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Ottimizzazione emodinamica perioperatoria utilizzando il dispositivo NICOM

19 novembre 2012 aggiornato da: Hospital Universitario La Paz

Ottimizzazione emodinamica perioperatoria mirata all'obiettivo utilizzando il dispositivo di monitoraggio non invasivo NICOM™ nella chirurgia addominale maggiore

Negli ultimi anni, c'è un crescente interesse per il miglioramento della prognosi e la riduzione della degenza ospedaliera nei pazienti chirurgici ad alto rischio. Diversi protocolli basati sull'evidenza (chirurgia "fast-track") sono stati sviluppati e implementati in alcuni ospedali per questo scopo. L'ottimizzazione cardiovascolare attraverso la cosiddetta "terapia diretta all'obiettivo" (GDT) è un elemento chiave in questi protocolli. Precedenti studi in letteratura utilizzano monitor invasivi per valutare l'emodinamica. Il NICOM ™ è un monitor non invasivo convalidato in diversi scenari clinici. Lo scopo del presente studio clinico randomizzato, internazionale, multicentrico, in aperto è quello di utilizzare un protocollo GDT (inclusi boli colloidali e infusione di farmaci vasoattivi) basato sui dati ottenuti dal dispositivo NICOM™ (indice cardiaco e pressione arteriosa media) verificare l'ipotesi che la GDT sia superiore alla pratica standard in termini di riduzione dell'incidenza delle complicanze perioperatorie e della durata della degenza ospedaliera nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore ad alto rischio (che richiedono sorveglianza in terapia intensiva per almeno 24 ore). Come obiettivi secondari, verranno analizzati il ​​tempo al primo flatus, l'infezione della ferita, le perdite anastomotiche e la mortalità. Tutti i pazienti saranno seguiti dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale (determinata da un chirurgo specialista non coinvolto nello studio) o alla morte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center
  • Spagna
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Valladolid, Spagna, 47009
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti programmati per:
  • Chirurgia colorettale a cielo aperto: emicolectomia, pancolectomia, resezione addomino-perineale.
  • Gastrectomia.
  • Resezione dell'intestino tenue.
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni.
  • Procedura laparoscopica.
  • Chirurgia d'urgenza.
  • Infezione intraddominale.
  • Pazienti che non richiedono il ricovero in terapia intensiva (i pazienti devono rimanere almeno il primo giorno in terapia intensiva).
  • Aspettativa di vita inferiore a 60 giorni.
  • Malignità disseminata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Trattamento usuale
La gestione emodinamica verrà eseguita secondo lo standard di cura dell'istituto, utilizzando fluidi a discrezione dell'anestesista e dello specialista in terapia intensiva.
Altro: Trattamento usuale
Monitoraggio emodinamico basato sulla pratica comune
ACTIVE_COMPARATORE: NICOM

Per la sostituzione del volume, verranno utilizzati cristalloidi seguendo la procedura standard secondo l'anestesista o lo specialista in terapia intensiva. La pressione arteriosa media e l'indice cardiaco saranno valutati ogni 5 minuti e verrà utilizzato un bolo di volume (250 ml di colloide in 10 minuti) per ottenere:

  • Pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg (intra e postoperatoria), E
  • Indice cardiaco ≥ 2,5 L/min/m2 (intra e postoperatorio).

Se questi parametri cardiovascolari non vengono soddisfatti dopo la prima infusione colloidale, verrà aggiunto un bolo supplementare. In caso di mancato raggiungimento del target verranno forniti boli colloidali aggiuntivi e/o supporto farmacologico (norepinefrina in caso di ipotensione persistente, dobutamina in caso di bassa gittata cardiaca) secondo protocollo
Dispositivo: Monitoraggio emodinamico
Monitoraggio emodinamico basato sul dispositivo NICOM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero della peristalsi
Lasso di tempo: Tre settimane
La peristalsi deve essere valutata dal primo flatulenza dopo la chirurgia addominale
Tre settimane
Incidenza di infezione della ferita
Lasso di tempo: Tre settimane
Tre settimane
Incidenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: Tre settimane
Tre settimane
Qualsiasi causa mortalità
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Collaboratori

University of Valencia
Carmel Medical Center
Hospital del Rio Hortega
Hospital General de Ciudad Real
University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Investigatori

  • Investigatore principale: David Pestaña, M.D. Ph.D, Hospital Universitario La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDT NICOM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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