Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная гемодинамическая оптимизация с использованием устройства NICOM

19 ноября 2012 г. обновлено: Hospital Universitario La Paz

Целенаправленная периоперационная гемодинамическая оптимизация с использованием неинвазивного устройства мониторинга NICOM™ в обширной абдоминальной хирургии

В последние годы возрастает интерес к улучшению прогноза и сокращению сроков пребывания в стационаре хирургических больных высокого риска. С этой целью в некоторых больницах было разработано и внедрено несколько протоколов, основанных на доказательствах («ускоренная» хирургия). Сердечно-сосудистая оптимизация с помощью так называемой «целенаправленной терапии» (GDT) является ключевым элементом этих протоколов. В предыдущих исследованиях в литературе использовались инвазивные мониторы для оценки гемодинамики. NICOM™ — это неинвазивный монитор, проверенный в нескольких клинических сценариях. Целью настоящего рандомизированного международного многоцентрового открытого клинического исследования является использование протокола ГДТ (включая коллоидные болюсы и инфузию вазоактивных препаратов) на основе данных, полученных с устройства NICOM™ (сердечный индекс и среднее артериальное давление). проверить гипотезу о том, что ГДТ превосходит стандартную практику с точки зрения снижения частоты периоперационных осложнений и продолжительности пребывания в стационаре у пациентов с высоким риском обширных абдоминальных операций (требующих наблюдения в ОИТ в течение не менее 24 часов). В качестве второстепенных целей будут проанализированы время до появления первых газов, раневая инфекция, несостоятельность анастомоза и смертность. Все пациенты будут находиться под наблюдением со дня операции до выписки из стационара (определяется хирургом-специалистом, не участвующим в исследовании) или смерти.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Carmel Medical Center
  • Испания
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Hospital General
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Valladolid, Испания, 47009
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослым пациентам назначено:
  • Открытые колоректальные операции: гемиколэктомия, панколэктомия, брюшно-промежностная резекция.
  • Гастрэктомия.
  • Резекция тонкой кишки.
  • Подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет.
  • Лапароскопическая процедура.
  • Экстренная хирургия.
  • Интраабдоминальная инфекция.
  • Пациенты, не нуждающиеся в госпитализации в отделение интенсивной терапии (пациенты должны оставаться в отделении интенсивной терапии как минимум в течение первого дня).
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 60 дней.
  • Диссеминированное злокачественное новообразование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Обычное лечение
Гемодинамическое управление будет проводиться в соответствии со стандартами медицинского учреждения, с использованием жидкостей по усмотрению анестезиолога и специалиста отделения интенсивной терапии.
Другой: Обычное лечение
Гемодинамический мониторинг на основе общепринятой практики
ACTIVE_COMPARATOR: НИКОМ

Для восполнения объема будут использоваться кристаллоиды в соответствии со стандартной процедурой, рекомендованной анестезиологом или специалистом отделения интенсивной терапии. Среднее артериальное давление и сердечный индекс будут оцениваться каждые 5 минут, а объемный болюс (250 мл коллоида за 10 минут) будет использоваться для достижения:

  • Среднее артериальное давление ≥ 65 мм рт. ст. (во время и после операции), И
  • Сердечный индекс ≥ 2,5 л/мин/м2 (во время и после операции).

Если эти сердечно-сосудистые параметры не достигаются после первой инфузии коллоида, будет добавлен дополнительный болюс. В случае недостижения целевого показателя будут предоставлены дополнительные коллоидные болюсы и/или фармакологическая поддержка (норэпинефрин при стойкой гипотензии, добутамин при низком сердечном выбросе) согласно протоколу
Устройство: Гемодинамический мониторинг
Мониторинг гемодинамики на аппарате NICOM

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сокращение продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления перистальтики
Временное ограничение: Три недели
Перистальтику оценивают по первым газам после абдоминальной операции.
Три недели
Частота раневой инфекции
Временное ограничение: Три недели
Три недели
Частота несостоятельности анастомозов
Временное ограничение: Три недели
Три недели
Любая причина смертности
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario La Paz

Соавторы

University of Valencia
Carmel Medical Center
Hospital del Rio Hortega
Hospital General de Ciudad Real
University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Следователи

  • Главный следователь: David Pestaña, M.D. Ph.D, Hospital Universitario La Paz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GDT NICOM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Большая абдоминальная хирургия

Клинические исследования Обычное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться