电阻抗乳腺 X 线照相术在乳腺疾病诊断和表征中的应用研究 (Signascan)

主要目标

• 利用电阻抗乳腺 X 线摄影次要物镜的非侵入性/非电离成像技术，测试识别乳腺恶性肿瘤、定位和组织特征的准确性
• 与其他用于检测恶性乳腺疾病的成像方式的比较分析。 由于 Signascan EIM 图像将与其他成像方式同时进行，因此可以进行比较分析。
• 确定电阻抗乳房 X 光摄影 (EIM) 是否也可用于识别和组织表征良性临床乳房肿块的范围。

研究设计摘要 基于阻抗的乳腺筛查系统的初步研究，设计为前瞻性诊断初步研究。 该研究的程序将是“附加的”，并与现有的 NHS 护理并行运行，因此不会停止正常的调查或治疗。 所有参与者的参与都将在一次医院就诊期间进行，这将是患者在其常规 NHS 护理途径过程中无论如何都会进行的一次就诊。 参与仅持续讨论、同意（15 分钟）和执行（10 分钟）扫描所需的时间。 因此，参与的总时长约为 25 分钟。 试点研究将持续两年，目标是纳入 300 例恶性乳腺疾病。 将对前 100 名患者进行中期分析。 盲法/随机化的概念不适用于治疗试验。 对照数据将来自患者（正常时）的对侧乳房，以及经过扫描但随后被诊断为患有良性疾病的患者组。

5.2 主要和次要终点/结果测量

主要结果测量：

确定 Signascan EIM 方法准确检测乳房恶性肿瘤的成功率，而不报告正常乳房的恶性肿瘤。 （准确性以在试点研究人群中证明的敏感性 (%) 和特异性 (%) 程度衡量。）

次要结果测量：

确定 Signascan EIM 方法区分不同类型恶性肿瘤（即 导管癌和小叶癌之间的区别）。

确定 Signascan EIM 方法区分不同类型良性组织（即 囊性和纤维腺瘤性改变之间的区别）。

研究参与者 参与者将是在自我检查或由 GP 接诊后转诊接受 NHS 症状性乳房肿块调查的女性。 他们的年龄通常在 40-60 岁之间，但不会根据年龄将 18 岁以上的符合条件的患者排除在研究之外。

学习程序

所有研究程序将在为现有 NHS 护理安排的一次访问中执行。 事先，在可能的情况下，每个潜在参与者都会收到一封信和一页信息表，并随信一起发送，邀请他们参加 NHS 预约。 自 2010 年 1 月 1 日起，所有转诊至乳腺诊所的患者必须在 14 天内就诊，因此无法提前书面通知，因为许多预约都是通过电话进行的。 在这些情况下，患者在向诊所接待处报到时将获得一页信息表。 然后他们将有时间阅读和考虑它，同时等待被看到和等待进行调查。 在这些情况下，负责的临床医生将判断是否适合邀请患者参加研究。

按照顺序，诊所的程序（总时间 20-25 分钟）将是：

1. 口头邀请潜在参与者学习，并复习完整的 PIS
2. 回答问题并进行知情同意
3. 参与者换上礼服
4. 扫描沙发上的位置参与者
5. 按下按钮并执行扫描
6. 参与者着装并可以自由离开。

知情同意

知情同意的书面和口头版本将提交给受试者，详细说明不少于：研究的确切性质；议定书的影响和限制；参与的已知副作用和任何风险。 将明确说明参与者可以随时以任何理由退出研究而不影响未来的护理，并且没有义务给出退出的原因。

参与者将被允许尽可能多的时间考虑信息，并有机会询问首席研究员、他们的 GP 或其他独立方来决定他们是否会参加研究。 然后将通过主题日期签名、出具知情同意书的人的签名以及（如果不同）首席研究员（或指定的共同研究员）的签名来获得书面知情同意书。 将向受试者提供一份已签署的知情同意书的副本。 原始签名表格将保留在研究地点。

研究评估确认资格和研究所需数据的评估将由参与者的普通 NHS 医疗保健专业人员（Jane Clarke 小姐（乳房外科医生顾问）领导下的 John Radcliffe 乳房外科团队以及相关的外科医生和护理人员团队）进行。 评估将按照标准 NHS 对研究人群中症状性乳腺病变的一线评估进行。 这往往包括临床病史采集、临床乳房检查和适当的标准扫描方法。 将保留特定数据用于研究目的，包括人口统计数据和病史的其他详细信息以及可能影响研究的任何疾病过程。 这将包括任一乳房的乳腺疾病、既往手术史和严重的全身合并症。 此外，由于激素状态可能会影响乳房组织的阻抗曲线，因此还将收集有关月经周期日期的数据。 Clarke 小姐和团队将在他们的评估访问中确定并接触合适的患者，邀请他们加入研究。