GWMD1092 - GWP42003 : 제2형 당뇨병에서 GWP42004 투게더 플러스 단독

포함 기준:

• 잔류 섬 세포 기능이 있는 제2형 당뇨병으로 임상적으로 진단됨;
• 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 투여받은 식이 조절 또는 경구 항당뇨병 치료(메트포르민 또는 기타 비구아나이드 및/또는 설포닐 우레아)를 받고 있음;
• 고밀도 지단백 콜레스테롤 ≤ 1.3mmol/L(여성), ≤ 1.2mmol/L(남성);
• ≤ 10%의 글리코실화된 헤모글로빈 수준;
• 트리글리세리드 ≤ 10mmol/L;
• 적용 가능한 경우, 연구 기간 동안 혈장/혈청 포도당, 인슐린 또는 지질 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 경구 항당뇨병제 및/또는 지질 저하제/약물의 안정적인 용량을 기꺼이 유지하려는 의지,
• 연구 전 4주 동안 식이요법 또는 운동에 변화가 없었고 대상체가 연구 기간 동안 안정을 유지하는 데 동의함(조사자의 의견으로);

제외 기준:

• 피험자는 인슐린을 복용하고 있습니다(즉, 그들은 인슐린 의존적임).
• 다음 범주의 의약품 복용: 피브레이트, 티아졸리딘디온, 치료용 오메가-3 지방산, 알파-글루코시다아제 억제제 및 연구 기간 동안 자제하지 않는 기권;
• 연구 시작 전 30일 이내에 오락용 대마초, 의료용 대마초, 칸나비노이드 약물(Sativex® 포함) 또는 합성 칸나비노이드 기반 약물을 현재 사용 중이거나 사용했으며 연구 기간 동안 금욕할 의사가 없음;

• 알려진 또는 의심되는 병력:

  • 알코올 또는 약물 남용
  • 간질 또는 재발성 발작;
• 연구자의 재량에 따라 항우울제 치료가 필요하거나 일상 생활을 방해하기에 충분한 알려진 또는 의심되는 우울증 병력),
• 심각한 불안, 자살 생각 또는 자해의 병력이 있는 피험자;
• 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 심장, 신장 또는 간 장애;
• 조사자의 의견에 따른 유전적 이상지질혈증 상태;
• 현재 지질 저하제를 복용하고 있고 안정적인 용량이 적어도 4주간 무작위화(방문 2) 동안 유지되지 않았습니다.
• 연구 과정 동안 및 마지막 투여일로부터 3개월 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자;
• 두 가지 형태의 피임법을 기꺼이 사용하지 않는 한 가임 가능성이 있는 여성 피험자 중 하나는 장벽 피임법(예: 피임법)이어야 합니다. 연구 중 및 이후 3개월 동안 여성 콘돔 또는 폐색 캡(정자제 함유 다이어프램 또는 자궁경부/캡);
• 여성 파트너가 다른 형태의 차단 피임법(예: 연구 중 및 이후 3개월 동안 여성 콘돔 또는 폐색 캡(정자제 함유 다이어프램 또는 자궁경부/캡);
• 체중 > 150kg;
• 연구 기간 동안 계획된 거주 국가 외부 여행;
• 현재 금지된 약물을 받고 있으며 스크리닝 방문 및 연구 기간 동안 중단할 의사가 없음;
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 승인되지 않은 IMP(Investigational Medicinal Product)를 받은 경우,
• 연구자의 의견으로는 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
• 카나비노이드 또는 IMP(들)의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성;
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
• 방문 1에서 수축기 혈압이 ≥ 20 mmHg의 체위 강하를 가짐;
• 방문 1에서 신체 검사 동안 조사자의 의견으로 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해한다고 확인된 임의의 이상;
• 연구 기간 동안 헌혈을 거부할 의사가 없음.