Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Perioperative hämodynamische Optimierung mit dem NICOM-Gerät

19. November 2012 aktualisiert von: Hospital Universitario La Paz

Perioperative hämodynamische zielgerichtete Optimierung mit dem nichtinvasiven NICOM™-Überwachungsgerät in der großen Bauchchirurgie

In den letzten Jahren gibt es ein wachsendes Interesse an der Verbesserung der Prognose und der Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer bei chirurgischen Hochrisikopatienten. Zu diesem Zweck wurden mehrere evidenzbasierte Protokolle („Fast-Track“-Chirurgie) entwickelt und in einigen Krankenhäusern implementiert. Die kardiovaskuläre Optimierung durch die sogenannte „zielgerichtete Therapie“ (GDT) ist ein Schlüsselelement dieser Protokolle. Frühere Studien in der Literatur verwenden invasive Monitore zur Beurteilung der Hämodynamik. Der NICOM ™ ist ein nicht-invasiver Monitor, der in mehreren klinischen Szenarien validiert wurde. Das Ziel der vorliegenden randomisierten, internationalen, multizentrischen, offenen klinischen Studie ist die Verwendung eines GDT-Protokolls (einschließlich kolloidaler Boli und vasoaktiver Arzneimittelinfusion) auf der Grundlage von Daten, die vom NICOM™-Gerät (Herzindex und mittlerer arterieller Druck) erhalten wurden. um die Hypothese zu testen, dass die GDT der Standardpraxis in Bezug auf die Verringerung der Inzidenz perioperativer Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit hohem Risiko für große Bauchoperationen (die eine Überwachung auf der Intensivstation für mindestens 24 Stunden erfordern) überlegen ist. Als sekundäre Ziele werden Zeit bis zum ersten Flatus, Wundinfektion, Anastomoseninsuffizienz und Mortalität analysiert. Alle Patienten werden vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bestimmt durch einen nicht an der Studie beteiligten Fachchirurgen) oder bis zum Tod nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Valladolid, Spanien, 47009
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten geplant für:
  • Offene kolorektale Chirurgie: Hemikolektomie, Pankolektomie, abdomino-perineale Resektion.
  • Gastrektomie.
  • Dünndarmresektion.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt.
  • Laparoskopisches Verfahren.
  • Notoperation.
  • Intraabdominale Infektion.
  • Patienten, die keine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen (Patienten sollten mindestens den ersten Tag auf der Intensivstation bleiben).
  • Lebenserwartung unter 60 Tagen.
  • Disseminierte Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Übliche Behandlung
Das hämodynamische Management wird gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung durchgeführt, wobei Flüssigkeiten nach Ermessen des Anästhesisten und des Spezialisten der Intensivstation verwendet werden.
Sonstiges: Übliche Behandlung
Hämodynamisches Monitoring nach gängiger Praxis
ACTIVE_COMPARATOR: NICOM

Für den Volumenersatz werden Kristalloide nach dem Standardverfahren nach Angaben des Anästhesisten oder Spezialisten auf der Intensivstation verwendet. Der mittlere arterielle Druck und der Herzindex werden alle 5 Minuten bestimmt, und ein Volumenbolus (250 ml Kolloid in 10 Minuten) wird verwendet, um Folgendes zu erreichen:

  • Mittlerer arterieller Druck ≥ 65 mmHg (intra und postoperativ), UND
  • Herzindex ≥ 2,5 l/min/m2 (intra und postoperativ).

Wenn diese kardiovaskulären Parameter nach der ersten Kolloidinfusion nicht erfüllt sind, wird ein zusätzlicher Bolus hinzugefügt. Falls das Ziel nicht erreicht wird, werden gemäß Protokoll zusätzliche Kolloidboli und/oder pharmakologische Unterstützung (Noradrenalin bei anhaltender Hypotonie, Dobutamin bei niedrigem Herzzeitvolumen) verabreicht
Gerät: Hämodynamische Überwachung
Hämodynamische Überwachung basierend auf dem NICOM-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erholung der Peristaltik
Zeitfenster: Drei Wochen
Die Peristaltik ist anhand der ersten Blähungen nach einer Bauchoperation zu beurteilen
Drei Wochen
Auftreten von Wundinfektionen
Zeitfenster: Drei Wochen
Drei Wochen
Auftreten von Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: Drei Wochen
Drei Wochen
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

University of Valencia
Carmel Medical Center
Hospital del Rio Hortega
Hospital General de Ciudad Real
University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Ermittler

  • Hauptermittler: David Pestaña, M.D. Ph.D, Hospital Universitario La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDT NICOM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Große Bauchchirurgie

Klinische Studien zur Übliche Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren