GWMD1092 - GWP42003: GWP42004 Juntos e sozinhos no diabetes tipo II
22 de setembro de 2022 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Um Estudo Piloto Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo de Proporção de 1:1 e 20:1 de GWP42003 Formulado: GWP42004 Mais GWP42003 e GWP42004 Isoladamente no Tratamento da Dislipidemia em Indivíduos com Diabetes Tipo 2
Este estudo de 15 a 19 semanas está sendo conduzido pela GW Pharma Ltd como um estudo piloto para determinar a eficácia e segurança de dois canabinóides: GWP42004 e GWP42003 sozinhos ou em combinação em pacientes com diabetes tipo 2.
Este é o primeiro estudo a determinar se os medicamentos do estudo têm um benefício positivo para os indivíduos em seus níveis de colesterol, peso corporal, teor de gordura no fígado e outros parâmetros metabólicos em comparação com um medicamento placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, houve um período inicial de 1 a 5 semanas, seguido por um período de tratamento de 13 semanas e um acompanhamento de uma semana. Os indivíduos elegíveis entraram no estudo em uma visita de triagem (Visita 1) antes de retornar para randomização (Visita 2, Dia 1). A critério do investigador (com base em sujeitos individuais), a Visita 1 pode ser dividida em duas visitas separadas (Visitas 1A e B) para permitir um período de eliminação de medicamentos proibidos de 21 dias antes da coleta de sangue para elegibilidade. Outras visitas de estudo ambulatorial (para fins de avaliação) ocorreram no local do estudo no final da Semana 4 de tratamento (Visita 3, Dia 29) e no final geral do tratamento na Semana 13 (Visita 5, Dia 92). Uma avaliação por telefone também foi realizada no Dia 57 (Visita 4) e na Semana 14 (Visita 6, Dia 99) para fins de acompanhamento de segurança.
Durante a fase de tratamento randomizado de 13 semanas, os indivíduos receberam doses orais cegas de seu tratamento randomizado alocado duas vezes ao dia. O tratamento foi autoadministrado em nível ambulatorial, uma vez pela manhã e uma vez à noite por 13 semanas. Os indivíduos foram instruídos a cronometrar a medicação do estudo para 30 minutos antes do café da manhã e das refeições da noite.
Parâmetros físicos e metabólicos foram avaliados antes, durante e após o tratamento para avaliar a resposta clínica. O uso de medicamentos para diabéticos e dislipidêmicos (quando aplicável) e os dados de apetite 0-10 NRS foram coletados diariamente durante o período de tratamento, usando o diário do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bury Saint Edmonds, Reino Unido, IP30 9QU
- Woolpit Health Centre
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Bury Saint Edmonds, Reino Unido, IP32 7EW
- Mount Farm Surgery
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Derby, Reino Unido, DE22 3DT
- University of Nottingham, Medical School at Derby, Royal Derby Hospital
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Gorleston-on-Sea, Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Manchester, Reino Unido, M32 0UT
- MAC UK Neuroscience Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado clinicamente com diabetes tipo 2, com função celular residual dos ilhéus;
- Dieta controlada ou recebendo tratamento antidiabético oral (metformina ou outras biguanidas e/ou sulfonilureias) que receberam uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição;
- Colesterol de lipoproteína de alta densidade ≤ 1,3mmol/L (mulheres), ≤ 1,2mmol/L (homens);
- Níveis de hemoglobina glicosilada ≤ 10%;
- Triglicerídeos ≤ 10mmol/L;
- Disposto a manter uma dose estável de antidiabéticos orais e/ou hipolipemiantes/medicamentos que possam ter efeito sobre a glicose plasmática/sérica, insulina ou parâmetros lipídicos durante o estudo, quando aplicável;
- Nenhuma mudança na dieta ou exercício nas quatro semanas anteriores e o sujeito concorda em se manter estável durante o estudo (na opinião do investigador);
Critério de exclusão:
- O indivíduo está tomando insulina (ou seja, é dependente de insulina);
- Tomando as seguintes categorias de medicamentos: fibratos, tiazolidinedionas, ácidos graxos ômega-3 terapêuticos, inibidores de alfa-glicosidase e abstinência voluntária durante o estudo;
- Atualmente está usando ou usou cannabis recreativa, cannabis medicinal, medicamentos canabinóides (incluindo Sativex®) ou medicamentos à base de canabinóides sintéticos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e não deseja se abster durante o estudo;
Qualquer histórico conhecido ou suspeito de:
- abuso de álcool ou substâncias
- epilepsia ou convulsões recorrentes;
- Qualquer histórico conhecido ou suspeito de depressão suficiente para exigir tratamento com antidepressivos ou perturbar a vida cotidiana, a critério do investigador);
- Sujeito com histórico significativo de ansiedade, ideação suicida ou automutilação;
- Insuficiência cardíaca, renal ou hepática clinicamente significativa na opinião do investigador;
- Condição dislipidêmica genética na opinião do investigador;
- Atualmente tomando um agente hipolipemiante e uma dose estável não foi mantida por pelo menos quatro semanas randomização (Visita 2);
- Indivíduo do sexo feminino, que está grávida, amamentando ou planejando gravidez durante o estudo e por três meses a partir da data da última dose;
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, a menos que estejam dispostos a usar duas formas de contracepção, uma das quais deve ser contracepção de barreira (p. preservativo feminino ou capuz oclusivo (diafragma ou abóbada/capuz cervical) com espermicida) durante o estudo e nos três meses seguintes;
- Indivíduos do sexo masculino cuja parceira tem potencial para engravidar, a menos que estejam dispostos a usar um método contraceptivo de barreira apropriado (preservativo e espermicida), além de fazer com que sua parceira use outra forma de contracepção de barreira (por exemplo, preservativo feminino ou capuz oclusivo (diafragma ou abóbada/capuz cervical) com espermicida) durante o estudo e nos três meses seguintes;
- Peso corporal > 150kg;
- Viajar para fora do país de residência planejado durante o estudo;
- Atualmente recebendo uma medicação proibida e não querendo parar na visita de triagem e durante o estudo;
- Recebeu um Medicamento Experimental (PIM) não aprovado nos 30 dias anteriores à visita de triagem;
- Na opinião do investigador, não é considerado adequado para o estudo;
- Qualquer hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes do(s) IMP(s);
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, pode influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo;
- Tem uma queda postural de ≥ 20 mmHg na pressão arterial sistólica na Visita 1;
- Quaisquer anormalidades identificadas durante o exame físico na Visita 1 que, na opinião do investigador, impediriam a participação segura do sujeito no estudo;
- Não querer se abster de doar sangue durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GWP42004 e placebo
Contém GWP42004 5 mg e placebo (excipientes apenas)
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Cápsulas de 5 mg, PO, BD, 91 dias
Outros nomes:
Cápsulas de 0 mg, QDS, PO, 91 dias
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Comparador Ativo: 1:1 GWP42003 : GWP42004
Contém 5 mg cada de GWP42003 e GWP42004
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Cápsulas de 5 mg, PO, BD, 91 dias
Outros nomes:
Cápsulas de 100 mg, PO, BD, 91 dias
Outros nomes:
Cápsulas de 5 mg, PO, BD, 91 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 20:1 GWP42003 : GWP42004
Contém 100 mg de GWP42003 e 5 mg de GWP42004
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Cápsulas de 5 mg, PO, BD, 91 dias
Outros nomes:
Cápsulas de 100 mg, PO, BD, 91 dias
Outros nomes:
Cápsulas de 5 mg, PO, BD, 91 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Contém apenas excipientes
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Cápsulas de 0 mg, QDS, PO, 91 dias
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Comparador Ativo: GWP42003 e placebo
Contém 100 mg GWP42003 e placebo (excipientes apenas)
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Cápsulas de 0 mg, QDS, PO, 91 dias
Cápsulas de 100 mg, PO, BD, 91 dias
Outros nomes:
Cápsulas de 5 mg, PO, BD, 91 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração da linha de base na concentração média de colesterol de lipoproteína de alta densidade sérica após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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No início e no final do tratamento, uma amostra de aproximadamente 30 mL de sangue em jejum foi coletada para medição do colesterol sérico da Lipoproteína de Alta Densidade.
Um aumento da linha de base até o final do tratamento, um valor positivo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança da linha de base na concentração média de colesterol de lipoproteína de alta densidade por ultracentrifugação após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
|
No início e no final do tratamento, uma amostra de aproximadamente 30 mL de sangue em jejum foi coletada para medição do colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade por ultracentrifugação.
Um aumento da linha de base até o final do tratamento, um valor positivo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A alteração da linha de base na concentração média de colesterol total sérico após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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No início e no final do tratamento, uma amostra de sangue em jejum de aproximadamente 30 mL foi coletada para medição do colesterol total sérico.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A alteração da linha de base na concentração média de colesterol total por ultracentrifugação após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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No início e no final do tratamento, uma amostra de aproximadamente 30 mL de sangue em jejum foi coletada para medição do colesterol total sérico por ultracentrifugação.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A alteração da linha de base na concentração média de colesterol de lipoproteína de baixa densidade sérica após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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No início e no final do tratamento, uma amostra de aproximadamente 30 mL de sangue em jejum foi coletada para medição do colesterol sérico da Lipoproteína de Baixa Densidade.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base na concentração média de colesterol de lipoproteína de baixa densidade por ultracentrifugação após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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No início e no final do tratamento, uma amostra de aproximadamente 30 mL de sangue em jejum foi coletada para medição do colesterol da Lipoproteína de Baixa Densidade por ultracentrifugação.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A alteração da linha de base na lipoproteína de alta densidade média do soro: relação de colesterol da lipoproteína de baixa densidade após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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Um aumento desde a linha de base (isto é, um valor positivo) até o final do tratamento na proporção de colesterol Lipoproteína de alta densidade: Lipoproteína de baixa densidade indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base na lipoproteína de alta densidade média: taxa de colesterol da lipoproteína de baixa densidade por ultracentrifugação após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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Um aumento desde a linha de base (isto é, um valor positivo) até o final do tratamento na proporção de colesterol Lipoproteína de alta densidade: Lipoproteína de baixa densidade indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A alteração da linha de base na concentração média de colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa por ultracentrifugação após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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No início e no final do tratamento, uma amostra de aproximadamente 30 mL de sangue em jejum foi coletada para medição do colesterol da Lipoproteína de Densidade Muito Baixa por ultracentrifugação.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A alteração da linha de base na concentração média de triglicerídeos séricos após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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No início e no final do tratamento, uma amostra de aproximadamente 30 mL de sangue em jejum foi coletada para medição das concentrações séricas de triglicerídeos.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A alteração da linha de base na concentração média de triglicerídeos por ultracentrifugação após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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No início e no final do tratamento, uma amostra de aproximadamente 30 mL de sangue em jejum foi coletada para medição das concentrações de triglicerídeos por ultracentrifugação.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A alteração da linha de base na concentração média de apolipoproteína A no soro após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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No início e no final do tratamento, uma amostra de aproximadamente 30 mL de sangue em jejum foi coletada para medição da Apolipoproteína A sérica. Um aumento desde o início até o final do tratamento, um valor positivo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A alteração da linha de base na concentração média de apolipoproteína B no soro após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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No início e no final do tratamento, uma amostra de aproximadamente 30 mL de sangue em jejum foi coletada para medição da Apolipoproteína B sérica. Uma diminuição desde o início até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A alteração da linha de base na média sérica de apolipoproteína B: proporção de apolipoproteína A após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento (ou seja, um valor negativo) na razão Apolipoproteína B: Apolipoproteína A indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base na concentração média de ácidos graxos não esterificados no soro após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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No início e no final do tratamento, uma amostra de aproximadamente 30 mL de sangue em jejum foi coletada para medição das concentrações séricas de Ácidos Graxos Não Esterificados.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base na concentração média de glicose em jejum após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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No início e no final do tratamento, uma amostra de aproximadamente 30 mL de sangue em jejum foi coletada para medição das concentrações de glicose em jejum.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base na concentração média de frutosamina após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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No início e no final do tratamento, uma amostra de aproximadamente 30 mL de sangue em jejum foi coletada para medição das concentrações de frutosamina.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A alteração da linha de base na concentração média de hemoglobina glicada após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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No início e no final do tratamento, uma amostra de aproximadamente 30 mL de sangue em jejum foi coletada para medição das concentrações de hemoglobina glicada.
Em ambos os momentos, os valores foram calculados como uma porcentagem da hemoglobina total.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento em valores percentuais de base, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base até o final de 91 dias (13 semanas) de tratamento na concentração média de glicose sérica duas horas após o teste de glicose (Teste de tolerância oral à glicose [OGTT])
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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Um OGTT de duas horas foi realizado para investigar a taxa de metabolismo da glicose ou depuração do sangue com o tratamento.
Amostras de sangue foram coletadas a -15 e 0 minutos antes de uma bebida com glicose e 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a bebida.
O OGTT mediu a alteração da linha de base nos níveis séricos de glicose em duas horas (120 minutos) em comparação com 0 minutos.
A extensão da elevação dos níveis de glicose no sangue após uma bebida de glicose foi comparada entre a linha de base e o final do tratamento.
Uma redução na elevação dos níveis séricos de glicose no final do tratamento (isto é, um valor negativo) indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base até o final de 91 dias (13 semanas) de tratamento na concentração média de insulina sérica duas horas após o teste de glicose (teste de tolerância oral à glicose)
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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Na linha de base e no final do tratamento, amostras de sangue foram coletadas em -15 e 0 minutos antes de uma bebida de glicose e em 30, 60, 90, 120 e 180 minutos após a bebida.
O OGTT mediu a alteração da linha de base nos níveis séricos de insulina em duas horas (120 minutos) em comparação com 0 minutos.
A extensão da elevação dos níveis de glicose no sangue após uma bebida de glicose foi comparada entre a linha de base e o final do tratamento.
Um aumento na elevação dos níveis séricos de insulina desde o início até o final do tratamento (isto é, um valor positivo) indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A alteração da linha de base na concentração média de insulina em jejum após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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No início e no final do tratamento, uma amostra de aproximadamente 30 mL de sangue em jejum foi coletada para medição das concentrações de insulina em jejum.
Um aumento da linha de base até o final do tratamento, um valor positivo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base na concentração média de peptídeo C após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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No início e no final do tratamento, uma amostra de sangue em jejum de aproximadamente 30 mL foi coletada para medição das concentrações de peptídeo C.
Um aumento da linha de base até o final do tratamento, um valor positivo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base na resistência média à insulina medida pela avaliação do modelo de homeostase 2 (HOMA2-IR) após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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As alterações da linha de base até o final do tratamento na resistência média à insulina foram calculadas por HOMA2-IR.
HOMA2-IR é um modelo de computador que usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a resistência à insulina, que é o recíproco da sensibilidade à insulina (%S)(100/%S) como uma porcentagem de uma população de referência normal (adultos jovens normais) .
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A alteração da linha de base na sensibilidade média à insulina medida pela avaliação do modelo de homeostase 2 (HOMA2) após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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As alterações da linha de base até o final do tratamento na sensibilidade média à insulina foram calculadas por HOMA2.
HOMA2-IR é um modelo de computador que usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a sensibilidade à insulina (%S) como uma porcentagem de uma população de referência normal (adultos jovens normais).
Um aumento da linha de base até o final do tratamento, um valor positivo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A alteração da linha de base na função média da célula B da insulina medida pela avaliação do modelo de homeostase 2 (HOMA2) após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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As alterações da linha de base até o final do tratamento na função média da célula B da insulina foram calculadas por HOMA2.
HOMA2-IR é um modelo de computador que usa insulina plasmática em jejum e concentrações de glicose para estimar a função da célula beta (%B) como uma porcentagem de uma população de referência normal (adultos jovens normais).
Um aumento da linha de base até o final do tratamento, um valor positivo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base no índice médio de massa corporal após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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O Índice de Massa Corporal foi calculado no início e no final do tratamento.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base na relação cintura-quadril média após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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As proporções cintura-quadril do sujeito foram calculadas no início e no final do tratamento.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base no peso corporal médio após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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Os pesos corporais dos indivíduos foram medidos no início e no final do tratamento.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base na medida média da cintura após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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As medidas da cintura dos indivíduos foram tomadas no início e no final do tratamento.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base na medida média do quadril após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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As medidas do quadril dos indivíduos foram feitas no início e no final do tratamento.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base na gordura abdominal visceral média após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A gordura abdominal visceral foi medida por ressonância magnética no início e no final do tratamento, e os resultados dos exames foram analisados às cegas por um único revisor independente.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base na gordura abdominal subcutânea média após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A gordura abdominal subcutânea foi medida por ressonância magnética no início e no final do tratamento, e os resultados dos exames foram analisados às cegas por um único revisor independente.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base na gordura abdominal total média após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A gordura abdominal total foi medida por ressonância magnética e os resultados dos exames foram analisados às cegas por um único revisor independente.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base na gordura não abdominal média após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A gordura não abdominal interna foi medida por ressonância magnética no início e no final do tratamento, e os resultados da varredura foram analisados às cegas por um único revisor independente.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base na gordura não abdominal subcutânea média após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A gordura não abdominal subcutânea foi medida por ressonância magnética no início e no final do tratamento, e os resultados da varredura foram analisados às cegas por um único revisor independente.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base na gordura não abdominal total média após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A gordura não abdominal total foi medida por ressonância magnética no início e no final do tratamento, e os resultados da varredura foram analisados às cegas por um único revisor independente.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base na gordura interna total média após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A gordura interna total foi medida por ressonância magnética no início e no final do tratamento, e os resultados da varredura foram analisados às cegas por um único revisor independente.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base na gordura subcutânea total média após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A gordura subcutânea total foi medida por ressonância magnética no início e no final do tratamento, e os resultados da varredura foram analisados às cegas por um único revisor independente.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base na gordura total média após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A gordura total foi medida por ressonância magnética no início e no final do tratamento, e os resultados da varredura foram analisados às cegas por um único revisor independente.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base na adiposidade abdominal média após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A adiposidade abdominal foi medida por ressonância magnética no início e no final do tratamento, e os resultados da varredura foram analisados às cegas por um único revisor independente.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base na % média de gordura hepática após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A porcentagem de gordura hepática foi medida por ressonância magnética no início e no final do tratamento, e os resultados da varredura foram analisados às cegas por um único revisor independente.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento em valores percentuais de base, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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A mudança da linha de base no apetite médio 0-10 Pontuação da escala de classificação numérica após 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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Os indivíduos pontuaram seu apetite diariamente usando uma pontuação de escala de classificação numérica de apetite de 0 a 10, onde 0 = sem apetite (não sente fome) e 10 = apetite máximo (completamente com fome o tempo todo).
A mudança média desde a linha de base até o final do tratamento nas pontuações foi calculada.
Uma diminuição da linha de base até o final do tratamento, um valor negativo, indica uma melhora.
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Linha de base (dia 1) e final do tratamento (dia 92)
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Eventos adversos como medida de segurança do paciente
Prazo: Dia 1 - Dia 92
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A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento foi registrada durante a duração do estudo, e o número de pacientes que apresentaram um evento adverso é apresentado.
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Dia 1 - Dia 92
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A mudança da linha de base na pontuação média do Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) ao final de 91 dias (13 semanas) de tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e o final do tratamento (dia 92)
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O BDI-II é um inventário auto-relatado de 21 questões, de múltipla escolha, e é um dos instrumentos mais amplamente utilizados para medir a gravidade da depressão.
Cada uma das 21 perguntas ou itens tinha quatro respostas possíveis.
A cada resposta foi atribuída uma pontuação variando de zero a três, indicando a gravidade do sintoma, com uma pontuação total possível variando de zero a 63.
Uma pontuação entre zero e 13 indica 'depressão mínima'.
Uma pontuação entre 14 e 19 indica 'depressão leve'.
Uma pontuação entre 20 e 28 indica 'depressão moderada', e uma pontuação entre 29 e 63 indica 'depressão grave'.
Assim, um aumento da linha de base até o final do tratamento, um valor positivo, indica uma deterioração.
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Linha de base (dia 1) e o final do tratamento (dia 92)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GWMD1092
- 2010-020458-33 (Número EudraCT)
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