Peroperativ hemodynamisk optimering med NICOM-enheten
19 november 2012 uppdaterad av: Hospital Universitario La Paz
Perioperativ hemodynamisk målstyrd optimering med hjälp av den icke-invasiva NICOM™-övervakningsenheten vid större bukkirurgi
Under de senaste åren har intresset ökat för att förbättra prognos och förkorta sjukhusvistelse hos högriskpatienter.
Flera evidensbaserade protokoll ("fast-track" operation) har utvecklats och implementerats på vissa sjukhus för detta ändamål.
Kardiovaskulär optimering genom den så kallade "goal-directed therapy" (GDT) är ett nyckelelement i dessa protokoll.
Tidigare studier i litteraturen använder invasiva monitorer för att bedöma hemodynamiken.
NICOM ™ är en icke-invasiv monitor validerad i flera kliniska scenarier.
Syftet med den nuvarande randomiserade, internationella, multicenter, öppna kliniska prövningen är att använda ett GDT-protokoll (inklusive kolloidbolus och vasoaktiv läkemedelsinfusion) baserat på data erhållna från NICOM™-enheten (hjärtindex och medelartärtryck) för att testa hypotesen att GDT är överlägsen standardpraxis när det gäller minskning av förekomsten av perioperativa komplikationer och längd på sjukhusvistelse hos patienter med stor risk för stor bukkirurgi (som kräver ICU-övervakning i minst 24 timmar).
Som sekundära mål kommer tid till första flatus, sårinfektion, anastomotiska läckor och mortalitet att analyseras.
Alla patienter kommer att följas från operationsdagen fram till utskrivning från sjukhus (fastställt av en specialistkirurg som inte är involverad i studien) eller dödsfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter planerade till:
- Öppen kolorektal kirurgi: hemikolektomi, pankolektomi, abdomino-perineal resektion.
- Gastrektomi.
- Tunntarmsresektion.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år gammal.
- Laparoskopisk procedur.
- Akut operation.
- Intraabdominal infektion.
- Patienter som inte behöver läggas in på intensivvårdsavdelningen (patienter bör stanna minst första dagen på intensivvårdsavdelningen).
- Förväntad livslängd lägre än 60 dagar.
- Disseminerad malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Vanlig behandling
Den hemodynamiska behandlingen kommer att utföras i enlighet med institutionens standard för vård, med vätskor efter beslut av anestesiologen och ICU-specialisten.
|
Hemodynamisk övervakning baserad på vanlig praxis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NICOM
För volymersättning kommer kristalloider att användas enligt standardproceduren enligt narkosläkaren eller ICU-specialisten. Genomsnittligt artärtryck och hjärtindex kommer att bedömas var 5:e minut, och en volymbolus (250 ml kolloid på 10 minuter) kommer att användas för att uppnå en:
Om dessa kardiovaskulära parametrar inte uppfylls efter den första kolloidinfusionen kommer en tilläggsbolus att läggas till. I händelse av att målet inte uppnås kommer ytterligare kolloidbolus och/eller farmakologiskt stöd (noradrenalin vid ihållande hypotoni, dobutamin vid lågt hjärtminutvolym) att tillhandahållas enligt protokollet |
Hemodynamisk övervakning baserad på NICOM-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad sjukhusvistelse
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återhämta sig peristaltiken
Tidsram: Tre veckor
|
Peristaltiken ska bedömas genom första flatus efter bukkirurgi
|
Tre veckor
|
|
Förekomst av sårinfektion
Tidsram: Tre veckor
|
Tre veckor
|
|
|
Förekomst av anastomotiska läckor
Tidsram: Tre veckor
|
Tre veckor
|
|
|
Någon orsak till dödlighet
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Pestaña, M.D. Ph.D, Hospital Universitario La Paz
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Squara P, Rotcajg D, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A. Comparison of monitoring performance of Bioreactance vs. pulse contour during lung recruitment maneuvers. Crit Care. 2009;13(4):R125. doi: 10.1186/cc7981. Epub 2009 Jul 28.
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Benes J, Chytra I, Altmann P, Hluchy M, Kasal E, Svitak R, Pradl R, Stepan M. Intraoperative fluid optimization using stroke volume variation in high risk surgical patients: results of prospective randomized study. Crit Care. 2010;14(3):R118. doi: 10.1186/cc9070. Epub 2010 Jun 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2010
Första postat (UPPSKATTA)
8 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2012
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GDT NICOM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .