GWMD1092 - GWP42003 : GWP42004 razem plus sam w cukrzycy typu II

Kryteria przyjęcia:

• Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca typu 2 z resztkową funkcją komórek wysp trzustkowych;
• kontrolowani dietą lub otrzymujący doustne leki przeciwcukrzycowe (metformina lub inne biguanidy i/lub sulfonylomoczniki), którzy otrzymywali stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem;
• cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości ≤ 1,3 mmol/l (kobiety), ≤ 1,2 mmol/l (mężczyźni);
• Poziom hemoglobiny glikozylowanej ≤ 10%;
• trójglicerydy ≤ 10 mmol/l;
• Chęć utrzymania stałej dawki doustnych leków/leków przeciwcukrzycowych i/lub obniżających poziom lipidów, które mogą mieć wpływ na parametry glukozy, insuliny lub lipidów w osoczu/surowicy przez czas trwania badania, jeśli ma to zastosowanie;
• Brak zmian w diecie lub ćwiczeniach przez cztery tygodnie przed badaniem, a pacjent zgadza się pozostać stabilnym przez czas trwania badania (w opinii badacza);

Kryteria wyłączenia:

• podmiot przyjmuje insulinę (tj. jest zależny od insuliny);
• Przyjmowanie następujących kategorii leków: fibraty, tiazolidynodiony, lecznicze kwasy tłuszczowe Omega-3, inhibitory alfa-glukozydazy oraz niechęć do abstynencji na czas trwania badania;
• Obecnie używa lub używał marihuany rekreacyjnej, medycznej marihuany, leków zawierających kannabinoidy (w tym Sativex®) lub syntetycznych leków na bazie kannabinoidów w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i nie chce powstrzymać się od udziału w badaniu;

• Każda znana lub podejrzewana historia:

  • nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • padaczka lub nawracające napady padaczkowe;
• jakakolwiek znana lub podejrzewana historia depresji wystarczająca do leczenia lekami przeciwdepresyjnymi lub zakłócania normalnego życia według uznania badacza);
• Podmiot, który ma znaczącą historię niepokoju, myśli samobójczych lub samookaleczeń;
• Klinicznie istotne zaburzenia czynności serca, nerek lub wątroby w opinii badacza;
• Genetyczny stan dyslipidemii w opinii badacza;
• Obecnie przyjmuje środek obniżający stężenie lipidów, a stabilna dawka nie jest utrzymywana przez co najmniej cztery tygodnie randomizacja (wizyta 2);
• Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania i przez trzy miesiące od daty ostatniej dawki;
• Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że chcą stosować dwie metody antykoncepcji, z których jedną musi być antykoncepcja mechaniczna (np. prezerwatywa dla kobiet lub kapturek zamykający (diafragma lub sklepienie/nasadki szyjki macicy) ze środkiem plemnikobójczym) podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu;
• Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, chyba że chcą stosować odpowiednią mechaniczną metodę antykoncepcji (prezerwatywa i środek plemnikobójczy) oprócz stosowania przez partnerkę innej mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa dla kobiet lub kapturek zamykający (diafragma lub sklepienie/nasadki szyjki macicy) ze środkiem plemnikobójczym) podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu;
• Masa ciała > 150 kg;
• Wyjazd poza kraj zamieszkania planowany w trakcie studiów;
• Obecnie przyjmuje zabroniony lek i nie chce się zatrzymać na wizycie przesiewowej i na czas trwania badania;
• Otrzymał niezatwierdzony Badany Produkt Leczniczy (IMP) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową;
• zdaniem badacza nie nadaje się do badania;
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą IMP;
• Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które zdaniem badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu;
• Ma spadek skurczowego ciśnienia krwi podczas postawy ciała o ≥ 20 mmHg podczas wizyty 1;
• Wszelkie nieprawidłowości stwierdzone podczas badania fizykalnego podczas Wizyty 1, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu;
• Niechęć do powstrzymania się od oddawania krwi podczas badania.