Studio sull'uso della mammografia a impedenza elettrica nella diagnosi e nella caratterizzazione delle malattie del seno (Signascan)

Obiettivo primario

• Testare l'accuratezza dell'identificazione della neoplasia mammaria, della localizzazione e della caratterizzazione dei tessuti, utilizzando la tecnica di imaging non invasiva/non ionizzante della mammografia a impedenza elettrica Obiettivi secondari
• Analisi comparativa con altre modalità di imaging per la rilevazione di patologie mammarie maligne. Poiché le immagini Signascan EIM verranno acquisite in parallelo ad altre modalità di imaging, sarà possibile eseguire analisi comparative.
• Determinare se la mammografia a impedenza elettrica (EIM) può essere utilizzata anche per identificare e caratterizzare i tessuti la gamma di masse mammarie cliniche benigne.

Riassunto del disegno dello studio Studio pilota di un sistema per lo screening mammario basato sull'impedenza, concepito come studio pilota diagnostico prospettico. Le procedure per lo studio saranno "aggiuntive" e verranno eseguite parallelamente all'assistenza sanitaria esistente, pertanto non verrà trattenuta alcuna normale indagine o trattamento. Tutto il coinvolgimento dei partecipanti avverrà durante una visita in ospedale, che sarà una visita che il paziente farebbe comunque nel corso del suo normale percorso di cura del SSN. La partecipazione durerà solo per il tempo impiegato per discutere, acconsentire (15 min) ed eseguire (10 min) la scansione. Pertanto la durata totale del coinvolgimento sarà di circa 25 minuti. Lo studio pilota durerà per un periodo di due anni e mirerà a includere 300 casi di malattia mammaria maligna. L'analisi ad interim sarà eseguita sui primi 100 pazienti. I concetti di accecamento/randomizzazione non si applicano come farebbero in una sperimentazione terapeutica. I dati di controllo proverranno sia dai seni controlaterali delle pazienti (quando normali), sia dal gruppo di pazienti scansionate ma successivamente diagnosticate come affette da malattia benigna.

5.2 Endpoint primari e secondari/Misure di esito

Misura del risultato primario:

Determinazione del tasso di successo del metodo Signascan EIM nel rilevare con precisione la presenza di tumori maligni nel seno e non nel segnalare tumori maligni nel seno normale. (Precisione misurata come grado di sensibilità (%) e specificità (%) dimostrato nella popolazione dello studio pilota.)

Misure di risultato secondario:

Determinazione della capacità del metodo Signascan EIM di differenziare diversi tipi di tumori maligni (ad es. discernere le differenze tra carcinoma duttale e lobulare).

Determinazione della capacità del metodo Signascan EIM di differenziare diversi tipi di tessuti benigni (es. discernere le differenze tra cambiamento cistico e fibroadenomatoso).

Partecipanti allo studio I partecipanti da includere saranno donne sottoposte a indagini NHS per nodulo mammario sintomatico, dopo l'autoesame o prelevate dal medico di base. Generalmente avranno un'età compresa tra 40 e 60 anni, ma nessun paziente eleggibile di età superiore a 18 anni sarà escluso dallo studio in base all'età.

Procedure di studio

Tutte le procedure dello studio verranno eseguite in una visita programmata per l'assistenza NHS esistente. In anticipo, ove possibile, ogni potenziale partecipante avrà ricevuto una lettera e un foglio informativo di una pagina inviato con la lettera di invito al proprio appuntamento con il SSN. Dal 1° gennaio 2010, tutti i rinvii a una clinica senologica devono essere visti entro 14 giorni, pertanto non è possibile un preavviso scritto poiché molti appuntamenti vengono fissati per telefono. In questi casi ai pazienti verrà offerto un foglio informativo di 1 pagina quando si presentano alla reception della clinica. Avranno quindi il tempo di leggerlo e valutarlo in attesa di essere visti e in attesa che vengano svolte le indagini. In questi casi, il medico responsabile valuterà se sia opportuno invitare il paziente a partecipare allo studio.

In ordine, le procedure in clinica (tempo totale 20-25 minuti) saranno:

1. invitare verbalmente il potenziale partecipante a studiare e ripassare il PIS completo
2. rispondere alle domande e condurre il consenso informato
3. il partecipante si cambia in abito
4. posizionare il partecipante sul lettino di scansione
5. premere il pulsante ed eseguire la scansione
6. i partecipanti si vestono ed è libero di andare.

Consenso informato

Le versioni scritte e verbali del consenso informato saranno presentate al soggetto specificando non meno di: l'esatta natura dello studio; le implicazioni ei vincoli del protocollo; gli effetti collaterali noti e gli eventuali rischi connessi alla partecipazione. Sarà chiaramente affermato che il partecipante è libero di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo senza pregiudizio per cure future e senza obbligo di fornire il motivo del ritiro.

Al partecipante sarà concesso tutto il tempo che desidera per considerare le informazioni e l'opportunità di interrogare il Principal Investigator, il proprio medico di base o altre parti indipendenti per decidere se parteciperanno allo studio. Il consenso informato scritto sarà quindi ottenuto mediante firma datata del soggetto, firma della persona che ha presentato il consenso informato e, se diverso, del Principal Investigator (o nominato Co-Investigator). Una copia del Consenso Informato firmato sarà consegnata al soggetto. Il modulo originale firmato sarà conservato presso la sede dello studio.

Valutazioni dello studio La valutazione che conferma l'ammissibilità e i dati necessari per lo studio saranno eseguiti dagli operatori sanitari ordinari del SSN dei partecipanti (il team di chirurgia mammaria John Radcliffe sotto Miss Jane Clarke (chirurgo senologo consulente) e il team associato di chirurghi e personale infermieristico). La valutazione sarà conforme alla valutazione standard di prima linea del NHS delle lesioni mammarie sintomatiche nella popolazione oggetto di studio. Ciò tenderà a includere l'anamnesi clinica, l'esame clinico del seno e i metodi di scansione standard a seconda dei casi. I dati specifici saranno conservati per scopi di studio, compresi i dati demografici e altri dettagli della storia medica e qualsiasi processo patologico che possa influenzare lo studio. Ciò includerebbe la malattia mammaria in entrambi i seni, un precedente intervento chirurgico e comorbidità sistemiche significative. Inoltre, poiché lo stato ormonale può influenzare i profili di impedenza del tessuto mammario, saranno raccolti anche dati sulle date dei cicli mestruali. La signorina Clarke e il team identificheranno e contatteranno i pazienti idonei per invitarli a partecipare allo studio, durante la loro visita di valutazione.