- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01217151
Otimização hemodinâmica perioperatória usando o dispositivo NICOM
Otimização orientada por objetivos hemodinâmicos perioperatórios usando o dispositivo de monitoramento não invasivo NICOM™ em cirurgia abdominal de grande porte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos agendados para:
- Cirurgia colorretal aberta: hemicolectomia, pancolectomia, ressecção abdomino-perineal.
- Gastrectomia.
- Ressecção do intestino delgado.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos.
- Procedimento laparoscópico.
- Cirurgia de emergência.
- Infecção intra-abdominal.
- Pacientes que não necessitam de internação em UTI (os pacientes devem permanecer pelo menos o primeiro dia na UTI).
- Expectativa de vida inferior a 60 dias.
- Malignidade disseminada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SHAM_COMPARATOR: Tratamento habitual
O manejo hemodinâmico será feito de acordo com o padrão de atendimento da instituição, utilizando fluidos a critério do anestesiologista e do especialista em UTI.
|
Monitoramento hemodinâmico baseado na prática comum
|
ACTIVE_COMPARATOR: NICOM
Para reposição volêmica serão utilizados cristaloides seguindo procedimento padrão de acordo com o anestesiologista ou especialista em UTI. A pressão arterial média e o índice cardíaco serão avaliados a cada 5 minutos, e um bolus de volume (250 mL de colóide em 10 minutos) será usado para atingir:
Se esses parâmetros cardiovasculares não forem atendidos após a primeira infusão de colóide, um bolus suplementar será adicionado. No caso de não atingir a meta, serão fornecidos bolus colóides adicionais e/ou suporte farmacológico (norepinefrina em caso de hipotensão persistente, dobutamina em caso de baixo débito cardíaco) de acordo com o protocolo |
Monitoramento hemodinâmico baseado no dispositivo NICOM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diminuição do tempo de internação
Prazo: Três meses
|
Três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para a recuperação do peristaltismo
Prazo: Três semanas
|
O peristaltismo deve ser avaliado pelo primeiro flato após cirurgia abdominal
|
Três semanas
|
Incidência de infecção de feridas
Prazo: Três semanas
|
Três semanas
|
|
Incidência de vazamentos anastomóticos
Prazo: Três semanas
|
Três semanas
|
|
Qualquer causa de mortalidade
Prazo: Três meses
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Pestaña, M.D. Ph.D, Hospital Universitario La Paz
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Squara P, Rotcajg D, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A. Comparison of monitoring performance of Bioreactance vs. pulse contour during lung recruitment maneuvers. Crit Care. 2009;13(4):R125. doi: 10.1186/cc7981. Epub 2009 Jul 28.
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Benes J, Chytra I, Altmann P, Hluchy M, Kasal E, Svitak R, Pradl R, Stepan M. Intraoperative fluid optimization using stroke volume variation in high risk surgical patients: results of prospective randomized study. Crit Care. 2010;14(3):R118. doi: 10.1186/cc9070. Epub 2010 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GDT NICOM
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