Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ hemodynamisk optimalisering ved bruk av NICOM-enheten

19. november 2012 oppdatert av: Hospital Universitario La Paz

Perioperativ hemodynamisk målrettet optimalisering ved bruk av den ikke-invasive NICOM™-overvåkingsenheten ved større abdominalkirurgi

De siste årene har det vært en økende interesse for forbedring av prognose og forkorting av liggetid på sykehus hos kirurgiske pasienter med høy risiko. Flere evidensbaserte protokoller ("fast-track" kirurgi) er utviklet og implementert på enkelte sykehus for dette formålet. Kardiovaskulær optimalisering gjennom såkalt «goal-directed therapy» (GDT) er et sentralt element i disse protokollene. Tidligere studier i litteraturen bruker invasive monitorer for å vurdere hemodynamikk. NICOM ™ er en ikke-invasiv monitor validert i flere kliniske scenarier. Målet med den nåværende randomiserte, internasjonale, multisenter, åpne kliniske studien er å bruke en GDT-protokoll (inkludert kolloidboluser og vasoaktiv medikamentinfusjon) basert på data hentet fra NICOM™-enheten (hjerteindeks og gjennomsnittlig arterielt trykk) å teste hypotesen om at GDT er overlegen standard praksis når det gjelder reduksjon i forekomst av perioperative komplikasjoner og lengde på sykehusopphold hos pasienter med stor risiko for stor abdominal kirurgi (som krever ICU-overvåking i minst 24 timer). Som sekundære mål vil tid til første flatus, sårinfeksjon, anastomoselekkasjer og dødelighet bli analysert. Alle pasienter vil bli fulgt fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehus (bestemt av en spesialist som ikke er involvert i studien) eller død.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center
  • Spania
      • Ciudad Real, Spania, 13005
        • Hospital General
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Valladolid, Spania, 47009
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter planlagt for:
  • Åpen kolorektal kirurgi: hemikolektomi, pankolektomi, abdomino-perineal reseksjon.
  • Gastrectomi.
  • Tynntarmsreseksjon.
  • Signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel.
  • Laparoskopisk prosedyre.
  • Akuttkirurgi.
  • Intraabdominal infeksjon.
  • Pasienter som ikke trenger innleggelse på intensivavdelingen (pasienter bør være minst den første dagen på intensivavdelingen).
  • Forventet levealder lavere enn 60 dager.
  • Disseminert malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Vanlig behandling
Den hemodynamiske behandlingen vil bli utført i henhold til institusjonens standard for omsorg, ved bruk av væske etter skjønn av anestesilege og ICU-spesialist.
Annen: Vanlig behandling
Hemodynamisk overvåking basert på vanlig praksis
ACTIVE_COMPARATOR: NICOM

For volumerstatning vil krystalloider bli brukt etter standard prosedyre i henhold til anestesilege eller ICU-spesialist. Gjennomsnittlig arterielt trykk og hjerteindeks vil bli vurdert hvert 5. minutt, og en volumbolus (250 ml kolloid på 10 minutter) vil bli brukt for å oppnå:

  • Gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 65 mmHg (intra og postoperativt), OG
  • Hjerteindeks ≥ 2,5 L/min/m2 (intra og postoperativt).

Dersom disse kardiovaskulære parametrene ikke oppfylles etter den første kolloidinfusjonen, vil en tilleggsbolus legges til. I tilfelle målet ikke oppnås, vil ytterligere kolloidbolus og/eller farmakologisk støtte (noradrenalin ved vedvarende hypotensjon, dobutamin ved lavt hjertevolum) gis i henhold til protokollen
Enhet: Hemodynamisk overvåking
Hemodynamisk overvåking basert på NICOM-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i liggetid på sykehus
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å gjenopprette peristaltikken
Tidsramme: Tre uker
Peristaltikk skal vurderes ved første flatus etter abdominal kirurgi
Tre uker
Forekomst av sårinfeksjon
Tidsramme: Tre uker
Tre uker
Forekomst av anastomotiske lekkasjer
Tidsramme: Tre uker
Tre uker
Enhver årsak til dødelighet
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Samarbeidspartnere

University of Valencia
Carmel Medical Center
Hospital del Rio Hortega
Hospital General de Ciudad Real
University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Pestaña, M.D. Ph.D, Hospital Universitario La Paz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

8. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2012

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GDT NICOM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stor abdominal kirurgi

Kliniske studier på Vanlig behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere