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NICOM デバイスを使用した周術期血行動態の最適化

2012年11月19日 更新者：Hospital Universitario La Paz

主要な腹部手術における非侵襲的 NICOM™ モニタリング装置を使用した周術期血行動態の目標指向最適化

ここ数年、ハイリスク外科患者の予後の改善と入院期間の短縮に関心が高まっています。 この目的のために、いくつかのエビデンスに基づくプロトコル (「ファストトラック」手術) が開発され、一部の病院で実施されています。 いわゆる「目標指向療法」(GDT) による心臓血管の最適化は、これらのプロトコルの重要な要素です。 文献の以前の研究では、血行動態を評価するために侵襲的モニターを使用しています。 NICOM ™ は、いくつかの臨床シナリオで検証された非侵襲的モニターです。 現在の無作為化国際多施設非盲検臨床試験の目的は、NICOM™ デバイスから得られたデータ (心臓指数と平均動脈圧) に基づいて GDT プロトコル (コロイドボーラスと血管作動薬注入を含む) を使用することです。 GDT が周術期合併症の発生率の低下と高リスク腹部大手術患者の入院期間の削減という点で標準的な診療よりも優れているという仮説を検証する (少なくとも 24 時間の ICU 監視が必要)。 副次的な目的として、最初の放屁までの時間、創傷感染、吻合漏れ、および死亡率が分析されます。 すべての患者は、手術の日から退院（研究に関与していない専門外科医によって決定される）または死亡まで追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Carmel Medical Center
  • スペイン
      • Ciudad Real、スペイン、13005
        • Hospital General
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
      • Valladolid、スペイン、47009
        • Hospital Universitario Rio Hortega

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 予定されている成人患者:
  • 結腸直腸切開手術：半結腸切除術、汎結腸切除術、腹部会陰切除術。
  • 胃切除。
  • 小腸切除。
  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 18歳未満。
  • 腹腔鏡手術。
  • 緊急手術。
  • 腹腔内感染。
  • -ICUへの入院を必要としない患者（患者はICUに少なくとも1日滞在する必要があります）。
  • 平均余命は60日未満です。
  • 播種性悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
SHAM_COMPARATOR：通常の治療
血行動態管理は、麻酔科医と ICU 専門医の裁量で輸液を使用して、施設の標準治療に従って行われます。
他の：通常の治療
一般的な実践に基づく血行動態モニタリング
ACTIVE_COMPARATOR：ニコム

ボリューム置換の場合、麻酔科医または ICU スペシャリストによる標準的な手順に従ってクリスタロイドが使用されます。 平均動脈圧と心係数を 5 分ごとに評価し、ボリューム ボーラス (10 分で 250 mL コロイド) を使用して、以下を達成します。

  • -平均動脈圧≥65mmHg（術中および術後）、および
  • -心係数≥2.5 L /分/ m2（術中および術後）。

最初のコロイド注入後にこれらの心血管パラメーターが満たされない場合は、追加のボーラスが追加されます。 目標を達成できない場合は、追加のコロイドボーラスおよび/または薬理学的サポート (持続性低血圧の場合はノルエピネフリン、低心拍出量の場合はドブタミン) がプロトコルに従って提供されます。
デバイス：血行動態モニタリング
NICOMデバイスに基づく血行動態モニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間の短縮
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蠕動回復までの時間
時間枠：3週間
蠕動は、腹部手術後の最初の放屁によって評価されます
3週間
創傷感染の発生率
時間枠：3週間
3週間
吻合リークの発生率
時間枠：3週間
3週間
あらゆる原因による死亡
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitario La Paz

協力者

University of Valencia
Carmel Medical Center
Hospital del Rio Hortega
Hospital General de Ciudad Real
University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

捜査官

  • 主任研究者：David Pestaña, M.D. Ph.D、Hospital Universitario La Paz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月19日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GDT NICOM

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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