Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve hemodynamische optimalisatie met behulp van het NICOM-apparaat

19 november 2012 bijgewerkt door: Hospital Universitario La Paz

Perioperatieve hemodynamische doelgerichte optimalisatie met behulp van het niet-invasieve NICOM™-bewakingsapparaat bij grote abdominale chirurgie

De laatste jaren is er een groeiende belangstelling voor het verbeteren van de prognose en het verkorten van de opnameduur in chirurgische hoogrisicopatiënten. Hiervoor zijn in sommige ziekenhuizen verschillende evidence-based protocollen ("fast-track" chirurgie) ontwikkeld en geïmplementeerd. Cardiovasculaire optimalisatie door middel van de zogenaamde "doelgerichte therapie" (GDT) is een sleutelelement in deze protocollen. Eerdere studies in de literatuur gebruiken invasieve monitoren om de hemodynamica te beoordelen. De NICOM ™ is een niet-invasieve monitor die is gevalideerd in verschillende klinische scenario's. Het doel van de huidige gerandomiseerde, internationale, multicenter, open-label klinische studie is het gebruik van een GDT-protocol (inclusief colloïde bolussen en vasoactieve medicijninfusie) op basis van gegevens verkregen van het NICOM™-apparaat (cardiale index en gemiddelde arteriële druk). om de hypothese te testen dat GDT superieur is aan de standaardpraktijk in termen van vermindering van de incidentie van peri-operatieve complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf bij patiënten met een hoog risico op een grote buikoperatie (waarbij ICU-surveillance gedurende ten minste 24 uur vereist is). Als secundaire doelstellingen zullen tijd tot eerste flatus, wondinfectie, naadlekkage en mortaliteit worden geanalyseerd. Alle patiënten zullen worden gevolgd vanaf de dag van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (bepaald door een gespecialiseerde chirurg die niet betrokken is bij het onderzoek) of overlijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center
  • Spanje
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Hospital General
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Valladolid, Spanje, 47009
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten gepland voor:
  • Open colorectale chirurgie: hemicolectomie, pancolectomie, abdomino-perineale resectie.
  • Gastrectomie.
  • Resectie van de dunne darm.
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud.
  • Laparoscopische procedure.
  • Noodgeval operatie.
  • Intra-abdominale infectie.
  • Patiënten die geen IC-opname nodig hebben (patiënten moeten minimaal de eerste dag op de IC blijven).
  • Levensverwachting lager dan 60 dagen.
  • Verspreide maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
SHAM_COMPARATOR: Gebruikelijke behandeling
Het hemodynamische management zal worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de instelling, met gebruikmaking van vloeistoffen naar goeddunken van de anesthesioloog en de ICU-specialist.
Ander: Gebruikelijke behandeling
Hemodynamische monitoring op basis van gangbare praktijk
ACTIVE_COMPARATOR: NICOM

Voor volumevervanging worden kristalloïden gebruikt volgens de standaardprocedure volgens de anesthesioloog of IC-specialist. De gemiddelde arteriële druk en cardiale index worden elke 5 minuten beoordeeld en er wordt een volumebolus (250 ml colloïde in 10 minuten) gebruikt om een:

  • Gemiddelde arteriële druk ≥ 65 mmHg (intra en postoperatief), EN
  • Hartindex ≥ 2,5 l/min/m2 (intra en postoperatief).

Indien deze cardiovasculaire parameters na de eerste colloïde-infusie niet worden gehaald, wordt een aanvullende bolus toegevoegd. Indien het streefdoel niet wordt bereikt, zullen aanvullende colloïdbolussen en/of farmacologische ondersteuning (noradrenaline in geval van aanhoudende hypotensie, dobutamine in geval van laag hartminuutvolume) worden gegeven volgens het protocol
Apparaat: Hemodynamische bewaking
Hemodynamische monitoring op basis van het NICOM-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkorting van de opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel van de peristaltiek
Tijdsspanne: Drie weken
De peristaltiek wordt beoordeeld aan de hand van de eerste flatus na een buikoperatie
Drie weken
Incidentie van wondinfectie
Tijdsspanne: Drie weken
Drie weken
Incidentie van naadlekkage
Tijdsspanne: Drie weken
Drie weken
Elke doodsoorzaak
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Medewerkers

University of Valencia
Carmel Medical Center
Hospital del Rio Hortega
Hospital General de Ciudad Real
University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Pestaña, M.D. Ph.D, Hospital Universitario La Paz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GDT NICOM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote buikoperatie

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren