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Otimização hemodinâmica perioperatória usando o dispositivo NICOM

19 de novembro de 2012 atualizado por: Hospital Universitario La Paz

Otimização orientada por objetivos hemodinâmicos perioperatórios usando o dispositivo de monitoramento não invasivo NICOM™ em cirurgia abdominal de grande porte

Nos últimos anos, há um crescente interesse na melhora do prognóstico e redução do tempo de internação em pacientes cirúrgicos de alto risco. Vários protocolos baseados em evidências (cirurgia "fast-track") foram desenvolvidos e implementados em alguns hospitais para esse fim. A otimização cardiovascular por meio da chamada "terapia dirigida por objetivos" (GDT) é um elemento-chave desses protocolos. Estudos anteriores na literatura usam monitores invasivos para avaliar a hemodinâmica. O NICOM™ é um monitor não invasivo validado em diversos cenários clínicos. O objetivo do presente ensaio clínico randomizado, internacional, multicêntrico e aberto é usar um protocolo GDT (incluindo bolus coloidais e infusão de drogas vasoativas) com base nos dados obtidos do dispositivo NICOM™ (índice cardíaco e pressão arterial média) testar a hipótese de que a GDT é superior à prática padrão em termos de redução da incidência de complicações perioperatórias e tempo de internação em pacientes de cirurgia abdominal de grande porte de alto risco (requerendo vigilância na UTI por, pelo menos, 24 horas). Como objetivos secundários, serão analisados ​​o tempo até o primeiro flato, infecção da ferida, vazamentos anastomóticos e mortalidade. Todos os pacientes serão acompanhados desde o dia da cirurgia até a alta hospitalar (determinada por um cirurgião especialista não envolvido no estudo) ou óbito.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Hospital General
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de La Candelaria
      • Valladolid, Espanha, 47009
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos agendados para:
  • Cirurgia colorretal aberta: hemicolectomia, pancolectomia, ressecção abdomino-perineal.
  • Gastrectomia.
  • Ressecção do intestino delgado.
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos.
  • Procedimento laparoscópico.
  • Cirurgia de emergência.
  • Infecção intra-abdominal.
  • Pacientes que não necessitam de internação em UTI (os pacientes devem permanecer pelo menos o primeiro dia na UTI).
  • Expectativa de vida inferior a 60 dias.
  • Malignidade disseminada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Tratamento habitual
O manejo hemodinâmico será feito de acordo com o padrão de atendimento da instituição, utilizando fluidos a critério do anestesiologista e do especialista em UTI.
Monitoramento hemodinâmico baseado na prática comum
ACTIVE_COMPARATOR: NICOM

Para reposição volêmica serão utilizados cristaloides seguindo procedimento padrão de acordo com o anestesiologista ou especialista em UTI. A pressão arterial média e o índice cardíaco serão avaliados a cada 5 minutos, e um bolus de volume (250 mL de colóide em 10 minutos) será usado para atingir:

  • Pressão arterial média ≥ 65 mmHg (intra e pós-operatório), E
  • Índice cardíaco ≥ 2,5 L/min/m2 (intra e pós-operatório).

Se esses parâmetros cardiovasculares não forem atendidos após a primeira infusão de colóide, um bolus suplementar será adicionado. No caso de não atingir a meta, serão fornecidos bolus colóides adicionais e/ou suporte farmacológico (norepinefrina em caso de hipotensão persistente, dobutamina em caso de baixo débito cardíaco) de acordo com o protocolo

Monitoramento hemodinâmico baseado no dispositivo NICOM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diminuição do tempo de internação
Prazo: Três meses
Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a recuperação do peristaltismo
Prazo: Três semanas
O peristaltismo deve ser avaliado pelo primeiro flato após cirurgia abdominal
Três semanas
Incidência de infecção de feridas
Prazo: Três semanas
Três semanas
Incidência de vazamentos anastomóticos
Prazo: Três semanas
Três semanas
Qualquer causa de mortalidade
Prazo: Três meses
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Pestaña, M.D. Ph.D, Hospital Universitario La Paz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GDT NICOM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Tratamento habitual

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