Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna optymalizacja hemodynamiczna za pomocą urządzenia NICOM

19 listopada 2012 zaktualizowane przez: Hospital Universitario La Paz

Okołooperacyjna optymalizacja hemodynamiczna ukierunkowana na cel przy użyciu nieinwazyjnego urządzenia monitorującego NICOM™ w dużych operacjach jamy brzusznej

W ostatnich latach obserwuje się rosnące zainteresowanie poprawą rokowania i skróceniem czasu pobytu w szpitalu u pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka. W tym celu opracowano i wdrożono w niektórych szpitalach kilka protokołów opartych na dowodach („szybka ścieżka”). Optymalizacja układu sercowo-naczyniowego poprzez tak zwaną „terapię ukierunkowaną na cel” (GDT) jest kluczowym elementem tych protokołów. Wcześniejsze badania w literaturze wykorzystywały inwazyjne monitory do oceny hemodynamiki. NICOM ™ jest nieinwazyjnym monitorem sprawdzonym w kilku scenariuszach klinicznych. Celem niniejszego randomizowanego, międzynarodowego, wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego jest zastosowanie protokołu GDT (w tym bolusy koloidalne i wlewy leków wazoaktywnych) w oparciu o dane uzyskane z urządzenia NICOM™ (wskaźnik sercowy i średnie ciśnienie tętnicze) przetestowanie hipotezy, że GDT przewyższa standardową praktykę pod względem zmniejszenia częstości występowania powikłań okołooperacyjnych i długości pobytu w szpitalu u pacjentów po dużych operacjach jamy brzusznej wysokiego ryzyka (wymagających nadzoru OIOM przez co najmniej 24 godziny). Jako cele drugorzędne przeanalizowany zostanie czas do pierwszego wzdęcia, infekcja rany, nieszczelność zespolenia i śmiertelność. Wszyscy pacjenci będą obserwowani od dnia operacji do wypisu ze szpitala (określonego przez specjalistę chirurga nieuczestniczącego w badaniu) lub śmierci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Valladolid, Hiszpania, 47009
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci planowani na:
  • Otwarta chirurgia jelita grubego: hemikolektomia, pankolektomia, resekcja brzuszno-kroczowa.
  • Wycięcie żołądka.
  • Resekcja jelita cienkiego.
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat.
  • Procedura laparoskopowa.
  • Chirurgia awaryjna.
  • Infekcja wewnątrzbrzuszna.
  • Pacjenci niewymagający przyjęcia na OIT (chorzy powinni pozostać na OIT co najmniej przez pierwszą dobę).
  • Oczekiwana długość życia poniżej 60 dni.
  • Rozsiana choroba nowotworowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Zwykłe leczenie
Postępowanie hemodynamiczne będzie prowadzone zgodnie ze standardami opieki placówki, z zastosowaniem płynów według uznania anestezjologa i specjalisty OIOM.
Inny: Zwykłe leczenie
Monitorowanie hemodynamiczne w oparciu o powszechną praktykę
ACTIVE_COMPARATOR: NICOM

Do wymiany objętości zostaną użyte krystaloidy zgodnie ze standardową procedurą według anestezjologa lub specjalisty OIOM. Średnie ciśnienie tętnicze i wskaźnik sercowy będą oceniane co 5 minut, a bolus objętościowy (250 ml koloidu w ciągu 10 minut) zostanie zastosowany w celu uzyskania:

  • Średnie ciśnienie tętnicze ≥ 65 mmHg (śródoperacyjnie i pooperacyjnie) ORAZ
  • Wskaźnik sercowy ≥ 2,5 l/min/m2 (śródoperacyjnie i pooperacyjnie).

Jeśli te parametry sercowo-naczyniowe nie zostaną osiągnięte po pierwszym wlewie koloidu, zostanie dodany bolus uzupełniający. W przypadku nieosiągnięcia celu zostaną podane dodatkowe bolusy koloidowe i/lub wsparcie farmakologiczne (norepinefryna w przypadku utrzymującego się niedociśnienia, dobutamina w przypadku niskiego rzutu serca) zgodnie z protokołem
Urządzenie: Monitorowanie hemodynamiczne
Monitorowanie hemodynamiczne w oparciu o aparat NICOM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skrócenie czasu pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na przywrócenie perystaltyki
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Perystaltykę ocenia się na podstawie pierwszego wzdęcia po operacji jamy brzusznej
Trzy tygodnie
Występowanie infekcji rany
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Trzy tygodnie
Występowanie nieszczelności zespolenia
Ramy czasowe: Trzy tygodnie
Trzy tygodnie
Jakakolwiek przyczyna śmiertelności
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Współpracownicy

University of Valencia
Carmel Medical Center
Hospital del Rio Hortega
Hospital General de Ciudad Real
University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Śledczy

  • Główny śledczy: David Pestaña, M.D. Ph.D, Hospital Universitario La Paz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDT NICOM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duża chirurgia jamy brzusznej

Badania kliniczne na Zwykłe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj