Optimización hemodinámica perioperatoria con el dispositivo NICOM
19 de noviembre de 2012 actualizado por: Hospital Universitario La Paz
Optimización dirigida por objetivos hemodinámicos perioperatorios con el dispositivo de monitorización no invasivo NICOM™ en cirugía abdominal mayor
En los últimos años existe un interés creciente por mejorar el pronóstico y acortar la estancia hospitalaria en pacientes quirúrgicos de alto riesgo.
Se han desarrollado e implementado en algunos hospitales varios protocolos basados en evidencia (cirugía de "vía rápida") para este propósito.
La optimización cardiovascular a través de la llamada "terapia dirigida por objetivos" (GDT) es un elemento clave en estos protocolos.
Estudios previos en la literatura utilizan monitores invasivos para evaluar la hemodinámica.
El NICOM™ es un monitor no invasivo validado en varios escenarios clínicos.
El objetivo del presente ensayo clínico aleatorizado, internacional, multicéntrico y abierto es utilizar un protocolo GDT (que incluye bolos de coloides e infusión de fármacos vasoactivos) basado en los datos obtenidos del dispositivo NICOM™ (índice cardíaco y presión arterial media) probar la hipótesis de que la GDT es superior a la práctica estándar en cuanto a la reducción de la incidencia de complicaciones perioperatorias y la duración de la estancia hospitalaria en pacientes de cirugía abdominal mayor de alto riesgo (que requieren vigilancia en la UCI durante, al menos, 24 horas).
Como objetivos secundarios se analizarán el tiempo hasta la primera flatulencia, la infección de la herida, las fugas anastomóticas y la mortalidad.
Todos los pacientes serán seguidos desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria (determinada por un cirujano especialista no involucrado en el estudio) o la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos programados para:
- Cirugía colorrectal abierta: hemicolectomía, pancolectomía, resección abdominoperineal.
- Gastrectomía.
- Resección del intestino delgado.
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años.
- Procedimiento laparoscópico.
- Cirugía de emergencia.
- Infección intraabdominal.
- Pacientes que no requieran ingreso en la UCI (los pacientes deben permanecer al menos el primer día en la UCI).
- Esperanza de vida inferior a 60 días.
- Malignidad diseminada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Tratamiento habitual
El manejo hemodinámico se realizará de acuerdo al estándar de atención de la institución, utilizando fluidos a criterio del anestesiólogo y del especialista de la UCI.
|
Monitoreo hemodinámico basado en la práctica común
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: NICOM
Para la reposición de volumen se utilizarán cristaloides siguiendo el procedimiento estándar según el anestesiólogo o especialista en UCI. La presión arterial media y el índice cardíaco se evaluarán cada 5 minutos y se utilizará un bolo de volumen (250 ml de coloide en 10 minutos) para lograr:
Si estos parámetros cardiovasculares no se cumplen después de la primera infusión de coloides, se agregará un bolo complementario. En caso de no alcanzar el objetivo, se proporcionarán bolos adicionales de coloides y/o soporte farmacológico (norepinefrina en caso de hipotensión persistente, dobutamina en caso de bajo gasto cardíaco) según protocolo. |
Monitorización hemodinámica basada en el dispositivo NICOM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Disminución de la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de recuperación del peristaltismo
Periodo de tiempo: Tres semanas
|
El peristaltismo se evaluará por el primer flato después de la cirugía abdominal.
|
Tres semanas
|
|
Incidencia de infección de la herida
Periodo de tiempo: Tres semanas
|
Tres semanas
|
|
|
Incidencia de fugas anastomóticas
Periodo de tiempo: Tres semanas
|
Tres semanas
|
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Pestaña, M.D. Ph.D, Hospital Universitario La Paz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Squara P, Rotcajg D, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A. Comparison of monitoring performance of Bioreactance vs. pulse contour during lung recruitment maneuvers. Crit Care. 2009;13(4):R125. doi: 10.1186/cc7981. Epub 2009 Jul 28.
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Benes J, Chytra I, Altmann P, Hluchy M, Kasal E, Svitak R, Pradl R, Stepan M. Intraoperative fluid optimization using stroke volume variation in high risk surgical patients: results of prospective randomized study. Crit Care. 2010;14(3):R118. doi: 10.1186/cc9070. Epub 2010 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GDT NICOM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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