GWMD1092 - GWP42003 : GWP42004 Together Plus Alone i type II diabetes

Inklusjonskriterier:

• Klinisk diagnostisert med type 2 diabetes, med gjenværende øycellefunksjon;
• Diettkontrollert eller som mottar oral antidiabetisk behandling (metformin eller andre biguanider og/eller sulfonylurea) som har fått en stabil dose i minst 3 måneder før innmelding;
• Høydensitetslipoproteinkolesterol ≤ 1,3 mmol/L (kvinner), ≤ 1,2 mmol/L (hann);
• glykosylert hemoglobinnivåer på ≤ 10 %;
• triglyserider ≤ 10 mmol/L;
• Villig til å opprettholde en stabil dose av orale antidiabetiske og/eller lipidsenkende midler/medisiner som kan ha en effekt på plasma/serumglukose, insulin eller lipidparametre under studiens varighet, der det er aktuelt;
• Ingen endringer i kosthold eller trening i fire uker før og emnet samtykker i å holde seg stabilt i løpet av studien (etter etterforskerens mening);

Ekskluderingskriterier:

• Personen tar insulin (dvs. de er insulinavhengige);
• Tar følgende kategorier av medisiner: fibrater, tiazolidindioner, terapeutiske omega-3-fettsyrer, alfa-glukosidasehemmere og uvillig avståelse under studiens varighet;
• Bruker eller har brukt fritids-cannabis, medisinsk cannabis, cannabinoidmedisiner (inkludert Sativex®), eller syntetiske cannabinoidbaserte medisiner innen 30 dager før studiestart og ikke villig til å avstå i løpet av studien;

• Enhver kjent eller mistenkt historie om:

  • alkohol- eller rusmisbruk
  • epilepsi eller tilbakevendende anfall;
• Enhver kjent eller mistenkt historie med depresjon som er tilstrekkelig til å kreve behandling med antidepressiva eller forstyrre det vanlige livet etter etterforskerens skjønn);
• Person som har en betydelig historie med angst, selvmordstanker eller selvskading;
• Klinisk signifikant hjerte-, nyre- eller leversvikt etter etterforskerens oppfatning;
• Genetisk dyslipidemisk tilstand etter etterforskerens mening;
• Tar for tiden et lipidsenkende middel og en stabil dose har ikke blitt opprettholdt på minst fire uker randomisering (besøk 2);
• Kvinnelig forsøksperson, som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien og i tre måneder fra datoen for siste dose;
• Kvinnelige personer i fertil alder med mindre de er villige til å bruke to former for prevensjon, hvorav den ene må være barriereprevensjon (f. kvinnelig kondom eller okklusiv hette (diafragma eller livmorhalshvelv/hetter) med sæddrepende middel) under studien og i tre måneder deretter;
• Mannlige forsøkspersoner hvis partner er i fertil alder, med mindre de er villige til å bruke en passende barriereprevensjonsmetode (kondom og sæddrepende middel) i tillegg til at deres kvinnelige partner bruker en annen form for barriereprevensjon (f.eks. kvinnelig kondom eller okklusiv hette (diafragma eller livmorhalshvelv/hetter) med sæddrepende middel) under studien og i tre måneder deretter;
• Kroppsvekt > 150 kg;
• Reise utenfor bostedslandet planlagt under studiet;
• Mottar for øyeblikket en forbudt medisin og uvillig til å stoppe ved screeningbesøket og under varigheten av studien;
• Mottok et ikke-godkjent undersøkelsesmiddel (IMP) innen 30 dager før screeningbesøket;
• Vurderes etter etterforskers mening ikke å være egnet for studien;
• Enhver kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i IMP(ene);
• Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, kan påvirke resultatet av studien, eller forsøkspersonens evne til å delta i studien;
• Har et posturalt fall på ≥ 20 mmHg i systolisk blodtrykk ved besøk 1;
• Eventuelle abnormiteter identifisert under den fysiske undersøkelsen ved besøk 1 som etter etterforskerens mening ville forhindre forsøkspersonen fra sikker deltakelse i studien;
• Uvillig til å avstå fra donasjon av blod under studien.