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming bij aanvang en aan het einde van de behandeling, en de resultaten van de scan werden blind geanalyseerd door een enkele onafhankelijke beoordelaar. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld totaal onderhuids vet na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Totaal onderhuids vet werd gemeten door middel van magnetische resonantiebeeldvorming bij aanvang en aan het einde van de behandeling, en de resultaten van de scan werden blind geanalyseerd door een enkele onafhankelijke beoordelaar. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddeld totaal vet na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Totaal vet werd gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming bij aanvang en aan het einde van de behandeling, en de resultaten van de scan werden blind geanalyseerd door een enkele onafhankelijke beoordelaar. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde abdominale adipositas na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Abdominale adipositas werd gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming bij aanvang en aan het einde van de behandeling, en de resultaten van de scan werden blind geanalyseerd door een enkele onafhankelijke beoordelaar. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde percentage levervet na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Percentage levervet werd gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming bij aanvang en aan het einde van de behandeling, en de resultaten van de scan werden blind geanalyseerd door een enkele onafhankelijke beoordelaar. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling in procentuele basiswaarden, een negatieve waarde, wijst op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde eetlust 0-10 Numerieke beoordelingsschaal Score na 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Proefpersonen scoorden dagelijks hun eetlust met behulp van een numerieke beoordelingsschaalscore van 0-10, waarbij 0 = geen eetlust (geen honger hebben) en 10 = maximale eetlust (altijd volledige honger). De gemiddelde verandering van baseline tot het einde van de behandeling in scores werd berekend. Een afname vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een negatieve waarde, duidt op een verbetering.
Baseline (dag 1) en einde van de behandeling (dag 92)
Bijwerkingen als maatstaf voor patiëntveiligheid
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 92
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werd geregistreerd voor de duur van het onderzoek en het aantal patiënten dat een bijwerking ervoer, wordt weergegeven.
Dag 1 - Dag 92
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score aan het einde van 91 dagen (13 weken) behandeling
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en het einde van de behandeling (dag 92)
De BDI-II is een zelfgerapporteerde vragenlijst met 21 meerkeuzevragen en is een van de meest gebruikte instrumenten om de ernst van depressie te meten. De 21 vragen of items hadden elk vier mogelijke antwoorden. Elke reactie kreeg een score van nul tot drie, die de ernst van het symptoom aangeeft, met een totaal mogelijke score van nul tot 63. Een score tussen nul en 13 duidt op 'minimale depressie'. Een score tussen de 14 en 19 duidt op 'lichte depressie'. Een score tussen 20 en 28 duidt op 'matige depressie' en een score tussen 29 en 63 op 'ernstige depressie'. Als zodanig duidt een toename vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, een positieve waarde, op een verslechtering.
Baseline (dag 1) en het einde van de behandeling (dag 92)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWMD1092
  • 2010-020458-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op GWP42004

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren