Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív hemodinamikai optimalizálás NICOM-eszköz használatával

2012. november 19. frissítette: Hospital Universitario La Paz

Perioperatív hemodinamikai célirányos optimalizálás a noninvazív NICOM™ monitorozó eszköz használatával nagy hasi sebészetben

Az elmúlt években egyre nagyobb az érdeklődés a prognózis javítása és a kórházi tartózkodási idő lerövidítése iránt a magas kockázatú sebészeti betegeknél. Számos bizonyítékon alapuló protokollt ("gyorsított" műtét) dolgoztak ki és vezettek be néhány kórházban erre a célra. A kardiovaszkuláris optimalizálás az úgynevezett „célirányos terápia” (GDT) révén ezeknek a protokolloknak a kulcseleme. A korábbi szakirodalmi tanulmányok invazív monitorokat használnak a hemodinamika értékelésére. A NICOM™ egy non-invazív monitor, amelyet számos klinikai forgatókönyv szerint validáltak. A jelen randomizált, nemzetközi, többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat célja egy GDT protokoll (beleértve a kolloid bólusokat és a vazoaktív gyógyszerinfúziót) alkalmazása a NICOM™ készülékkel kapott adatokon (szívindex és átlagos artériás nyomás) alapul. annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a GDT felülmúlja a szokásos gyakorlatot a perioperatív szövődmények incidenciájának és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentésében a nagy kockázatú hasi műtéti betegeknél (amelyek legalább 24 órás intenzív osztályos felügyeletet igényelnek). Másodlagos célként az első flatusig eltelt időt, a sebfertőzést, az anasztomózis szivárgását és a mortalitást elemzik. Minden beteget követni fognak a műtét napjától a kórházi elbocsátásig (a vizsgálatban részt nem vevő szaksebész határozza meg) vagy a haláláig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center
  • Spanyolország
      • Ciudad Real, Spanyolország, 13005
        • Hospital General
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Valladolid, Spanyolország, 47009
        • Hospital Universitario Río Hortega

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek tervezett időpontja:
  • Nyílt vastagbélműtét: hemicolectomia, pancolectomia, abdomino-perinealis reszekció.
  • Gastrectomia.
  • Vékonybél reszekció.
  • Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb.
  • Laparoszkópos eljárás.
  • Sürgősségi műtét.
  • Intraabdominalis fertőzés.
  • Az intenzív osztályra nem szoruló betegek (a betegeknek legalább az első napon az intenzív osztályon kell tartózkodniuk).
  • A várható élettartam kevesebb, mint 60 nap.
  • Disszeminált rosszindulatú daganat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Szokásos kezelés
A hemodinamikai kezelés az intézményi ellátási színvonalnak megfelelően, folyadék felhasználásával történik az aneszteziológus és az intenzív osztályos szakorvos döntése alapján.
Egyéb: Szokásos kezelés
Hemodinamikai monitorozás bevett gyakorlat alapján
ACTIVE_COMPARATOR: NICOM

A térfogatpótláshoz krisztalloidokat használnak az aneszteziológus vagy intenzív osztályos szakember által előírt standard eljárás szerint. Az átlagos artériás nyomást és a szívindexet 5 percenként értékelik, és térfogati bolust (250 ml kolloid 10 perc alatt) használnak a következő értékek eléréséhez:

  • Az átlagos artériás nyomás ≥ 65 Hgmm (intra és posztoperatív), ÉS
  • Szívindex ≥ 2,5 L/perc/m2 (intra és posztoperatív).

Ha ezek a kardiovaszkuláris paraméterek nem teljesülnek az első kolloid infúzió után, egy kiegészítő bólus kerül beadásra. Ha nem sikerül elérni a célt, további kolloid bólusokat és/vagy gyógyszeres támogatást (perzisztáló hipotenzió esetén noradrenalin, alacsony perctérfogat esetén dobutamin) adunk a protokoll szerint.
Eszköz: Hemodinamikai monitorozás
Hemodinamikai monitorozás a NICOM készüléken

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás időtartamának csökkenése
Időkeret: Három hónap
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a perisztaltika helyreállításának
Időkeret: Három hét
A perisztaltikát a hasi műtét utáni első flatus alapján kell értékelni
Három hét
A sebfertőzés előfordulása
Időkeret: Három hét
Három hét
Az anasztomózis szivárgások előfordulása
Időkeret: Három hét
Három hét
Bármilyen okból bekövetkező halálozás
Időkeret: Három hónap
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario La Paz

Együttműködők

University of Valencia
Carmel Medical Center
Hospital del Rio Hortega
Hospital General de Ciudad Real
University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Pestaña, M.D. Ph.D, Hospital Universitario La Paz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GDT NICOM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel