Optimisation hémodynamique périopératoire à l'aide du dispositif NICOM
19 novembre 2012 mis à jour par: Hospital Universitario La Paz
Optimisation périopératoire hémodynamique axée sur les objectifs à l'aide du dispositif de surveillance non invasif NICOM™ en chirurgie abdominale majeure
Au cours des dernières années, il y a un intérêt croissant pour l'amélioration du pronostic et le raccourcissement de la durée d'hospitalisation des patients chirurgicaux à haut risque.
Plusieurs protocoles fondés sur des preuves (chirurgie « accélérée ») ont été élaborés et mis en œuvre dans certains hôpitaux à cette fin.
L'optimisation cardiovasculaire par la soi-disant "thérapie dirigée par but" (GDT) est un élément clé de ces protocoles.
Des études antérieures dans la littérature utilisent des moniteurs invasifs pour évaluer l'hémodynamique.
Le NICOM™ est un moniteur non invasif validé dans plusieurs scénarios cliniques.
L'objectif du présent essai clinique randomisé, international, multicentrique et ouvert est d'utiliser un protocole GDT (comprenant bolus colloïdaux et perfusion de médicaments vasoactifs) basé sur les données obtenues à partir du dispositif NICOM™ (indice cardiaque et pression artérielle moyenne) tester l'hypothèse de la supériorité du TDG sur la pratique courante en termes de réduction de l'incidence des complications périopératoires et de la durée d'hospitalisation des patients à haut risque en chirurgie abdominale majeure (nécessitant une surveillance en réanimation d'au moins 24 heures).
Comme objectifs secondaires, le délai d'apparition des premiers flatulences, l'infection de la plaie, les fuites anastomotiques et la mortalité seront analysés.
Tous les patients seront suivis du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (déterminée par un chirurgien spécialiste non impliqué dans l'étude) ou le décès.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes programmés pour :
- Chirurgie colorectale ouverte : hémicolectomie, pancolectomie, résection abdomino-périnéale.
- Gastrectomie.
- Résection de l'intestin grêle.
- Consentement éclairé écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Procédure laparoscopique.
- Chirurgie d'urgence.
- Infection intra-abdominale.
- Patients ne nécessitant pas d'admission en USI (les patients doivent rester au moins le premier jour à l'USI).
- Espérance de vie inférieure à 60 jours.
- Malignité disséminée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Traitement habituel
La gestion hémodynamique sera effectuée selon la norme de soins de l'établissement, en utilisant des fluides à la discrétion de l'anesthésiste et du spécialiste des soins intensifs.
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Surveillance hémodynamique basée sur la pratique courante
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ACTIVE_COMPARATOR: NICOM
Pour le remplacement du volume, les cristalloïdes seront utilisés selon la procédure standard selon l'anesthésiste ou le spécialiste des soins intensifs. La pression artérielle moyenne et l'index cardiaque seront évalués toutes les 5 minutes, et un bolus volumique (colloïde de 250 mL en 10 minutes) sera utilisé pour obtenir :
Si ces paramètres cardiovasculaires ne sont pas respectés après la première perfusion de colloïde, un bolus supplémentaire sera ajouté. En cas de non atteinte de l'objectif, des bolus colloïdes complémentaires et/ou un soutien pharmacologique (norépinéphrine en cas d'hypotension persistante, dobutamine en cas de débit cardiaque bas) seront fournis selon le protocole |
Surveillance hémodynamique basée sur le dispositif NICOM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diminution de la durée d'hospitalisation
Délai: Trois mois
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de récupération du péristaltisme
Délai: Trois semaines
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Le péristaltisme doit être évalué par les premiers flatulences après une chirurgie abdominale
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Trois semaines
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Incidence de l'infection de la plaie
Délai: Trois semaines
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Trois semaines
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Incidence des fuites anastomotiques
Délai: Trois semaines
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Trois semaines
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Mortalité toute cause
Délai: Trois mois
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Pestaña, M.D. Ph.D, Hospital Universitario La Paz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Squara P, Rotcajg D, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A. Comparison of monitoring performance of Bioreactance vs. pulse contour during lung recruitment maneuvers. Crit Care. 2009;13(4):R125. doi: 10.1186/cc7981. Epub 2009 Jul 28.
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Benes J, Chytra I, Altmann P, Hluchy M, Kasal E, Svitak R, Pradl R, Stepan M. Intraoperative fluid optimization using stroke volume variation in high risk surgical patients: results of prospective randomized study. Crit Care. 2010;14(3):R118. doi: 10.1186/cc9070. Epub 2010 Jun 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
8 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GDT NICOM
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