GWMD1092 - GWP42003: GWP42004 вместе плюс отдельно при диабете II типа

Критерии включения:

• Клинически диагностирован диабет 2 типа с остаточной функцией островковых клеток;
• Диетический контроль или пероральное противодиабетическое лечение (метформин или другие бигуаниды и/или сульфонилмочевины), которые получали стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до регистрации;
• Холестерин липопротеинов высокой плотности ≤ 1,3 ммоль/л (женщины), ≤ 1,2 ммоль/л (мужчины);
• Уровень гликозилированного гемоглобина ≤ 10%;
• Триглицериды ≤ 10 ммоль/л;
• Готовы поддерживать стабильную дозу пероральных противодиабетических и/или гиполипидемических средств/лекарств, которые могут влиять на уровень глюкозы в плазме/сыворотке, инсулин или параметры липидов на время исследования, где это применимо;
• Никаких изменений в диете или физических упражнениях в течение четырех недель до исследования, и субъект соглашается соблюдать его на протяжении всего исследования (по мнению исследователя);

Критерий исключения:

• Субъект принимает инсулин (т. е. он инсулинозависим);
• Прием следующих категорий лекарственных средств: фибраты, тиазолидиндионы, лечебные Омега-3 жирные кислоты, ингибиторы альфа-глюкозидазы и нежелательное воздержание на время исследования;
• В настоящее время употребляет или использовал рекреационную марихуану, медицинскую марихуану, каннабиноидные препараты (включая Sativex®) или синтетические каннабиноидные препараты в течение 30 дней до начала исследования и не желает воздерживаться на время исследования;

• Любая известная или предполагаемая история:

  • злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • эпилепсия или повторяющиеся судороги;
• Любая известная или предполагаемая депрессия в анамнезе, достаточная для того, чтобы потребовать лечения антидепрессантами или нарушить обычную жизнь по усмотрению исследователя);
• Субъект, который имеет значительную историю беспокойства, суицидальных мыслей или членовредительства;
• Клинически значимая сердечная, почечная или печеночная недостаточность по мнению исследователя;
• Генетическая дислипидемия по мнению исследователя;
• В настоящее время принимает препарат, снижающий уровень липидов, и стабильная доза не поддерживается в течение как минимум четырех недель рандомизации (посещение 2);
• Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования и в течение трех месяцев с даты последней дозы;
• Субъекты женского пола детородного возраста, если они не желают использовать две формы контрацепции, одна из которых должна быть барьерной контрацепцией (например, женский презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный свод/колпачки) со спермицидом) во время исследования и в течение трех месяцев после него;
• Субъекты мужского пола, чья партнерша потенциально способна к деторождению, если только они не желают использовать соответствующий барьерный метод контрацепции (презерватив и спермицид) в дополнение к тому, чтобы их партнерша использовала другую форму барьерной контрацепции (например, женский презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный свод/колпачки) со спермицидом) во время исследования и в течение трех месяцев после него;
• Масса тела > 150 кг;
• Поездки за пределы страны проживания, запланированные во время обучения;
• В настоящее время получает запрещенное лекарство и не желает останавливаться на скрининговом визите и на время исследования;
• получил неутвержденный исследовательский лекарственный препарат (ИЛП) в течение 30 дней до визита для скрининга;
• По мнению исследователя, не считается пригодным для исследования;
• Любая известная или подозреваемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ ИЛП;
• Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результат исследования или способность субъекта участвовать в исследовании;
• Имеет постуральное падение систолического артериального давления на ≥ 20 мм рт. ст. при визите 1;
• Любые аномалии, выявленные во время физического осмотра при посещении 1, которые, по мнению исследователя, могут помешать безопасному участию субъекта в исследовании;
• Нежелание воздерживаться от сдачи крови во время исследования.