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GWMD1092 - GWP42003: GWP42004 insieme più da solo nel diabete di tipo II

22 settembre 2022 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, del rapporto 1:1 e 20:1 di GWP42003 formulato: GWP42004 più GWP42003 e GWP42004 da soli nel trattamento della dislipidemia in soggetti con diabete di tipo 2

Questo studio di 15-19 settimane è condotto da GW Pharma Ltd come studio pilota al fine di determinare l'efficacia e la sicurezza di due cannabinoidi: GWP42004 e GWP42003 da soli o in combinazione in pazienti con diabete di tipo 2. Questo è il primo studio per determinare se i farmaci in studio hanno un beneficio positivo per i soggetti sui loro livelli di colesterolo, peso corporeo, contenuto di grasso nel fegato e altri parametri metabolici rispetto a un farmaco placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio c'era un periodo basale di 1-5 settimane seguito da un periodo di trattamento di 13 settimane e da un follow-up di una settimana. I soggetti idonei sono entrati nello studio durante una visita di screening (Visita 1) prima di tornare per la randomizzazione (Visita 2, Giorno 1). A discrezione dello sperimentatore (sulla base dei singoli soggetti), la Visita 1 potrebbe essere suddivisa in due visite separate (Visite 1A e B) per consentire un periodo di sospensione di 21 giorni di farmaci proibiti prima del prelievo di sangue per l'idoneità. Ulteriori visite di studio ambulatoriali (a fini di valutazione) si sono svolte presso il sito dello studio alla fine della settimana 4 di trattamento (visita 3, giorno 29) e alla fine complessiva del trattamento alla settimana 13 (visita 5, giorno 92). È stata inoltre eseguita una valutazione telefonica al Giorno 57 (Visita 4) e alla Settimana 14 (Visita 6, Giorno 99) ai fini del follow-up sulla sicurezza.

Durante la fase di trattamento randomizzato di 13 settimane, i soggetti hanno ricevuto dosi orali in cieco del trattamento randomizzato loro assegnato due volte al giorno. Il trattamento è stato autosomministrato in regime ambulatoriale, una volta al mattino e una volta alla sera per 13 settimane. I soggetti sono stati istruiti a tempo per studiare i farmaci a 30 minuti prima della colazione e dei pasti serali.

I parametri fisici e metabolici sono stati valutati prima, durante e dopo il trattamento per valutare la risposta clinica. I dati sull'uso di farmaci per diabetici e dislipidemici (ove applicabile) e sull'appetito 0-10 NRS sono stati raccolti giornalmente durante il periodo di trattamento, utilizzando il diario dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bury Saint Edmonds, Regno Unito, IP30 9QU
        • Woolpit Health Centre
      • Bury Saint Edmonds, Regno Unito, IP32 7EW
        • Mount Farm Surgery
      • Derby, Regno Unito, DE22 3DT
        • University of Nottingham, Medical School at Derby, Royal Derby Hospital
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M32 0UT
        • MAC UK Neuroscience Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 2, con funzione residua delle cellule insulari;
  • Dieta controllata o in trattamento antidiabetico orale (metformina o altre biguanidi e/o sulfaniluree) che hanno ricevuto una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Colesterolo lipoproteico ad alta densità ≤ 1,3mmol/L (femmine), ≤ 1,2mmol/L (maschi);
  • Livelli di emoglobina glicosilata ≤ 10%;
  • Trigliceridi ≤ 10mmol/L;
  • Disponibilità a mantenere una dose stabile di agenti/farmaci antidiabetici orali e/o ipolipemizzanti che possono avere un effetto sui parametri glicemici, insulinici o lipidici plasmatici/sierici per la durata dello studio, ove applicabile;
  • Nessun cambiamento nella dieta o nell'esercizio fisico per quattro settimane prima e il soggetto accetta di mantenersi stabile per la durata dello studio (secondo il parere dello sperimentatore);

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta assumendo insulina (cioè è insulino-dipendente);
  • Assunzione delle seguenti categorie di medicinali: fibrati, tiazolidinedioni, acidi grassi Omega-3 terapeutici, inibitori dell'alfa-glucosidasi e astensione involontaria per la durata dello studio;
  • Attualmente utilizza o ha utilizzato cannabis ricreativa, cannabis medicinale, farmaci a base di cannabinoidi (incluso Sativex®) o farmaci a base di cannabinoidi sintetici entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e non disposti ad astenersi per la durata dello studio;

  • Qualsiasi storia nota o sospetta di:

    • abuso di alcol o sostanze
    • epilessia o convulsioni ricorrenti;
  • Qualsiasi storia nota o sospetta di depressione sufficiente a richiedere un trattamento con antidepressivi o interrompere la vita ordinaria a discrezione dell'investigatore);
  • Soggetto che ha una storia significativa di ansia, ideazione suicidaria o autolesionismo;
  • Compromissione cardiaca, renale o epatica clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore;
  • Condizione genetica dislipidemica secondo il parere dello sperimentatore;
  • Attualmente sta assumendo un agente ipolipemizzante e una dose stabile non è stata mantenuta per almeno quattro settimane di randomizzazione (Visita 2);
  • Soggetto di sesso femminile, che è in gravidanza, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e per tre mesi dalla data dell'ultima dose;
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile a meno che non siano disposti a utilizzare due forme di contraccezione, una delle quali deve essere una contraccezione di barriera (ad es. preservativo femminile o cappuccio occlusivo (diaframma o volta/cappi cervicali) con spermicida) durante lo studio e per i tre mesi successivi;
  • Soggetti di sesso maschile il cui partner è in età fertile, a meno che non siano disposti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera appropriato (preservativo e spermicida) oltre a far utilizzare alla propria partner un'altra forma di contraccezione di barriera (ad es. preservativo femminile o cappuccio occlusivo (diaframma o volta/cappi cervicali) con spermicida) durante lo studio e per i tre mesi successivi;
  • Peso corporeo > 150 kg;
  • Viaggio al di fuori del paese di residenza pianificato durante lo studio;
  • Attualmente ricevente un farmaco proibito e non disposto a fermarsi alla visita di screening e per la durata dello studio;
  • Ricevuto un medicinale sperimentale (IMP) non approvato nei 30 giorni precedenti la visita di screening;
  • A parere dello sperimentatore, non è considerato idoneo per lo studio;
  • Qualsiasi ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti degli IMP;
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio;
  • Ha un calo posturale di ≥ 20 mmHg nella pressione arteriosa sistolica alla Visita 1;
  • Eventuali anomalie identificate durante l'esame fisico alla Visita 1 che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio;
  • Riluttante ad astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GWP42004 e placebo
Contiene GWP42004 5 mg e placebo (solo eccipienti)
Droga: GWP42004
Capsule da 5 mg, PO, BD, 91 giorni
Altri nomi:
  • THCV
  • delta-9-tetraidrocannabivarina
Droga: Placebo
Capsule da 0 mg, QDS, PO, 91 giorni
Comparatore attivo: 1:1 GWP42003 : GWP42004
Contiene 5 mg ciascuno di GWP42003 e GWP42004
Droga: GWP42004
Capsule da 5 mg, PO, BD, 91 giorni
Altri nomi:
  • THCV
  • delta-9-tetraidrocannabivarina
Droga: GWP42003
Capsule da 100 mg, PO, BD, 91 giorni
Altri nomi:
  • Cannabidiolo
  • CBD
Droga: GWP42003
Capsule da 5 mg, PO, BD, 91 giorni
Altri nomi:
  • Cannabidiolo
  • CBD
Comparatore attivo: 20:1 GWP42003 : GWP42004
Contiene 100 mg di GWP42003 e 5 mg di GWP42004
Droga: GWP42004
Capsule da 5 mg, PO, BD, 91 giorni
Altri nomi:
  • THCV
  • delta-9-tetraidrocannabivarina
Droga: GWP42003
Capsule da 100 mg, PO, BD, 91 giorni
Altri nomi:
  • Cannabidiolo
  • CBD
Droga: GWP42003
Capsule da 5 mg, PO, BD, 91 giorni
Altri nomi:
  • Cannabidiolo
  • CBD
Comparatore placebo: Placebo
Contiene solo eccipienti
Droga: Placebo
Capsule da 0 mg, QDS, PO, 91 giorni
Comparatore attivo: GWP42003 e placebo
Contiene 100 mg di GWP42003 e placebo (solo eccipienti)
Droga: Placebo
Capsule da 0 mg, QDS, PO, 91 giorni
Droga: GWP42003
Capsule da 100 mg, PO, BD, 91 giorni
Altri nomi:
  • Cannabidiolo
  • CBD
Droga: GWP42003
Capsule da 5 mg, PO, BD, 91 giorni
Altri nomi:
  • Cannabidiolo
  • CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale della concentrazione sierica media di lipoproteine ​​ad alta densità di colesterolo dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Al basale e alla fine del trattamento, è stato prelevato un campione di sangue a digiuno di circa 30 ml per la misurazione del colesterolo sierico delle lipoproteine ​​ad alta densità. Un aumento dal basale alla fine del trattamento, un valore positivo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale della concentrazione media di colesterolo nelle lipoproteine ​​ad alta densità mediante ultracentrifugazione dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Al basale e alla fine del trattamento, è stato prelevato un campione di sangue a digiuno di circa 30 mL per la misurazione del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità mediante ultracentrifugazione. Un aumento dal basale alla fine del trattamento, un valore positivo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale della concentrazione media di colesterolo totale nel siero dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Al basale e alla fine del trattamento, è stato prelevato un campione di sangue a digiuno di circa 30 ml per la misurazione del colesterolo totale sierico. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale della concentrazione media di colesterolo totale mediante ultracentrifugazione dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Al basale e alla fine del trattamento, è stato prelevato un campione di sangue a digiuno di circa 30 mL per la misurazione del colesterolo totale sierico mediante ultracentrifugazione. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale della concentrazione sierica media di lipoproteine ​​a bassa densità di colesterolo dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Al basale e alla fine del trattamento, è stato prelevato un campione di sangue a digiuno di circa 30 ml per la misurazione del colesterolo sierico delle lipoproteine ​​a bassa densità. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale della concentrazione media di colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità mediante ultracentrifugazione dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Al basale e alla fine del trattamento, è stato prelevato un campione di sangue a digiuno di circa 30 ml per la misurazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità mediante ultracentrifugazione. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale nella lipoproteina sierica media ad alta densità: rapporto colesterolo lipoproteine ​​a bassa densità dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Un aumento dal basale (vale a dire un valore positivo) alla fine del trattamento nel rapporto colesterolo lipoproteine ​​ad alta densità: lipoproteine ​​a bassa densità indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale nella media delle lipoproteine ​​ad alta densità: rapporto colesterolo lipoproteine ​​a bassa densità mediante ultracentrifugazione dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Un aumento dal basale (vale a dire un valore positivo) alla fine del trattamento nel rapporto colesterolo lipoproteine ​​ad alta densità: lipoproteine ​​a bassa densità indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale della concentrazione media di colesterolo delle lipoproteine ​​a densità molto bassa mediante ultracentrifugazione dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Al basale e alla fine del trattamento, è stato prelevato un campione di sangue a digiuno di circa 30 mL per la misurazione del colesterolo delle lipoproteine ​​a densità molto bassa mediante ultracentrifugazione. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale della concentrazione media di trigliceridi sierici dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Al basale e alla fine del trattamento, è stato prelevato un campione di sangue a digiuno di circa 30 ml per la misurazione delle concentrazioni sieriche di trigliceridi. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale della concentrazione media di trigliceridi mediante ultracentrifugazione dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Al basale e alla fine del trattamento, è stato prelevato un campione di sangue a digiuno di circa 30 ml per la misurazione delle concentrazioni di trigliceridi mediante ultracentrifugazione. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale della concentrazione sierica media di apolipoproteina A dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) e Fine del trattamento (Giorno 92)
Al basale e alla fine del trattamento, è stato prelevato un campione di sangue a digiuno di circa 30 mL per la misurazione dell'apolipoproteina sierica A. Un aumento dal basale alla fine del trattamento, un valore positivo, indica un miglioramento.
Basale (Giorno 1) e Fine del trattamento (Giorno 92)
La variazione rispetto al basale della concentrazione sierica media di apolipoproteina B dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Al basale e alla fine del trattamento, è stato prelevato un campione di sangue a digiuno di circa 30 mL per la misurazione dell'apolipoproteina B sierica. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina B sierica media: rapporto dell'apolipoproteina A dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento (vale a dire un valore negativo) nel rapporto apolipoproteina B: apolipoproteina A indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale della concentrazione media di acidi grassi non esterificati nel siero dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Al basale e alla fine del trattamento, è stato prelevato un campione di sangue a digiuno di circa 30 ml per la misurazione delle concentrazioni sieriche di acidi grassi non esterificati. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale della concentrazione media di glucosio a digiuno dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Al basale e alla fine del trattamento, è stato prelevato un campione di sangue a digiuno di circa 30 ml per la misurazione delle concentrazioni di glucosio a digiuno. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale della concentrazione media di fruttosamina dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Al basale e alla fine del trattamento, è stato prelevato un campione di sangue a digiuno di circa 30 ml per la misurazione delle concentrazioni di fruttosamina. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale della concentrazione media di emoglobina glicata dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Al basale e alla fine del trattamento, è stato prelevato un campione di sangue a digiuno di circa 30 ml per la misurazione delle concentrazioni di emoglobina glicata. In entrambi i punti temporali, i valori sono stati calcolati come percentuale dell'emoglobina totale. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento dei valori percentuali in base, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Il cambiamento dal basale alla fine di 91 giorni (13 settimane) di trattamento nella concentrazione sierica media di glucosio due ore dopo il test del glucosio (test di tolleranza al glucosio orale [OGTT])
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
È stato eseguito un OGTT di due ore per studiare la velocità del metabolismo del glucosio o la clearance dal sangue con il trattamento. I campioni di sangue sono stati prelevati a -15 e 0 minuti prima di una bevanda a base di glucosio ea 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo la bevanda. L'OGTT ha misurato la variazione rispetto al basale dei livelli di glucosio sierico a due ore (120 minuti) rispetto a 0 minuti. L'entità dell'aumento dei livelli di glucosio nel sangue a seguito di una bevanda a base di glucosio è stata confrontata tra il basale e la fine del trattamento. Una riduzione dell'elevazione dei livelli di glucosio sierico alla fine del trattamento (vale a dire un valore negativo) indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Il cambiamento dal basale alla fine di 91 giorni (13 settimane) di trattamento nella concentrazione sierica media di insulina due ore dopo il test del glucosio (test orale di tolleranza al glucosio)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Al basale e alla fine del trattamento, i campioni di sangue sono stati prelevati a -15 e 0 minuti prima di una bevanda a base di glucosio ea 30, 60, 90, 120 e 180 minuti dopo la bevanda. L'OGTT ha misurato la variazione rispetto al basale dei livelli sierici di insulina a due ore (120 minuti) rispetto a 0 minuti. L'entità dell'aumento dei livelli di glucosio nel sangue a seguito di una bevanda a base di glucosio è stata confrontata tra il basale e la fine del trattamento. Un aumento dell'elevazione dei livelli sierici di insulina dal basale alla fine del trattamento (vale a dire un valore positivo) indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale della concentrazione media di insulina a digiuno dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Al basale e alla fine del trattamento, è stato prelevato un campione di sangue a digiuno di circa 30 ml per misurare le concentrazioni di insulina a digiuno. Un aumento dal basale alla fine del trattamento, un valore positivo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale della concentrazione media di peptide C dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Al basale e alla fine del trattamento, è stato prelevato un campione di sangue a digiuno di circa 30 ml per la misurazione delle concentrazioni di C-peptide. Un aumento dal basale alla fine del trattamento, un valore positivo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale dell'insulino-resistenza media misurata dall'Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2-IR) dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) e Fine del trattamento (Giorno 92)
I cambiamenti dal basale alla fine del trattamento nella resistenza all'insulina media sono stati calcolati da HOMA2-IR. HOMA2-IR è un modello computerizzato che utilizza le concentrazioni plasmatiche di insulina e glucosio a digiuno per stimare la resistenza all'insulina, che è il reciproco della sensibilità all'insulina (%S)(100/%S) come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali) . Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (Giorno 1) e Fine del trattamento (Giorno 92)
La variazione rispetto al basale della sensibilità insulinica media misurata dall'Homeostasis Model Assessment 2 (HOMA2) dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
I cambiamenti dal basale alla fine del trattamento nella sensibilità insulinica media sono stati calcolati da HOMA2. HOMA2-IR è un modello computerizzato che utilizza l'insulina plasmatica a digiuno e le concentrazioni di glucosio per stimare la sensibilità all'insulina (%S) come percentuale di una popolazione normale di riferimento (giovani adulti normali). Un aumento dal basale alla fine del trattamento, un valore positivo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale della funzione media delle cellule dell'insulina B misurata mediante la valutazione del modello di omeostasi 2 (HOMA2) dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
I cambiamenti dal basale alla fine del trattamento nella funzione media delle cellule B dell'insulina sono stati calcolati da HOMA2. HOMA2-IR è un modello computerizzato che utilizza l'insulina plasmatica a digiuno e le concentrazioni di glucosio per stimare la funzione delle cellule beta (%B) come percentuale di una popolazione di riferimento normale (giovani adulti normali). Un aumento dal basale alla fine del trattamento, un valore positivo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea medio dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
L'indice di massa corporea è stato calcolato al basale e alla fine del trattamento. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale nel rapporto medio vita-fianchi dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
I rapporti vita-fianchi del soggetto sono stati calcolati al basale e alla fine del trattamento. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale del peso corporeo medio dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Il peso corporeo del soggetto è stato misurato al basale e alla fine del trattamento. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale nella misurazione media della vita dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Le misurazioni della vita dei soggetti sono state effettuate al basale e alla fine del trattamento. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale nella misurazione media dell'anca dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Le misurazioni dell'anca dei soggetti sono state effettuate al basale e alla fine del trattamento. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale del grasso addominale viscerale medio dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Il grasso addominale viscerale è stato misurato mediante risonanza magnetica al basale e alla fine del trattamento e i risultati delle scansioni sono stati analizzati alla cieca da un singolo revisore indipendente. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale del grasso addominale sottocutaneo medio dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Il grasso addominale sottocutaneo è stato misurato mediante risonanza magnetica al basale e alla fine del trattamento e i risultati delle scansioni sono stati analizzati alla cieca da un singolo revisore indipendente. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale del grasso addominale totale medio dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Il grasso addominale totale è stato misurato mediante risonanza magnetica e i risultati delle scansioni sono stati analizzati alla cieca da un singolo revisore indipendente. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale del grasso interno non addominale medio dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Il grasso interno non addominale è stato misurato mediante risonanza magnetica al basale e alla fine del trattamento e i risultati della scansione sono stati analizzati alla cieca da un singolo revisore indipendente. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale del grasso sottocutaneo non addominale medio dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Il grasso sottocutaneo non addominale è stato misurato mediante risonanza magnetica al basale e alla fine del trattamento e i risultati della scansione sono stati analizzati alla cieca da un singolo revisore indipendente. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale del grasso medio totale non addominale dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Il grasso totale non addominale è stato misurato mediante risonanza magnetica al basale e alla fine del trattamento e i risultati della scansione sono stati analizzati alla cieca da un singolo revisore indipendente. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale del grasso interno totale medio dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Il grasso interno totale è stato misurato mediante risonanza magnetica al basale e alla fine del trattamento e i risultati della scansione sono stati analizzati alla cieca da un singolo revisore indipendente. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale del grasso sottocutaneo totale medio dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Il grasso sottocutaneo totale è stato misurato mediante risonanza magnetica al basale e alla fine del trattamento e i risultati della scansione sono stati analizzati in cieco da un singolo revisore indipendente. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale del grasso totale medio dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Il grasso totale è stato misurato mediante risonanza magnetica al basale e alla fine del trattamento e i risultati della scansione sono stati analizzati alla cieca da un singolo revisore indipendente. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale dell'adiposità addominale media dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
L'adiposità addominale è stata misurata mediante risonanza magnetica al basale e alla fine del trattamento e i risultati della scansione sono stati analizzati alla cieca da un singolo revisore indipendente. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale della % media di grasso epatico dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La percentuale di grasso epatico è stata misurata mediante risonanza magnetica al basale e alla fine del trattamento e i risultati della scansione sono stati analizzati alla cieca da un singolo revisore indipendente. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento dei valori percentuali in base, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
La variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di valutazione numerica media dell'appetito 0-10 dopo 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
I soggetti hanno segnato il loro appetito ogni giorno utilizzando un punteggio della scala di valutazione numerica dell'appetito 0-10 dove 0 = nessun appetito (non si sentono affamati) e 10 = massimo appetito (completamente affamati tutto il tempo). È stata calcolata la variazione media dei punteggi dal basale alla fine del trattamento. Una diminuzione dal basale alla fine del trattamento, un valore negativo, indica un miglioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Eventi avversi come misura della sicurezza del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 92
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento è stata registrata per la durata dello studio e viene presentato il numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso.
Giorno 1 - Giorno 92
La variazione rispetto al basale nel punteggio medio Beck Depression Inventory-II (BDI-II) alla fine di 91 giorni (13 settimane) di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)
Il BDI-II è un inventario di 21 domande, a scelta multipla, auto-segnalato ed è uno degli strumenti più utilizzati per misurare la gravità della depressione. Le 21 domande o item avevano ciascuno quattro possibili risposte. Ad ogni risposta è stato assegnato un punteggio compreso tra zero e tre, indicante la gravità del sintomo, con un punteggio totale possibile compreso tra zero e 63. Un punteggio compreso tra zero e 13 indica una "depressione minima". Un punteggio compreso tra 14 e 19 indica "lieve depressione". Un punteggio compreso tra 20 e 28 indica "depressione moderata" e un punteggio compreso tra 29 e 63 indica "depressione grave". Pertanto, un aumento dal basale alla fine del trattamento, un valore positivo, indica un deterioramento.
Basale (giorno 1) e fine del trattamento (giorno 92)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWMD1092
  • 2010-020458-33 (Numero EudraCT)

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