Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen hemodynaaminen optimointi NICOM-laitteella

maanantai 19. marraskuuta 2012 päivittänyt: Hospital Universitario La Paz

Perioperatiivinen hemodynaaminen tavoitteellinen optimointi käyttämällä noninvasiivista NICOM™-seurantalaitetta suuressa vatsaleikkauksessa

Kiinnostus korkean riskin leikkauspotilaiden ennusteen parantamiseen ja sairaalahoidon keston lyhentämiseen on viime vuosina kasvanut. Useita näyttöön perustuvia protokollia ("fast-track" kirurgia) on kehitetty ja otettu käyttöön joissakin sairaaloissa tätä tarkoitusta varten. Sydän- ja verisuonijärjestelmän optimointi niin kutsutun "tavoitteeseen kohdistetun terapian" (GDT) avulla on avaintekijä näissä protokollissa. Aiemmissa kirjallisissa tutkimuksissa on käytetty invasiivisia monitoreja hemodynamiikan arvioimiseen. NICOM™ on ei-invasiivinen monitori, joka on validoitu useissa kliinisissä skenaarioissa. Tämän satunnaistetun, kansainvälisen, monikeskustutkimuksen, avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on käyttää GDT-protokollaa (mukaan lukien kolloidibolukset ja vasoaktiivinen lääkeinfuusio), joka perustuu NICOM™-laitteella saatuihin tietoihin (sydänindeksi ja keskimääräinen valtimopaine). testata hypoteesia, jonka mukaan GDT on tavallista käytäntöä parempi perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden ja sairaalahoidon pituuden vähentämisessä suuririskisillä suuria vatsaleikkauspotilaita (jotka vaativat teho-osaston valvontaa vähintään 24 tuntia). Toissijaisina tavoitteina analysoidaan aika ensimmäiseen ilmavaivoon, haavainfektio, anastomoottiset vuodot ja kuolleisuus. Kaikkia potilaita seurataan leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen (tutkimukseen osallistumattoman erikoislääkärin määrittää) tai kuolemaan saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Ciudad Real, Espanja, 13005
        • Hospital General
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Valladolid, Espanja, 47009
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisille potilaille on varattu:
  • Avoin kolorektaalikirurgia: hemikolektomia, pankolektomia, vatsa-perineaalinen resektio.
  • Gastrektomia.
  • Ohutsuolen resektio.
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias.
  • Laparoskopinen toimenpide.
  • Kiireellinen leikkaus.
  • Vatsansisäinen infektio.
  • Potilaat, jotka eivät vaadi tehohoitoon pääsyä (potilaiden tulee olla tehoosastolla vähintään ensimmäinen päivä).
  • Elinajanodote alle 60 päivää.
  • Disseminoitunut pahanlaatuisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
SHAM_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Hemodynaaminen hallinta suoritetaan laitoksen hoitostandardien mukaisesti käyttämällä nesteitä anestesiologin ja teho-osaston erikoislääkärin harkinnan mukaan.
Muut: Tavallinen hoito
Hemodynaaminen seuranta yleisen käytännön perusteella
ACTIVE_COMPARATOR: NICOM

Tilavuuden korvaamiseen käytetään kristalloideja anestesiologin tai teho-osaston erikoislääkärin ohjeiden mukaan. Keskimääräinen valtimopaine ja sydänindeksi mitataan 5 minuutin välein, ja tilavuusbolusta (250 ml kolloidia 10 minuutissa) käytetään saavuttamaan:

  • Keskimääräinen valtimopaine ≥ 65 mmHg (sisäinen ja leikkauksen jälkeen), JA
  • Sydänindeksi ≥ 2,5 l/min/m2 (sisäisesti ja leikkauksen jälkeen).

Jos nämä kardiovaskulaariset parametrit eivät täyty ensimmäisen kolloidi-infuusion jälkeen, lisäbolus lisätään. Jos tavoitetta ei saavuteta, ylimääräisiä kolloidiboluksia ja/tai farmakologista tukea (norepinefriini jatkuvan hypotension tapauksessa, dobutamiini, jos sydämen minuuttitilavuus on alhainen) annetaan protokollan mukaisesti.
Laite: Hemodynaaminen seuranta
Hemodynaaminen seuranta perustuu NICOM-laitteeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon keston lyheneminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peristaltiikan palautumisen aika
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Peristaltiikkaa arvioidaan ensimmäisellä flatusilla vatsaleikkauksen jälkeen
Kolme viikkoa
Haavainfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Kolme viikkoa
Anastomoottisten vuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Kolme viikkoa
Mistä tahansa syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario La Paz

Yhteistyökumppanit

University of Valencia
Carmel Medical Center
Hospital del Rio Hortega
Hospital General de Ciudad Real
University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Tutkijat

  • Päätutkija: David Pestaña, M.D. Ph.D, Hospital Universitario La Paz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDT NICOM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuri vatsan leikkaus

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa