Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační hemodynamická optimalizace pomocí přístroje NICOM

19. listopadu 2012 aktualizováno: Hospital Universitario La Paz

Perioperační hemodynamická cílená optimalizace pomocí neinvazivního monitorovacího zařízení NICOM™ při velké abdominální chirurgii

V posledních letech roste zájem o zlepšení prognózy a zkrácení doby hospitalizace u rizikových chirurgických pacientů. Pro tento účel bylo v některých nemocnicích vyvinuto a implementováno několik protokolů založených na důkazech ("fast-track" chirurgie). Kardiovaskulární optimalizace prostřednictvím tzv. „cílové terapie“ (GDT) je klíčovým prvkem těchto protokolů. Předchozí studie v literatuře používají k hodnocení hemodynamiky invazivní monitory. NICOM™ je neinvazivní monitor ověřený v několika klinických scénářích. Cílem této randomizované, mezinárodní, multicentrické, otevřené klinické studie je použít protokol GDT (včetně koloidních bolusů a infuze vazoaktivních léků) založený na údajích získaných ze zařízení NICOM™ (kardiální index a střední arteriální tlak) otestovat hypotézu, že GDT je ​​lepší než standardní praxe z hlediska snížení výskytu perioperačních komplikací a délky hospitalizace u vysoce rizikových pacientů s velkou břišní operací (vyžadující dohled na JIP po dobu alespoň 24 hodin). Jako sekundární cíle bude analyzován čas do prvního flatusu, infekce rány, úniky z anastomózy a mortalita. Všichni pacienti budou sledováni ode dne chirurgického zákroku až do propuštění z nemocnice (určeno specializovaným chirurgem, který není zapojen do studie) nebo úmrtí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
  • Španělsko
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital General
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Valladolid, Španělsko, 47009
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti plánovaní na:
  • Otevřená kolorektální chirurgie: hemikolektomie, pankolektomie, abdomino-perineální resekce.
  • Gastrektomie.
  • Resekce tenkého střeva.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let.
  • Laparoskopický postup.
  • Pohotovostní operace.
  • Intraabdominální infekce.
  • Pacienti nevyžadující přijetí na JIP (pacienti by měli zůstat na JIP alespoň první den).
  • Předpokládaná délka života nižší než 60 dní.
  • Diseminovaná malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Obvyklá léčba
Hemodynamická léčba bude prováděna podle standardu péče zařízení s použitím tekutin dle uvážení anesteziologa a specialisty na JIP.
Jiný: Obvyklá léčba
Hemodynamické monitorování založené na běžné praxi
ACTIVE_COMPARATOR: NICOM

K objemové náhradě budou použity krystaloidy standardním postupem dle anesteziologa nebo specialisty na JIP. Průměrný arteriální tlak a srdeční index budou hodnoceny každých 5 minut a objemový bolus (250 ml koloidu za 10 minut) bude použit k dosažení:

  • Střední arteriální tlak ≥ 65 mmHg (intra a pooperačně), AND
  • Srdeční index ≥ 2,5 l/min/m2 (intra a pooperačně).

Pokud tyto kardiovaskulární parametry nejsou splněny po první koloidní infuzi, bude přidán doplňkový bolus. V případě nedosažení cíle budou poskytnuty další koloidní bolusy a/nebo farmakologická podpora (norepinefrin v případě přetrvávající hypotenze, dobutamin v případě nízkého srdečního výdeje) dle protokolu
Přístroj: Hemodynamické monitorování
Monitorování hemodynamiky na přístroji NICOM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkrácení délky pobytu v nemocnici
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení peristaltiky
Časové okno: Tři týdny
Peristaltika se hodnotí prvním flatusem po operaci břicha
Tři týdny
Výskyt infekce rány
Časové okno: Tři týdny
Tři týdny
Výskyt anastomotických úniků
Časové okno: Tři týdny
Tři týdny
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario La Paz

Spolupracovníci

University of Valencia
Carmel Medical Center
Hospital del Rio Hortega
Hospital General de Ciudad Real
University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Pestaña, M.D. Ph.D, Hospital Universitario La Paz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GDT NICOM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká břišní chirurgie

Klinické studie na Obvyklá léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit