GWMD1092 - GWP42003 : GWP42004 Together Plus Ensam vid typ II-diabetes

Inklusionskriterier:

• Kliniskt diagnostiserad med typ 2-diabetes, med kvarvarande cellöcellfunktion;
• Dietkontrollerad eller som får oral antidiabetisk behandling (metformin eller andra biguanider och/eller sulfonylureor) som har fått en stabil dos i minst 3 månader före inskrivningen;
• Högdensitetslipoproteinkolesterol ≤ 1,3 mmol/L (honor), ≤ 1,2 mmol/L (män);
• glykosylerade hemoglobinnivåer på ≤ 10 %;
• Triglycerider ≤ 10 mmol/L;
• Villig att upprätthålla en stabil dos av orala antidiabetiska och/eller lipidsänkande medel/läkemedel som kan ha en effekt på plasma/serumglukos, insulin eller lipidparametrar under studiens varaktighet, där så är tillämpligt;
• Inga förändringar i kost eller träning under fyra veckor före och ämnet samtycker till att hålla sig stabilt under hela studien (enligt utredarens åsikt);

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen tar insulin (dvs. de är insulinberoende);
• Tar följande kategorier av läkemedel: fibrater, tiazolidindioner, terapeutiska omega-3-fettsyror, alfa-glukosidashämmare och ovillig att avstå under hela studien;
• Använder eller har för närvarande använt cannabis för fritidsändamål, medicinsk cannabis, cannabinoidmediciner (inklusive Sativex®), eller syntetiska cannabinoidbaserade mediciner inom 30 dagar före studiestart och ovillig att avstå under hela studien;

• Någon känd eller misstänkt historia av:

  • alkohol- eller drogmissbruk
  • epilepsi eller återkommande anfall;
• Varje känd eller misstänkt historia av depression som är tillräcklig för att kräva behandling med antidepressiva medel eller störa det vanliga livet efter utredarens gottfinnande);
• Försöksperson som har en betydande historia av ångest, självmordstankar eller självskada;
• Kliniskt signifikant nedsatt hjärt-, njur- eller leverfunktion enligt utredarens åsikt;
• Genetiskt dyslipidemiskt tillstånd enligt utredarens åsikt;
• Tar för närvarande ett lipidsänkande medel och en stabil dos har inte bibehållits under minst fyra veckors randomisering (besök 2);
• Kvinnlig försöksperson, som är gravid, ammar eller planerar graviditet under studiens gång och under tre månader från datumet för sista dosen;
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder om de inte är villiga att använda två former av preventivmedel, varav den ena måste vara preventivmedel (t.ex. kvinnlig kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal valv/hatt) med spermiedödande medel) under studien och i tre månader därefter;
• Manliga försökspersoner vars partner är i fertil ålder, såvida de inte är villiga att använda en lämplig preventivmetod (kondom och spermiedödande medel) utöver att låta sin kvinnliga partner använda en annan form av preventivmedel (t.ex. kvinnlig kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal valv/hatt) med spermiedödande medel) under studien och i tre månader därefter;
• Kroppsvikt > 150 kg;
• Resa utanför hemlandet planerat under studien;
• Får för närvarande en förbjuden medicin och är ovillig att sluta vid screeningbesöket och under studiens varaktighet;
• Fick ett ej godkänt undersökningsläkemedel (IMP) inom 30 dagar före screeningbesöket;
• Bedöms enligt utredaren inte vara lämplig för studien;
• All känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i IMP(erna);
• Varje annan signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, kan påverka resultatet av studien eller försökspersonens förmåga att delta i studien;
• Har ett posturalt fall på ≥ 20 mmHg i systoliskt blodtryck vid besök 1;
• Eventuella avvikelser som identifierats under den fysiska undersökningen vid besök 1 som enligt utredarens åsikt skulle förhindra försökspersonen från säkert deltagande i studien;
• Ovillig att avstå från donation av blod under studien.