GWMD1092 - GWP42003 : GWP42004 Juntos y solos en la diabetes tipo II
22 de septiembre de 2022 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de proporción 1:1 y 20:1 de GWP42003 formulado: GWP42004 más GWP42003 y GWP42004 solos en el tratamiento de la dislipidemia en sujetos con diabetes tipo 2
GW Pharma Ltd está realizando este estudio de 15 a 19 semanas como estudio piloto para determinar la eficacia y seguridad de dos cannabinoides: GWP42004 y GWP42003 solos o en combinación en pacientes con diabetes tipo 2.
Este es el primer estudio que determina si los medicamentos del estudio tienen un beneficio positivo para los sujetos en sus niveles de colesterol, peso corporal, contenido de grasa en el hígado y otros parámetros metabólicos en comparación con un medicamento placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio hubo un período inicial de 1 a 5 semanas seguido de un período de tratamiento de 13 semanas y una semana de seguimiento. Los sujetos elegibles ingresaron al estudio en una visita de selección (Visita 1) antes de regresar para la aleatorización (Visita 2, Día 1). A discreción del investigador (basado en sujetos individuales), la Visita 1 podría dividirse en dos visitas separadas (Visitas 1A y B) para permitir un período de lavado de 21 días de medicamentos prohibidos antes del muestreo de sangre para determinar la elegibilidad. Se realizaron más visitas de estudio ambulatorias (con fines de evaluación) en el sitio de estudio al final de la Semana 4 de tratamiento (Visita 3, Día 29) y al final general del tratamiento en la Semana 13 (Visita 5, Día 92). También se realizó una evaluación telefónica el día 57 (visita 4) y la semana 14 (visita 6, día 99) con fines de seguimiento de seguridad.
Durante la fase de tratamiento aleatorio de 13 semanas, los sujetos recibieron dosis orales ciegas de su tratamiento aleatorio asignado dos veces al día. El tratamiento se autoadministró de forma ambulatoria, una vez por la mañana y otra por la noche durante 13 semanas. Se indicó a los sujetos que cronometraran la medicación del estudio hasta 30 minutos antes del desayuno y la cena.
Se evaluaron parámetros físicos y metabólicos antes, durante y después del tratamiento para evaluar la respuesta clínica. El uso de medicamentos para diabéticos y dislipidémicos (cuando corresponda) y el apetito 0-10 NRS se recopilaron diariamente durante el período de tratamiento, utilizando el diario de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bury Saint Edmonds, Reino Unido, IP30 9QU
- Woolpit Health Centre
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Bury Saint Edmonds, Reino Unido, IP32 7EW
- Mount Farm Surgery
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Derby, Reino Unido, DE22 3DT
- University of Nottingham, Medical School at Derby, Royal Derby Hospital
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Gorleston-on-Sea, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Manchester, Reino Unido, M32 0UT
- MAC UK Neuroscience Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2, con función residual de células de los islotes;
- Dieta controlada o recibiendo tratamiento antidiabético oral (metformina u otras biguanidas y/o sulfonilureas) que hayan recibido una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción;
- Colesterol de lipoproteínas de alta densidad ≤ 1,3 mmol/L (mujeres), ≤ 1,2 mmol/L (hombres);
- Niveles de hemoglobina glicosilada de ≤ 10%;
- Triglicéridos ≤ 10mmol/L;
- Dispuesto a mantener una dosis estable de antidiabéticos orales y/o agentes hipolipemiantes/medicamentos que puedan tener un efecto sobre la glucosa plasmática/sérica, la insulina o los parámetros lipídicos durante la duración del estudio, cuando corresponda;
- Ningún cambio en la dieta o el ejercicio durante las cuatro semanas anteriores y el sujeto acepta mantenerse estable durante la duración del estudio (en opinión del investigador);
Criterio de exclusión:
- El sujeto está tomando insulina (es decir, depende de la insulina);
- Tomar las siguientes categorías de medicamentos: fibratos, tiazolidinedionas, ácidos grasos omega-3 terapéuticos, inhibidores de la alfa-glucosidasa y abstenerse involuntariamente durante la duración del estudio;
- Actualmente usa o ha usado cannabis recreativo, cannabis medicinal, medicamentos cannabinoides (incluido Sativex®) o medicamentos basados en cannabinoides sintéticos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y no está dispuesto a abstenerse durante la duración del estudio;
Cualquier historial conocido o sospechado de:
- abuso de alcohol o sustancias
- epilepsia o convulsiones recurrentes;
- Cualquier historial conocido o sospechado de depresión suficiente para requerir tratamiento con antidepresivos o interrumpir la vida ordinaria a discreción del investigador);
- Sujeto que tiene antecedentes significativos de ansiedad, ideación suicida o autolesiones;
- Insuficiencia cardíaca, renal o hepática clínicamente significativa en opinión del investigador;
- Condición dislipidémica genética a juicio del investigador;
- Toma actualmente un agente hipolipemiante y no se ha mantenido una dosis estable durante al menos cuatro semanas de aleatorización (Visita 2);
- Sujeto femenino, que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio y durante tres meses a partir de la fecha de la última dosis;
- Mujeres en edad fértil a menos que estén dispuestas a usar dos formas de anticoncepción, una de las cuales debe ser la anticoncepción de barrera (p. preservativo femenino o capuchón oclusivo (diafragma o bóveda/capuchones cervicales) con espermicida) durante el estudio y durante los tres meses siguientes;
- Sujetos masculinos cuya pareja está en edad fértil, a menos que estén dispuestos a usar un método anticonceptivo de barrera apropiado (preservativo y espermicida) además de que su pareja femenina use otra forma de anticoncepción de barrera (p. preservativo femenino o capuchón oclusivo (diafragma o bóveda/capuchones cervicales) con espermicida) durante el estudio y durante los tres meses siguientes;
- Peso corporal > 150 kg;
- Viajar fuera del país de residencia previsto durante el estudio;
- Recibe actualmente un medicamento prohibido y no está dispuesto a detenerse en la visita de selección y durante la duración del estudio;
- Recibió un medicamento en investigación (IMP) no aprobado dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección;
- En opinión del investigador, no se considera adecuado para el estudio;
- Cualquier hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o cualquiera de los excipientes de los IMP;
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio;
- Tiene una caída postural de ≥ 20 mmHg en la presión arterial sistólica en la Visita 1;
- Cualquier anormalidad identificada durante el examen físico en la Visita 1 que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participe de manera segura en el estudio;
- No estar dispuesto a abstenerse de donar sangre durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GWP42004 y placebo
Contiene GWP42004 5 mg y placebo (solo excipientes)
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Cápsulas de 5 mg, VO, BD, 91 días
Otros nombres:
Cápsulas de 0 mg, QDS, PO, 91 días
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Comparador activo: 1:1 GWP42003 : GWP42004
Contiene 5 mg de cada uno de GWP42003 y GWP42004
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Cápsulas de 5 mg, VO, BD, 91 días
Otros nombres:
Cápsulas de 100 mg, VO, BD, 91 días
Otros nombres:
Cápsulas de 5 mg, VO, BD, 91 días
Otros nombres:
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Comparador activo: 20:1 GWP42003 : GWP42004
Contiene 100 mg GWP42003 y 5 mg GWP42004
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Cápsulas de 5 mg, VO, BD, 91 días
Otros nombres:
Cápsulas de 100 mg, VO, BD, 91 días
Otros nombres:
Cápsulas de 5 mg, VO, BD, 91 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solo contiene excipientes
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Cápsulas de 0 mg, QDS, PO, 91 días
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Comparador activo: GWP42003 y placebo
Contiene 100 mg de GWP42003 y placebo (solo excipientes)
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Cápsulas de 0 mg, QDS, PO, 91 días
Cápsulas de 100 mg, VO, BD, 91 días
Otros nombres:
Cápsulas de 5 mg, VO, BD, 91 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde el inicio en la concentración sérica media de colesterol de lipoproteínas de alta densidad después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Al inicio y al final del tratamiento, se tomó una muestra de sangre en ayunas de aproximadamente 30 ml para medir el colesterol sérico de lipoproteínas de alta densidad.
Un aumento desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor positivo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde el inicio en la concentración media de colesterol de lipoproteínas de alta densidad por ultracentrifugación después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Al inicio y al final del tratamiento, se tomó una muestra de sangre en ayunas de aproximadamente 30 ml para medir el colesterol de lipoproteínas de alta densidad mediante ultracentrifugación.
Un aumento desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor positivo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la concentración media de colesterol total en suero después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Al inicio y al final del tratamiento, se tomó una muestra de sangre en ayunas de aproximadamente 30 ml para medir el colesterol total en suero.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la concentración media de colesterol total por ultracentrifugación después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Al inicio y al final del tratamiento, se tomó una muestra de sangre en ayunas de aproximadamente 30 ml para medir el colesterol total en suero mediante ultracentrifugación.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la concentración sérica media de colesterol de lipoproteínas de baja densidad después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Al inicio y al final del tratamiento, se tomó una muestra de sangre en ayunas de aproximadamente 30 ml para medir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en suero.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la concentración media de colesterol de lipoproteínas de baja densidad por ultracentrifugación después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
|
Al inicio y al final del tratamiento, se tomó una muestra de sangre en ayunas de aproximadamente 30 ml para medir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad mediante ultracentrifugación.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la proporción media de lipoproteína de alta densidad sérica: colesterol de lipoproteína de baja densidad después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Un aumento desde el inicio (es decir, un valor positivo) hasta el final del tratamiento en la proporción de colesterol de lipoproteínas de alta densidad:lipoproteínas de baja densidad indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la proporción media de lipoproteínas de alta densidad: colesterol de lipoproteínas de baja densidad por ultracentrifugación después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Un aumento desde el inicio (es decir, un valor positivo) hasta el final del tratamiento en la proporción de colesterol de lipoproteínas de alta densidad:lipoproteínas de baja densidad indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la concentración media de colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad por ultracentrifugación después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Al inicio y al final del tratamiento, se tomó una muestra de sangre en ayunas de aproximadamente 30 ml para medir el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad mediante ultracentrifugación.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la concentración sérica media de triglicéridos después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Al inicio y al final del tratamiento, se tomó una muestra de sangre en ayunas de aproximadamente 30 ml para medir las concentraciones de triglicéridos en suero.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la concentración media de triglicéridos por ultracentrifugación después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Al inicio y al final del tratamiento, se tomó una muestra de sangre en ayunas de aproximadamente 30 ml para medir las concentraciones de triglicéridos mediante ultracentrifugación.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la concentración sérica media de apolipoproteína A después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Al inicio y al final del tratamiento, se tomó una muestra de sangre en ayunas de aproximadamente 30 ml para medir la apolipoproteína A sérica. Un aumento desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor positivo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la concentración sérica media de apolipoproteína B después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Al inicio y al final del tratamiento, se tomó una muestra de sangre en ayunas de aproximadamente 30 ml para medir la apolipoproteína B sérica. Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la proporción media de apolipoproteína B sérica: apolipoproteína A después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento (es decir, un valor negativo) en la relación Apolipoproteína B:Apolipoproteína A indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la concentración sérica media de ácidos grasos no esterificados después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Al inicio y al final del tratamiento, se tomó una muestra de sangre en ayunas de aproximadamente 30 ml para medir las concentraciones séricas de ácidos grasos no esterificados.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la concentración media de glucosa en ayunas después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Al inicio y al final del tratamiento, se tomó una muestra de sangre en ayunas de aproximadamente 30 ml para medir las concentraciones de glucosa en ayunas.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la concentración media de fructosamina después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Al inicio y al final del tratamiento, se tomó una muestra de sangre en ayunas de aproximadamente 30 ml para medir las concentraciones de fructosamina.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la concentración media de hemoglobina glicosilada después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Al inicio y al final del tratamiento, se tomó una muestra de sangre en ayunas de aproximadamente 30 ml para medir las concentraciones de hemoglobina glicosilada.
En ambos puntos temporales, los valores se calcularon como porcentaje de la hemoglobina total.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento en los valores porcentuales básicos, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio hasta el final de 91 días (13 semanas) de tratamiento en la concentración media de glucosa en suero dos horas después de la provocación con glucosa (Prueba de tolerancia oral a la glucosa [OGTT])
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Se realizó una OGTT de dos horas para investigar la tasa de metabolismo de la glucosa o el aclaramiento de la sangre con el tratamiento.
Se tomaron muestras de sangre a -15 y 0 minutos antes de una bebida con glucosa ya los 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la bebida.
La OGTT midió el cambio desde el inicio en los niveles de glucosa sérica a las dos horas (120 minutos) en comparación con 0 minutos.
Se comparó el grado de elevación de los niveles de glucosa en sangre después de una bebida con glucosa entre el inicio y el final del tratamiento.
Una reducción en la elevación de los niveles de glucosa sérica al final del tratamiento (es decir, un valor negativo) indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio hasta el final de 91 días (13 semanas) de tratamiento en la concentración media de insulina sérica dos horas después de la provocación con glucosa (prueba de tolerancia oral a la glucosa)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Al inicio y al final del tratamiento, se tomaron muestras de sangre a -15 y 0 minutos antes de una bebida con glucosa ya los 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después de la bebida.
La OGTT midió el cambio desde el inicio en los niveles de insulina sérica a las dos horas (120 minutos) en comparación con 0 minutos.
El grado de elevación de los niveles de glucosa en sangre después de una bebida con glucosa se comparó entre el inicio y el final del tratamiento.
Un aumento en la elevación de los niveles de insulina sérica desde el inicio hasta el final del tratamiento (es decir, un valor positivo) indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la concentración media de insulina en ayunas después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Al inicio y al final del tratamiento, se tomó una muestra de sangre en ayunas de aproximadamente 30 ml para medir las concentraciones de insulina en ayunas.
Un aumento desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor positivo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la concentración media de péptido C después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Al inicio y al final del tratamiento, se tomó una muestra de sangre en ayunas de aproximadamente 30 ml para medir las concentraciones de péptido C.
Un aumento desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor positivo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la resistencia media a la insulina medida por Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2-IR) después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Los cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento en la resistencia media a la insulina se calcularon mediante HOMA2-IR.
HOMA2-IR es un modelo informático que utiliza las concentraciones de glucosa e insulina plasmática en ayunas para estimar la resistencia a la insulina, que es el recíproco de la sensibilidad a la insulina (%S)(100/%S) como porcentaje de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales) .
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la sensibilidad media a la insulina medida por Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2) después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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HOMA2 calculó los cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento en la sensibilidad media a la insulina.
HOMA2-IR es un modelo informático que utiliza las concentraciones de glucosa e insulina plasmática en ayunas para estimar la sensibilidad a la insulina (%S) como porcentaje de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales).
Un aumento desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor positivo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la función media de las células B de la insulina medida por Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2) después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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HOMA2 calculó los cambios desde el inicio hasta el final del tratamiento en la función media de células B de insulina.
HOMA2-IR es un modelo informático que utiliza las concentraciones de glucosa e insulina plasmática en ayunas para estimar la función de las células beta (%B) como porcentaje de una población de referencia normal (adultos jóvenes normales).
Un aumento desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor positivo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en el índice de masa corporal medio después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El índice de masa corporal se calculó al inicio y al final del tratamiento.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la relación cintura-cadera media después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Las proporciones cintura-cadera del sujeto se calcularon al inicio y al final del tratamiento.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en el peso corporal medio después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Los pesos corporales de los sujetos se midieron al inicio y al final del tratamiento.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la medida media de la cintura después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Las medidas de la cintura de los sujetos se tomaron al inicio y al final del tratamiento.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la medida media de la cadera después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Las medidas de la cadera de los sujetos se tomaron al inicio y al final del tratamiento.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la grasa abdominal visceral media después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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La grasa abdominal visceral se midió mediante imágenes de resonancia magnética al inicio y al final del tratamiento, y los resultados de las exploraciones fueron analizados a ciegas por un único revisor independiente.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la grasa abdominal subcutánea media después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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La grasa abdominal subcutánea se midió mediante imágenes de resonancia magnética al inicio y al final del tratamiento, y los resultados de las exploraciones fueron analizados a ciegas por un único revisor independiente.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la grasa abdominal total media después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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La grasa abdominal total se midió mediante imágenes de resonancia magnética y los resultados de las exploraciones fueron analizados a ciegas por un solo revisor independiente.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la grasa no abdominal interna media después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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La grasa no abdominal interna se midió mediante imágenes de resonancia magnética al inicio y al final del tratamiento, y los resultados de la exploración fueron analizados a ciegas por un único revisor independiente.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la grasa subcutánea no abdominal media después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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La grasa no abdominal subcutánea se midió mediante imágenes de resonancia magnética al inicio y al final del tratamiento, y los resultados de la exploración fueron analizados a ciegas por un único revisor independiente.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la grasa no abdominal total media después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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La grasa no abdominal total se midió mediante imágenes de resonancia magnética al inicio y al final del tratamiento, y los resultados de la exploración fueron analizados a ciegas por un solo revisor independiente.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la grasa interna total media después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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La grasa interna total se midió mediante imágenes de resonancia magnética al inicio y al final del tratamiento, y los resultados de la exploración fueron analizados a ciegas por un solo revisor independiente.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la grasa subcutánea total media después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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La grasa subcutánea total se midió mediante imágenes de resonancia magnética al inicio y al final del tratamiento, y los resultados de la exploración fueron analizados a ciegas por un único revisor independiente.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la grasa total media después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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La grasa total se midió mediante imágenes de resonancia magnética al inicio y al final del tratamiento, y un único revisor independiente analizó a ciegas los resultados de la exploración.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en la adiposidad abdominal media después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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La adiposidad abdominal se midió mediante imágenes de resonancia magnética al inicio y al final del tratamiento, y los resultados de la exploración fueron analizados a ciegas por un único revisor independiente.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en el porcentaje medio de grasa hepática después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El porcentaje de grasa hepática se midió mediante imágenes de resonancia magnética al inicio y al final del tratamiento, y los resultados de la exploración fueron analizados a ciegas por un único revisor independiente.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento en los valores porcentuales básicos, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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El cambio desde el inicio en el apetito medio 0-10 Puntuación de la escala de calificación numérica después de 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Los sujetos puntuaron su apetito diariamente utilizando una puntuación de escala de calificación numérica de 0 a 10 donde 0 = sin apetito (no siento hambre) y 10 = apetito máximo (totalmente hambriento todo el tiempo).
Se calculó el cambio medio desde el inicio hasta el final del tratamiento en las puntuaciones.
Una disminución desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor negativo, indica una mejora.
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Línea de base (Día 1) y Final del tratamiento (Día 92)
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Eventos adversos como medida de la seguridad del paciente
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 92
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento se registró durante la duración del estudio y se presenta el número de pacientes que experimentaron un evento adverso.
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Día 1 - Día 92
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El cambio desde el inicio en la puntuación media del Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II) al final de los 91 días (13 semanas) de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y final del tratamiento (día 92)
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El BDI-II es un inventario de autoinforme de 21 preguntas, de opción múltiple, y es uno de los instrumentos más utilizados para medir la gravedad de la depresión.
Las 21 preguntas o ítems tenían cada uno cuatro posibles respuestas.
A cada respuesta se le asignó una puntuación que va de cero a tres, indicando la gravedad del síntoma, con una puntuación total posible que va de cero a 63.
Una puntuación entre cero y 13 indica "depresión mínima".
Una puntuación entre 14 y 19 indica "depresión leve".
Una puntuación entre 20 y 28 indica 'depresión moderada', y una puntuación entre 29 y 63 indica 'depresión severa'.
Como tal, un aumento desde el inicio hasta el final del tratamiento, un valor positivo, indica un deterioro.
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Línea de base (día 1) y final del tratamiento (día 92)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GWMD1092
- 2010-020458-33 (Número EudraCT)
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