使用 NICOM 设备优化围手术期血流动力学
2012年11月19日 更新者：Hospital Universitario La Paz
在大型腹部手术中使用无创 NICOM™ 监测设备进行围手术期血流动力学目标导向优化
在过去的几年中，人们越来越关注高危手术患者的预后改善和住院时间的缩短。
为此，一些医院制定并实施了若干循证方案（“快速通道”手术）。
通过所谓的“目标导向疗法”(GDT) 优化心血管是这些协议中的关键要素。
文献中以前的研究使用侵入性监测器来评估血液动力学。
NICOM ™ 是一种在多种临床情况下经过验证的非侵入性监测器。
本随机、国际、多中心、开放标签临床试验的目的是根据从 NICOM™ 设备获得的数据（心脏指数和平均动脉压）使用 GDT 方案（包括胶体推注和血管活性药物输注）检验 GDT 在降低围手术期并发症发生率和高危腹部大手术患者住院时间方面优于标准实践的假设（需要 ICU 监测至少 24 小时）。
作为次要目标，将分析首次排气时间、伤口感染、吻合口漏和死亡率。
从手术之日到出院（由未参与研究的专科外科医生确定）或死亡，将对所有患者进行随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人患者预定：
- 开腹结直肠手术：半结肠切除术、全结肠切除术、腹会阴部切除术。
- 胃切除术。
- 小肠切除术。
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 未满 18 岁。
- 腹腔镜手术。
- 紧急手术。
- 腹腔内感染。
- 不需要入住 ICU 的患者（患者应至少在 ICU 停留第一天）。
- 预期寿命低于 60 天。
- 播散性恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：常规治疗
血液动力学管理将根据机构的护理标准进行，使用的液体由麻醉师和 ICU 专家自行决定。
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基于常规实践的血流动力学监测
|
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ACTIVE_COMPARATOR：尼康
对于体积置换，将根据麻醉师或 ICU 专家的标准程序使用晶体。 每 5 分钟评估一次平均动脉压和心脏指数，并使用体积推注（10 分钟内 250 mL 胶体）来实现：
如果在第一次胶体输注后不符合这些心血管参数，将添加补充推注。 如果未达到目标，将根据方案提供额外的胶体推注和/或药物支持（持续性低血压时使用去甲肾上腺素，心输出量低时使用多巴酚丁胺） |
基于NICOM设备的血流动力学监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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缩短住院时间
大体时间：三个月
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蠕动恢复时间
大体时间：3周
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腹部手术后应通过第一次排气来评估蠕动
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3周
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伤口感染发生率
大体时间：3周
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3周
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吻合口漏的发生率
大体时间：3周
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3周
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任何原因死亡率
大体时间：三个月
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David Pestaña, M.D. Ph.D、Hospital Universitario La Paz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Squara P, Rotcajg D, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A. Comparison of monitoring performance of Bioreactance vs. pulse contour during lung recruitment maneuvers. Crit Care. 2009;13(4):R125. doi: 10.1186/cc7981. Epub 2009 Jul 28.
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Benes J, Chytra I, Altmann P, Hluchy M, Kasal E, Svitak R, Pradl R, Stepan M. Intraoperative fluid optimization using stroke volume variation in high risk surgical patients: results of prospective randomized study. Crit Care. 2010;14(3):R118. doi: 10.1186/cc9070. Epub 2010 Jun 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月7日
首次发布 (估计)
2010年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月19日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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