- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01217151
Peroperativ hemodynamisk optimering med NICOM-enheten
Perioperativ hemodynamisk målstyrd optimering med hjälp av den icke-invasiva NICOM™-övervakningsenheten vid större bukkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter planerade till:
- Öppen kolorektal kirurgi: hemikolektomi, pankolektomi, abdomino-perineal resektion.
- Gastrektomi.
- Tunntarmsresektion.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år gammal.
- Laparoskopisk procedur.
- Akut operation.
- Intraabdominal infektion.
- Patienter som inte behöver läggas in på intensivvårdsavdelningen (patienter bör stanna minst första dagen på intensivvårdsavdelningen).
- Förväntad livslängd lägre än 60 dagar.
- Disseminerad malignitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Vanlig behandling
Den hemodynamiska behandlingen kommer att utföras i enlighet med institutionens standard för vård, med vätskor efter beslut av anestesiologen och ICU-specialisten.
|
Hemodynamisk övervakning baserad på vanlig praxis
|
ACTIVE_COMPARATOR: NICOM
För volymersättning kommer kristalloider att användas enligt standardproceduren enligt narkosläkaren eller ICU-specialisten. Genomsnittligt artärtryck och hjärtindex kommer att bedömas var 5:e minut, och en volymbolus (250 ml kolloid på 10 minuter) kommer att användas för att uppnå en:
Om dessa kardiovaskulära parametrar inte uppfylls efter den första kolloidinfusionen kommer en tilläggsbolus att läggas till. I händelse av att målet inte uppnås kommer ytterligare kolloidbolus och/eller farmakologiskt stöd (noradrenalin vid ihållande hypotoni, dobutamin vid lågt hjärtminutvolym) att tillhandahållas enligt protokollet |
Hemodynamisk övervakning baserad på NICOM-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskad sjukhusvistelse
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags att återhämta sig peristaltiken
Tidsram: Tre veckor
|
Peristaltiken ska bedömas genom första flatus efter bukkirurgi
|
Tre veckor
|
Förekomst av sårinfektion
Tidsram: Tre veckor
|
Tre veckor
|
|
Förekomst av anastomotiska läckor
Tidsram: Tre veckor
|
Tre veckor
|
|
Någon orsak till dödlighet
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Pestaña, M.D. Ph.D, Hospital Universitario La Paz
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Squara P, Rotcajg D, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A. Comparison of monitoring performance of Bioreactance vs. pulse contour during lung recruitment maneuvers. Crit Care. 2009;13(4):R125. doi: 10.1186/cc7981. Epub 2009 Jul 28.
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Benes J, Chytra I, Altmann P, Hluchy M, Kasal E, Svitak R, Pradl R, Stepan M. Intraoperative fluid optimization using stroke volume variation in high risk surgical patients: results of prospective randomized study. Crit Care. 2010;14(3):R118. doi: 10.1186/cc9070. Epub 2010 Jun 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GDT NICOM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stor bukkirurgi
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Technische Universität DresdenRekryteringAbdominal kirurgiTyskland
-
The Cleveland ClinicRekryteringAbdominal kirurgiFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadAbdominal kirurgiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vanlig behandling
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAvslutadSjälvmord | Föräldraskap | Självförmåga | Ångest; ModerligFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAvslutad
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Houston; Southern...AvslutadHIV | Nikotinberoende | Symtom på ångestFörenta staterna