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NICOM 장치를 사용한 수술 전후 혈류역학 최적화

2012년 11월 19일 업데이트: Hospital Universitario La Paz

주요 복부 수술에서 비침습적 NICOM™ 모니터링 장치를 사용한 수술 전후 혈류역학적 목표 지향적 최적화

최근 몇 년 동안 고위험 수술 환자의 예후 개선 및 입원 기간 단축에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이러한 목적을 위해 일부 병원에서는 여러 증거 기반 프로토콜("신속 추적" 수술)이 개발 및 구현되었습니다. 소위 "목표 지향적 치료"(GDT)를 통한 심혈관 최적화는 이러한 프로토콜의 핵심 요소입니다. 문헌의 이전 연구에서는 침습적 모니터를 사용하여 혈역학을 평가했습니다. NICOM ™은 여러 임상 시나리오에서 검증된 비침습적 모니터입니다. 본 무작위, 국제, 다기관, 공개 라벨 임상 시험의 목표는 NICOM™ 장치(심장 지수 및 평균 동맥압)에서 얻은 데이터를 기반으로 GDT 프로토콜(콜로이드 볼루스 및 혈관활성 약물 주입 포함)을 사용하는 것입니다. 고위험 주요 복부 수술 환자(최소 24시간 동안 ICU 감시 필요)에서 수술 전후 합병증 발생률 감소 및 입원 기간 측면에서 GDT가 표준 진료보다 우수하다는 가설을 테스트합니다. 2차 목표로 첫 번째 방귀까지의 시간, 상처 감염, 문합 누출 및 사망률을 분석합니다. 모든 환자는 수술 당일부터 병원 퇴원(연구에 참여하지 않은 전문 외과의에 의해 결정됨) 또는 사망까지 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • Hospital General
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Valladolid, 스페인, 47009
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • Carmel Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예정된 성인 환자:
  • 결장 직장 개방 수술: hemicolectomy, pancolectomy, abdomino-perineal resection.
  • 위 절제술.
  • 소장절제술.
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 18세 미만.
  • 복강경 시술.
  • 응급 수술.
  • 복강 내 감염.
  • ICU 입원이 필요하지 않은 환자(환자는 적어도 ICU에서 첫날 동안 머물러야 함).
  • 기대 수명이 60일 미만입니다.
  • 퍼진 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: 일반적인 치료
혈역학적 관리는 마취의와 ICU 전문의의 재량에 따라 수액을 사용하여 기관의 치료 표준에 따라 수행됩니다.
다른: 일반적인 치료
관행에 기반한 혈류역학 모니터링
ACTIVE_COMPARATOR: 니콤

체적 교체를 위해 마취 전문의 또는 ICU 전문가에 따른 표준 절차에 따라 크리스탈로이드가 사용됩니다. 평균 동맥압과 심박수를 5분마다 평가하고 부피 볼루스(10분 동안 250mL 콜로이드)를 사용하여 다음을 달성합니다.

  • 평균 동맥압 ≥ 65mmHg(수술 중 및 수술 후), 그리고
  • 심장 지수 ≥ 2.5 L/min/m2(수술 중 및 수술 후).

첫 번째 콜로이드 주입 후 이러한 심혈관 매개변수가 충족되지 않으면 추가 볼루스가 추가됩니다. 목표를 달성하지 못한 경우 프로토콜에 따라 추가 콜로이드 볼루스 및/또는 약리학적 지원(지속적인 저혈압의 경우 노르에피네프린, 낮은 심박출의 경우 도부타민)을 제공합니다.
장치: 혈역학 모니터링
NICOM 장치 기반 혈역학 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
입원기간 단축
기간: 삼 개월
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연동 회복까지의 시간
기간: 3주
연동운동은 복부 수술 후 첫 번째 방귀로 평가해야 합니다.
3주
상처 감염의 발생률
기간: 3주
3주
해부학 적 누출의 부각
기간: 3주
3주
모든 원인 사망
기간: 삼 개월
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario La Paz

협력자

University of Valencia
Carmel Medical Center
Hospital del Rio Hortega
Hospital General de Ciudad Real
University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

수사관

  • 수석 연구원: David Pestaña, M.D. Ph.D, Hospital Universitario La Paz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GDT NICOM

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