GWMD1092 - GWP42003 : GWP42004 Ensemble Plus Seul dans le Diabète de Type II

Critère d'intégration:

• Cliniquement diagnostiqué avec le diabète de type 2, avec fonction résiduelle des cellules des îlots;
• Régime contrôlé ou recevant un traitement antidiabétique oral (metformine ou autres biguanides et/ou sulfonylurées) ayant reçu une dose stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription ;
• Cholestérol à lipoprotéines de haute densité ≤ 1,3 mmol/L (femmes), ≤ 1,2 mmol/L (hommes);
• Taux d'hémoglobine glycosylée ≤ 10 % ;
• Triglycérides ≤ 10 mmol/L ;
• - Disposé à maintenir une dose stable d'agents/médicaments antidiabétiques et/ou hypolipidémiants oraux pouvant avoir un effet sur le glucose plasmatique/sérique, l'insuline ou les paramètres lipidiques pendant la durée de l'étude, le cas échéant ;
• Aucun changement de régime alimentaire ou d'exercice pendant quatre semaines avant et le sujet accepte de rester stable pendant toute la durée de l'étude (de l'avis de l'investigateur) ;

Critère d'exclusion:

• Le sujet prend de l'insuline (c'est-à-dire qu'il est insulino-dépendant) ;
• Prendre les catégories de médicaments suivantes : fibrates, thiazolidinediones, acides gras oméga-3 thérapeutiques, inhibiteurs de l'alpha-glucosidase et refus de s'abstenir pendant la durée de l'étude ;
• Utilise actuellement ou a utilisé du cannabis récréatif, du cannabis médicinal, des médicaments à base de cannabinoïdes (y compris Sativex®) ou des médicaments à base de cannabinoïdes synthétiques dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et ne veut pas s'abstenir pendant la durée de l'étude ;

• Tout antécédent connu ou suspecté de :

  • abus d'alcool ou de substances
  • épilepsie ou crises récurrentes ;
• Tout antécédent connu ou suspecté de dépression suffisant pour nécessiter un traitement avec des antidépresseurs ou perturber la vie ordinaire à la discrétion de l'investigateur) ;
• Sujet qui a des antécédents importants d'anxiété, d'idées suicidaires ou d'automutilation ;
• Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique cliniquement significative de l'avis de l'investigateur ;
• État dyslipidémique génétique de l'avis de l'investigateur ;
• Prend actuellement un agent hypolipémiant et une dose stable n'a pas été maintenue pendant au moins quatre semaines de randomisation (Visite 2) ;
• Sujet féminin, qui est enceinte, qui allaite ou planifie une grossesse au cours de l'étude et pendant trois mois à compter de la date de la dernière dose ;
• Sujets féminins en âge de procréer, à moins qu'ils ne souhaitent utiliser deux formes de contraception, dont l'une doit être une contraception barrière (par ex. préservatif féminin ou cape occlusive (diaphragme ou voûte cervicale/capuchons) avec spermicide) pendant l'étude et pendant les trois mois suivants ;
• Les sujets masculins dont la partenaire est en âge de procréer, à moins qu'ils ne souhaitent utiliser une méthode de contraception barrière appropriée (préservatif et spermicide) en plus de faire en sorte que leur partenaire féminine utilise une autre forme de contraception barrière (par ex. préservatif féminin ou cape occlusive (diaphragme ou voûte cervicale/capuchons) avec spermicide) pendant l'étude et pendant les trois mois suivants ;
• Poids corporel > 150 kg ;
• Voyage hors du pays de résidence prévu pendant l'étude ;
• Reçoit actuellement un médicament interdit et ne veut pas s'arrêter à la visite de dépistage et pendant la durée de l'étude ;
• A reçu un médicament expérimental (IMP) non approuvé dans les 30 jours précédant la visite de sélection ;
• De l'avis de l'investigateur, n'est pas considéré comme adapté à l'étude ;
• Toute hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients du ou des IMP ;
• Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, peut influencer le résultat de l'étude ou la capacité du sujet à participer à l'étude ;
• A une chute posturale ≥ 20 mmHg de la pression artérielle systolique lors de la visite 1 ;
• Toute anomalie identifiée lors de l'examen physique lors de la visite 1 qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer en toute sécurité à l'étude ;
• Refus de s'abstenir de donner du sang pendant l'étude.