Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ hæmodynamisk optimering ved hjælp af NICOM-enheden

19. november 2012 opdateret af: Hospital Universitario La Paz

Peroperativ hæmodynamisk målrettet optimering ved hjælp af den ikke-invasive NICOM™-monitoreringsenhed ved større abdominalkirurgi

I de seneste år er der en stigende interesse for forbedring af prognose og afkortning af hospitalsindlæggelsestid hos højrisikokirurgiske patienter. Adskillige evidensbaserede protokoller ("fast-track" operation) er blevet udviklet og implementeret på nogle hospitaler til dette formål. Kardiovaskulær optimering gennem den såkaldte "goal-directed therapy" (GDT) er et nøgleelement i disse protokoller. Tidligere undersøgelser i litteraturen bruger invasive monitorer til at vurdere hæmodynamikken. NICOM ™ er en ikke-invasiv monitor, der er valideret i flere kliniske scenarier. Formålet med det nuværende randomiserede, internationale, multicenter, åbne kliniske forsøg er at bruge en GDT-protokol (inklusive kolloidbolus og vasoaktiv lægemiddelinfusion) baseret på data opnået fra NICOM™-enheden (hjerteindeks og middelarterielt tryk) at teste hypotesen om, at GDT er overlegen i forhold til standardpraksis med hensyn til reduktion i forekomsten af ​​perioperative komplikationer og længden af ​​hospitalsophold hos højrisikopatienter med større abdominalkirurgi (der kræver ICU-overvågning i mindst 24 timer). Som sekundære mål vil tid til første flatus, sårinfektion, anastomoselækager og dødelighed blive analyseret. Alle patienter vil blive fulgt fra operationsdagen op til hospitalsudskrivning (bestemt af en specialistkirurg, der ikke er involveret i undersøgelsen) eller død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Valladolid, Spanien, 47009
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter planlagt til:
  • Åben kolorektal kirurgi: hemikolektomi, pankolektomi, abdomino-perineal resektion.
  • Gastrectomi.
  • Tyndtarmsresektion.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel.
  • Laparoskopisk procedure.
  • Akut operation.
  • Intra-abdominal infektion.
  • Patienter, der ikke har behov for indlæggelse på intensivafdeling (patienter bør blive mindst den første dag på intensivafdelingen).
  • Forventet levetid lavere end 60 dage.
  • Dissemineret malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Sædvanlig behandling
Den hæmodynamiske behandling vil blive udført i henhold til institutionens standard for pleje med væske efter anæstesiologens og ICU-specialistens skøn.
Andet: Sædvanlig behandling
Hæmodynamisk overvågning baseret på almindelig praksis
ACTIVE_COMPARATOR: NICOM

Til volumenudskiftning vil krystalloider blive brugt efter standardproceduren ifølge anæstesiologen eller ICU-specialisten. Gennemsnitligt arterielt tryk og hjerteindeks vil blive vurderet hvert 5. minut, og en volumenbolus (250 ml kolloid på 10 minutter) vil blive brugt til at opnå en:

  • Gennemsnitligt arterielt tryk ≥ 65 mmHg (intra og postoperativt), OG
  • Hjerteindeks ≥ 2,5 L/min/m2 (intra og postoperativt).

Hvis disse kardiovaskulære parametre ikke er opfyldt efter den første kolloidinfusion, vil en supplerende bolus blive tilføjet. I tilfælde af ikke at nå målet, vil der blive givet yderligere kolloidbolus og/eller farmakologisk støtte (noradrenalin i tilfælde af vedvarende hypotension, dobutamin i tilfælde af lavt hjertevolumen) i henhold til protokollen
Enhed: Hæmodynamisk overvågning
Hæmodynamisk overvågning baseret på NICOM-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i hospitalsindlæggelsens længde
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genopretning af peristaltikken
Tidsramme: Tre uger
Peristaltikken skal vurderes ved første flatus efter abdominal operation
Tre uger
Forekomst af sårinfektion
Tidsramme: Tre uger
Tre uger
Forekomst af anastomotiske lækager
Tidsramme: Tre uger
Tre uger
Enhver årsag til dødelighed
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Samarbejdspartnere

University of Valencia
Carmel Medical Center
Hospital del Rio Hortega
Hospital General de Ciudad Real
University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Pestaña, M.D. Ph.D, Hospital Universitario La Paz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2012

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDT NICOM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med Sædvanlig behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner