Perioperatiivinen hemodynaaminen optimointi NICOM-laitteella
maanantai 19. marraskuuta 2012 päivittänyt: Hospital Universitario La Paz
Perioperatiivinen hemodynaaminen tavoitteellinen optimointi käyttämällä noninvasiivista NICOM™-seurantalaitetta suuressa vatsaleikkauksessa
Kiinnostus korkean riskin leikkauspotilaiden ennusteen parantamiseen ja sairaalahoidon keston lyhentämiseen on viime vuosina kasvanut.
Useita näyttöön perustuvia protokollia ("fast-track" kirurgia) on kehitetty ja otettu käyttöön joissakin sairaaloissa tätä tarkoitusta varten.
Sydän- ja verisuonijärjestelmän optimointi niin kutsutun "tavoitteeseen kohdistetun terapian" (GDT) avulla on avaintekijä näissä protokollissa.
Aiemmissa kirjallisissa tutkimuksissa on käytetty invasiivisia monitoreja hemodynamiikan arvioimiseen.
NICOM™ on ei-invasiivinen monitori, joka on validoitu useissa kliinisissä skenaarioissa.
Tämän satunnaistetun, kansainvälisen, monikeskustutkimuksen, avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on käyttää GDT-protokollaa (mukaan lukien kolloidibolukset ja vasoaktiivinen lääkeinfuusio), joka perustuu NICOM™-laitteella saatuihin tietoihin (sydänindeksi ja keskimääräinen valtimopaine). testata hypoteesia, jonka mukaan GDT on tavallista käytäntöä parempi perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden ja sairaalahoidon pituuden vähentämisessä suuririskisillä suuria vatsaleikkauspotilaita (jotka vaativat teho-osaston valvontaa vähintään 24 tuntia).
Toissijaisina tavoitteina analysoidaan aika ensimmäiseen ilmavaivoon, haavainfektio, anastomoottiset vuodot ja kuolleisuus.
Kaikkia potilaita seurataan leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamiseen (tutkimukseen osallistumattoman erikoislääkärin määrittää) tai kuolemaan saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisille potilaille on varattu:
- Avoin kolorektaalikirurgia: hemikolektomia, pankolektomia, vatsa-perineaalinen resektio.
- Gastrektomia.
- Ohutsuolen resektio.
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Laparoskopinen toimenpide.
- Kiireellinen leikkaus.
- Vatsansisäinen infektio.
- Potilaat, jotka eivät vaadi tehohoitoon pääsyä (potilaiden tulee olla tehoosastolla vähintään ensimmäinen päivä).
- Elinajanodote alle 60 päivää.
- Disseminoitunut pahanlaatuisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Tavallinen hoito
Hemodynaaminen hallinta suoritetaan laitoksen hoitostandardien mukaisesti käyttämällä nesteitä anestesiologin ja teho-osaston erikoislääkärin harkinnan mukaan.
|
Hemodynaaminen seuranta yleisen käytännön perusteella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NICOM
Tilavuuden korvaamiseen käytetään kristalloideja anestesiologin tai teho-osaston erikoislääkärin ohjeiden mukaan. Keskimääräinen valtimopaine ja sydänindeksi mitataan 5 minuutin välein, ja tilavuusbolusta (250 ml kolloidia 10 minuutissa) käytetään saavuttamaan:
Jos nämä kardiovaskulaariset parametrit eivät täyty ensimmäisen kolloidi-infuusion jälkeen, lisäbolus lisätään. Jos tavoitetta ei saavuteta, ylimääräisiä kolloidiboluksia ja/tai farmakologista tukea (norepinefriini jatkuvan hypotension tapauksessa, dobutamiini, jos sydämen minuuttitilavuus on alhainen) annetaan protokollan mukaisesti. |
Hemodynaaminen seuranta perustuu NICOM-laitteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon keston lyheneminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peristaltiikan palautumisen aika
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Peristaltiikkaa arvioidaan ensimmäisellä flatusilla vatsaleikkauksen jälkeen
|
Kolme viikkoa
|
|
Haavainfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Kolme viikkoa
|
|
|
Anastomoottisten vuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
|
Kolme viikkoa
|
|
|
Mistä tahansa syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Pestaña, M.D. Ph.D, Hospital Universitario La Paz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gan TJ, Soppitt A, Maroof M, el-Moalem H, Robertson KM, Moretti E, Dwane P, Glass PS. Goal-directed intraoperative fluid administration reduces length of hospital stay after major surgery. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):820-6. doi: 10.1097/00000542-200210000-00012.
- Pearse R, Dawson D, Fawcett J, Rhodes A, Grounds RM, Bennett ED. Early goal-directed therapy after major surgery reduces complications and duration of hospital stay. A randomised, controlled trial [ISRCTN38797445]. Crit Care. 2005;9(6):R687-93. doi: 10.1186/cc3887. Epub 2005 Nov 8.
- Squara P, Rotcajg D, Denjean D, Estagnasie P, Brusset A. Comparison of monitoring performance of Bioreactance vs. pulse contour during lung recruitment maneuvers. Crit Care. 2009;13(4):R125. doi: 10.1186/cc7981. Epub 2009 Jul 28.
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Benes J, Chytra I, Altmann P, Hluchy M, Kasal E, Svitak R, Pradl R, Stepan M. Intraoperative fluid optimization using stroke volume variation in high risk surgical patients: results of prospective randomized study. Crit Care. 2010;14(3):R118. doi: 10.1186/cc9070. Epub 2010 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GDT NICOM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .