GWMD1092 - GWP42003 : GWP42004 yhdessä plus yksin tyypin II diabeteksessa
torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, pilottitutkimus formuloidun GWP42003:n suhteesta 1:1 ja 20:1: GWP42004 Plus GWP42003 ja GWP42004 yksinään dyslipidemian hoidossa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
GW Pharma Ltd suorittaa tämän 15-19 viikkoa kestävän tutkimuksen pilottitutkimuksena kahden kannabinoidin: GWP42004 ja GWP42003 tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi yksinään tai yhdessä tyypin 2 diabetespotilailla.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa selvitetään, onko tutkimuslääkkeillä positiivista hyötyä koehenkilöille heidän kolesterolitasoihinsa, painoon, maksan rasvapitoisuuteen ja muihin aineenvaihduntaparametreihin verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa oli 1-5 viikon perusjakso, jota seurasi 13 viikon hoitojakso ja yhden viikon seuranta. Tukikelpoiset koehenkilöt tulivat tutkimukseen seulontakäynnillä (käynti 1) ennen palaamista satunnaistukseen (käynti 2, päivä 1). Tutkijan harkinnan mukaan (yksittäisten koehenkilöiden perusteella) käynti 1 voidaan jakaa kahteen erilliseen käyntiin (käynnit 1A ja B), jotta sallitaan 21 päivän kiellettyjen lääkkeiden huuhtoutumisjakso ennen verinäytteen ottoa kelpoisuuden varmistamiseksi. Muita avohoidon tutkimuskäyntejä (arviointia varten) tehtiin tutkimuspaikalla hoitoviikon 4 lopussa (käynti 3, päivä 29) ja hoidon lopussa viikolla 13 (käynti 5, päivä 92). Puhelinarviointi tehtiin myös päivänä 57 (käynti 4) ja viikolla 14 (käynti 6, päivä 99) turvallisuusseurantaa varten.
13 viikon satunnaistetun hoitovaiheen aikana koehenkilöt saivat sokkoutettuja, oraalisia annoksia heille osoitettua satunnaistettua hoitoa kahdesti päivässä. Hoito hoidettiin itse avohoidossa kerran aamulla ja kerran illalla 13 viikon ajan. Koehenkilöitä kehotettiin ajoittamaan tutkimuslääkitys 30 minuuttiin ennen aamiaista ja ilta-ateriaa.
Fyysiset ja metaboliset parametrit arvioitiin ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen kliinisen vasteen arvioimiseksi. Diabeettisten ja dyslipideemisten lääkkeiden käyttö (jos sovellettavissa) ja ruokahalu 0-10 NRS-tietoja kerättiin päivittäin hoitojakson aikana käyttäen tutkimuspäiväkirjaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bury Saint Edmonds, Yhdistynyt kuningaskunta, IP30 9QU
- Woolpit Health Centre
-
Bury Saint Edmonds, Yhdistynyt kuningaskunta, IP32 7EW
- Mount Farm Surgery
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3DT
- University of Nottingham, Medical School at Derby, Royal Derby Hospital
-
Gorleston-on-Sea, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M32 0UT
- MAC UK Neuroscience Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu tyypin 2 diabetes, jossa saarekesolujen toiminta on jäänyt;
- Ruokavalio kontrolloitu tai oraalista diabeteslääkitystä (metformiini tai muut biguanidit ja/tai sulfonyyliureat) saaneet, jotka ovat saaneet vakaan annoksen vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista;
- High Density Lipoprotein -kolesteroli ≤ 1,3 mmol/l (naaraat), ≤ 1,2 mmol/l (miehet);
- Glykosyloidun hemoglobiinin tasot ≤ 10 %;
- triglyseridit ≤ 10 mmol/l;
- halukas ylläpitämään vakaan annoksen suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä ja/tai lipidejä alentavia aineita/lääkkeitä, joilla voi olla vaikutusta plasman/seerumin glukoosi-, insuliini- tai lipidiparametreihin tutkimuksen ajan, tarvittaessa;
- Ei muutoksia ruokavalioon tai liikuntaan neljän viikon aikana ennen tutkimusta, ja tutkimushenkilö suostuu pysymään vakaana tutkimuksen ajan (tutkijan mielestä);
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ottaa insuliinia (eli he ovat insuliinista riippuvaisia);
- Seuraavien lääkeluokkien ottaminen: fibraatit, tiatsolidiinidionit, terapeuttiset omega-3-rasvahapot, alfa-glukosidaasin estäjät ja haluttomuus pidättäytyä tutkimuksen ajan;
- käyttää tai on käyttänyt viihdekannabista, lääkekannabista, kannabinoidilääkkeitä (mukaan lukien Sativex®) tai synteettisiä kannabinoidipohjaisia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa eikä ole halukas pidättymään äänestämästä tutkimuksen ajan;
Mikä tahansa tunnettu tai epäilty historia:
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- epilepsia tai toistuvat kohtaukset;
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty masennushistoria, joka on riittävä vaatimaan masennuslääkehoitoa tai häiritsemään normaalia elämää tutkijan harkinnan mukaan);
- Kohde, jolla on merkittävää ahdistusta, itsemurha-ajatuksia tai itsensä vahingoittamista;
- kliinisesti merkittävä sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta tutkijan mielestä;
- Geneettinen dyslipideeminen tila tutkijan mielestä;
- Tällä hetkellä lipidejä alentavan aineen ottaminen ja vakaa annos ei ole säilynyt vähintään neljään viikkoon satunnaistaminen (käynti 2);
- Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisestä annoksesta;
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he ole halukkaita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toisen on oltava ehkäisyeste (esim. naisten kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan holvi/korkit) spermisidillä) tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen;
- Miespuoliset koehenkilöt, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, elleivät he ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) sen lisäksi, että heidän naispuolisen kumppaninsa käyttää jotakin muuta esteehkäisyä (esim. naisten kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan holvi/korkit) spermisidillä) tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen;
- ruumiinpaino > 150 kg;
- Opiskelun aikana suunniteltu matka asuinmaan ulkopuolelle;
- Saat tällä hetkellä kiellettyä lääkitystä, etkä halua pysähtyä seulontakäynnillä ja tutkimuksen ajaksi;
- saanut hyväksymättömän tutkimuslääkkeen (IMP) 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä;
- Tutkijan mielestä ei pidetä tutkimukseen sopivana;
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin IMP:n apuaineelle;
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen;
- Systolinen verenpaine on laskenut ≥ 20 mmHg käynnillä 1;
- Kaikki käynnin 1 fyysisen kokeen aikana havaitut poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen;
- Ei halua pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GWP42004 ja lumelääke
Sisältää GWP42004 5 mg ja lumelääkettä (vain apuaineet)
|
5 mg kapselit, PO, BD, 91 päivää
Muut nimet:
0 mg kapselit, QDS, PO, 91 päivää
|
|
Active Comparator: 1:1 GWP42003 : GWP42004
Sisältää 5 mg kumpaakin GWP42003:a ja GWP42004:ää
|
5 mg kapselit, PO, BD, 91 päivää
Muut nimet:
100 mg kapselit, PO, BD, 91 päivää
Muut nimet:
5 mg kapselit, PO, BD, 91 päivää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 20:1 GWP42003 : GWP42004
Sisältää 100 mg GWP42003 ja 5 mg GWP42004
|
5 mg kapselit, PO, BD, 91 päivää
Muut nimet:
100 mg kapselit, PO, BD, 91 päivää
Muut nimet:
5 mg kapselit, PO, BD, 91 päivää
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Sisältää vain apuaineita
|
0 mg kapselit, QDS, PO, 91 päivää
|
|
Active Comparator: GWP42003 ja lumelääke
Sisältää 100 mg GWP42003:a ja lumelääkettä (vain apuaineet)
|
0 mg kapselit, QDS, PO, 91 päivää
100 mg kapselit, PO, BD, 91 päivää
Muut nimet:
5 mg kapselit, PO, BD, 91 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta seerumin korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolipitoisuudessa 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otettiin noin 30 ml:n paastoverinäyte seerumin High Density Lipoprotein -kolesterolin mittaamiseksi.
Kasvu lähtötasosta hoidon loppuun, positiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolipitoisuudessa ultrasentrifugoimalla 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otettiin noin 30 ml paastoverinäyte High Density Lipoprotein -kolesterolin mittaamiseksi ultrasentrifugoimalla.
Kasvu lähtötasosta hoidon loppuun, positiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Seerumin keskimääräisen kokonaiskolesterolipitoisuuden muutos lähtötasosta 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otettiin noin 30 ml paastoverinäyte seerumin kokonaiskolesterolin mittaamiseksi.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kokonaiskolesterolipitoisuudessa ultrasentrifugoimalla 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otettiin noin 30 ml paastoverinäyte seerumin kokonaiskolesterolin mittaamiseksi ultrasentrifugoimalla.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin matalatiheyksisen lipoproteiinin kolesterolipitoisuudessa 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otettiin noin 30 ml paastoverinäyte seerumin Low Density Lipoprotein -kolesterolin mittaamiseksi.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolipitoisuudessa ultrasentrifugoimalla 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otettiin noin 30 ml paastoverinäyte Low Density Lipoprotein -kolesterolin mittaamiseksi ultrasentrifugoimalla.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin korkean tiheyden lipoproteiinissa: matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolisuhde 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Suuren tiheyden lipoproteiinin: matalatiheyksisen lipoproteiinin kolesterolisuhteen nousu lähtötilanteesta (eli positiivinen arvo) hoidon loppuun saakka osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa: matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolisuhde ultrasentrifugoinnilla 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Suuren tiheyden lipoproteiinin: matalatiheyksisen lipoproteiinin kolesterolisuhteen nousu lähtötilanteesta (eli positiivinen arvo) hoidon loppuun saakka osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötasosta erittäin alhaisen tiheyden lipoproteiinikolesterolipitoisuudessa ultrasentrifugoimalla 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otettiin noin 30 ml paastoverinäyte Very Low Density Lipoprotein -kolesterolin mittaamiseksi ultrasentrifugoimalla.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Seerumin keskimääräisen triglyseridipitoisuuden muutos lähtötasosta 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otettiin noin 30 ml paastoverinäyte seerumin triglyseridipitoisuuksien mittaamiseksi.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä triglyseridipitoisuudessa ultrasentrifugoimalla 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otettiin noin 30 ml paastoverinäyte triglyseridipitoisuuksien mittaamiseksi ultrasentrifugoimalla.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin apolipoproteiini A:n keskimääräisessä pitoisuudessa 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otettiin noin 30 ml paastoverinäyte seerumin apolipoproteiini A:n mittaamiseksi. Positiivinen arvo, joka on nousu lähtötasosta hoidon loppuun, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin keskimääräisessä apolipoproteiini B -pitoisuudessa 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otettiin noin 30 ml paastoverinäyte seerumin apolipoproteiini B:n mittaamiseksi. Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin keskimääräisessä Apolipoproteiini B:ssä: Apolipoproteiini A -suhteessa 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Apolipoproteiini B:apolipoproteiini A -suhteen lasku lähtötasosta hoidon loppuun (eli negatiivinen arvo) osoittaa paranemisen.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin esteröimättömien rasvahappojen keskimääräisessä pitoisuudessa 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otettiin noin 30 ml paastoverinäyte seerumin esteröimättömien rasvahappojen pitoisuuksien mittaamiseksi.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Keskimääräisen paastoglukoosipitoisuuden muutos lähtötasosta 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otettiin noin 30 ml paastoverinäyte paastoglukoosipitoisuuksien mittaamiseksi.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Keskimääräisen fruktosamiinipitoisuuden muutos lähtötasosta 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otettiin noin 30 ml paastoverinäyte fruktosamiinipitoisuuksien mittaamiseksi.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin keskimääräisen pitoisuuden muutos lähtötasosta 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otettiin noin 30 ml paastoverinäyte glykoituneen hemoglobiinin pitoisuuksien mittaamiseksi.
Molemmilla aikapisteillä arvot laskettiin prosentteina kokonaishemoglobiinista.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun perusprosenttiarvoissa, negatiivinen arvo, osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 91 päivän (13 viikon) hoidon loppuun keskimääräisessä seerumin glukoosipitoisuudessa kaksi tuntia glukoosihaasteen jälkeen (oraalinen glukoositoleranssitesti [OGTT])
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Kahden tunnin OGTT suoritettiin tutkimaan glukoosin aineenvaihduntaa tai puhdistumaa verestä hoidon aikana.
Verinäytteet otettiin -15 ja 0 minuuttia ennen glukoosijuomaa ja 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia juomisen jälkeen.
OGTT mittasi seerumin glukoositasojen muutoksen lähtötasosta kahden tunnin (120 minuutin) kohdalla verrattuna 0 minuuttiin.
Veren glukoositason nousun laajuutta glukoosijuoman jälkeen verrattiin lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä.
Seerumin glukoosipitoisuuden nousun väheneminen hoidon lopussa (eli negatiivinen arvo) osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 91 päivän (13 viikon) hoidon loppuun keskimääräisessä seerumin insuliinipitoisuudessa kaksi tuntia glukoosihaasteen jälkeen (oraalinen glukoositoleranssitesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa verinäytteitä otettiin -15 ja 0 minuuttia ennen glukoosijuomaa ja 30, 60, 90, 120 ja 180 minuuttia juomisen jälkeen.
OGTT mittasi seerumin insuliinitasojen muutoksen lähtötasosta kahden tunnin (120 minuutin) kohdalla verrattuna 0 minuuttiin.
Veren glukoositason nousun laajuutta glukoosijuoman jälkeen verrattiin lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä.
Seerumin insuliinitasojen nousu lähtötasosta hoidon loppuun (eli positiivinen arvo) osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Keskimääräisen paastoinsuliinipitoisuuden muutos lähtötasosta 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otettiin noin 30 ml paastoverinäyte paastoinsuliinikonsentraatioiden mittaamiseksi.
Kasvu lähtötasosta hoidon loppuun, positiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä C-peptidipitoisuudessa 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa otettiin noin 30 ml paastoverinäyte C-peptidipitoisuuksien mittaamiseksi.
Kasvu lähtötasosta hoidon loppuun, positiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä insuliiniresistenssissä mitattuna homeostaasimalliarvioinnissa 2 (HOMA2-IR) 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Keskimääräisen insuliiniresistenssin muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun laskettiin HOMA2-IR:llä.
HOMA2-IR on tietokonemalli, joka käyttää paastoplasman insuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioimaan insuliiniresistenssiä, joka on insuliiniherkkyyden (%S) (100/%S) käänteinen prosenttiosuutena normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset). .
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä insuliiniherkkyydessä mitattuna homeostaasimalliarvioinnissa 2 (HOMA2) 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä insuliiniherkkyydessä laskettiin HOMA2:lla.
HOMA2-IR on tietokonemalli, joka käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioimaan insuliiniherkkyyttä (%S) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset).
Kasvu lähtötasosta hoidon loppuun, positiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötasosta B-insuliinin keskimääräisessä solutoiminnassa, mitattuna homeostaasimallin arvioinnilla 2 (HOMA2) 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun keskimääräisessä insuliinin B-solutoiminnassa laskettiin HOMA2:lla.
HOMA2-IR on tietokonemalli, joka käyttää plasman paastoinsuliini- ja glukoosipitoisuuksia arvioimaan beetasolujen toimintaa (%B) prosentteina normaalista vertailupopulaatiosta (normaalit nuoret aikuiset).
Kasvu lähtötasosta hoidon loppuun, positiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Keskimääräisen painoindeksin muutos lähtötasosta 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Painoindeksi laskettiin lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä vyötärön ja lantion välisessä suhteessa 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Koehenkilön vyötärö-lantio -suhteet laskettiin lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Keskimääräisen painon muutos lähtötilanteesta 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Koehenkilön ruumiinpainot mitattiin lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä vyötärömittauksessa 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Koehenkilöiden vyötärömitat otettiin lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä lonkan mittauksessa 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Koehenkilöiden lonkkamittaukset otettiin lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Keskimääräisen viskeraalisen vatsan rasvan muutos lähtötasosta 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Viskeraalinen vatsan rasva mitattiin magneettikuvauksella hoidon alussa ja lopussa, ja yksi riippumaton arvioija analysoi skannausten tulokset sokeasti.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Keskimääräisen ihonalaisen vatsan rasvan muutos lähtötasosta 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Ihonalainen vatsan rasva mitattiin magneettikuvauksella hoidon alussa ja lopussa, ja yksi riippumaton arvioija analysoi skannausten tulokset sokeasti.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Keskimääräisen vatsan rasvan kokonaismäärän muutos lähtötasosta 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Vatsan rasvan kokonaismäärä mitattiin magneettikuvauksella, ja yksi riippumaton arvioija analysoi skannausten tulokset sokeasti.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Keskimääräisen sisäisen ei-vatsan rasvan muutos lähtötasosta 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Sisäinen ei-vatsan rasva mitattiin magneettikuvauksella hoidon alussa ja lopussa, ja yksi riippumaton arvioija analysoi skannauksen tulokset sokeasti.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä ihonalaisessa ei-vatsan rasvassa 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Ihonalainen ei-vatsan rasva mitattiin magneettikuvauksella lähtötilanteessa ja hoidon lopussa, ja yksi riippumaton arvioija analysoi skannauksen tulokset sokeasti.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötasosta ei-vatsan rasvan kokonaismäärässä 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Ei-vatsan rasvan kokonaismäärä mitattiin magneettikuvauksella lähtötilanteessa ja hoidon lopussa, ja yksi riippumaton arvioija analysoi skannauksen tulokset sokeasti.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Keskimääräisen sisäisen rasvan kokonaismäärän muutos lähtötasosta 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Sisäinen kokonaisrasva mitattiin magneettikuvauksella hoidon alussa ja lopussa, ja yksi riippumaton arvioija analysoi skannauksen tulokset sokeasti.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötasosta ihonalaisen rasvan kokonaismäärässä 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Ihonalainen kokonaisrasva mitattiin magneettikuvauksella hoidon alussa ja lopussa, ja yksi riippumaton arvioija analysoi skannauksen tulokset sokeasti.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Keskimääräisen rasvan kokonaismäärän muutos lähtötasosta 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Kokonaisrasva mitattiin magneettikuvauksella lähtötilanteessa ja hoidon lopussa, ja yksi riippumaton arvioija analysoi skannauksen tulokset sokeasti.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Keskimääräisen vatsan rasvaisuuden muutos lähtötasosta 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Vatsan rasvaisuus mitattiin magneettikuvauksella hoidon alussa ja lopussa, ja yksi riippumaton arvioija analysoi skannauksen tulokset sokeasti.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötasosta maksan rasvan keskimääräisessä prosentissa 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Maksan rasvan prosenttiosuus mitattiin magneettikuvauksella hoidon alussa ja lopussa, ja yksi riippumaton arvioija analysoi skannauksen tulokset sokeasti.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun perusprosenttiarvoissa, negatiivinen arvo, osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä ruokahalussa 0-10 numeerisen arviointiasteikon pisteet 91 päivän (13 viikon) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
Koehenkilöt arvioivat ruokahalunsa päivittäin käyttämällä ruokahalun 0-10 numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = ei ruokahalua (ei ole nälkäinen) ja 10 = maksimi ruokahalu (täysin nälkäinen koko ajan).
Pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun laskettiin.
Lasku lähtötasosta hoidon loppuun, negatiivinen arvo, osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon lopetus (päivä 92)
|
|
Haittatapahtumat potilasturvallisuuden mittarina
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 92
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus kirjattiin tutkimuksen keston ajan, ja haitallisen tapahtuman kokeneiden potilaiden lukumäärä esitetään.
|
Päivä 1 - Päivä 92
|
|
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventory-II (BDI-II) -pisteissä 91 päivän (13 viikon) hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 92)
|
BDI-II on 21 kysymyksestä koostuva, monivalintainen, itseraportoitu inventaario, ja se on yksi laajimmin käytetyistä masennuksen vakavuuden mittaamisinstrumenteista.
Jokaisessa 21 kysymyksessä tai kohdassa oli neljä vastausvaihtoehtoa.
Jokaiselle vastaukselle annettiin pistemäärä nollasta kolmeen, mikä osoitti oireen vakavuutta, ja mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli nollasta 63:een.
Pistemäärä nollan ja 13:n välillä tarkoittaa "minimaalista masennusta".
Pistemäärä 14 ja 19 välillä tarkoittaa "lievää masennusta".
Pistemäärä 20 ja 28 välillä tarkoittaa "kohtalaista masennusta" ja pisteet 29 - 63 "vakavaa masennusta".
Sellaisenaan nousu lähtötasosta hoidon loppuun, positiivinen arvo, osoittaa huononemista.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoidon loppu (päivä 92)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWMD1092
- 2010-020458-33 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .