Badanie wykorzystania mammografii z impedancją elektryczną w diagnostyce i charakterystyce chorób piersi (Signascan)

Podstawowy cel

• Testowanie dokładności identyfikacji nowotworów złośliwych piersi, lokalizacji i charakterystyki tkanek, z wykorzystaniem nieinwazyjnej/niejonizującej techniki obrazowania mammografii impedancyjnej elektrycznej Cele drugorzędne
• Analiza porównawcza z innymi metodami obrazowania do wykrywania złośliwych chorób piersi. Ponieważ obrazy Signascan EIM będą wykonywane równolegle z innymi metodami obrazowania, możliwe będzie wykonanie analiz porównawczych.
• Określenie, czy mammografia impedancji elektrycznej (EIM) może być również stosowana do identyfikacji i charakteryzowania tkanek w zakresie łagodnych klinicznych mas piersi.

Podsumowanie projektu badania Badanie pilotażowe systemu do badań przesiewowych piersi opartych na impedancji, zaprojektowane jako prospektywne diagnostyczne badanie pilotażowe. Procedury badania będą „dodatkowe” i prowadzone równolegle z istniejącą opieką NHS, dlatego żadne normalne badanie ani leczenie nie zostanie wstrzymane. Wszyscy uczestnicy będą zaangażowani podczas jednej wizyty w szpitalu, którą pacjent i tak odbyłby w ramach swojej rutynowej ścieżki opieki NHS. Udział będzie trwał tylko przez czas poświęcony na omówienie, wyrażenie zgody (15 min) i wykonanie (10 min) badania. Dlatego całkowity czas zaangażowania wyniesie około 25 minut. Badanie pilotażowe potrwa dwa lata i będzie obejmowało 300 przypadków złośliwej choroby piersi. Tymczasowa analiza zostanie przeprowadzona na pierwszych 100 pacjentach. Koncepcje zaślepiania/randomizacji nie mają zastosowania tak, jak w przypadku próby terapeutycznej. Dane kontrolne będą pochodzić zarówno z przeciwległych piersi pacjentek (jeśli są prawidłowe), jak iz grupy pacjentek poddanych skanowaniu, u których następnie zdiagnozowano łagodną chorobę.

5.2 Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe/miary wyników

Podstawowa miara wyniku:

Określenie wskaźnika skuteczności metody Signascan EIM w dokładnym wykrywaniu obecności nowotworu w piersi i nie zgłaszaniu nowotworu w prawidłowej piersi. (Dokładność” mierzona jako stopień czułości (%) i swoistości (%) potwierdzony w populacji badania pilotażowego.)

Miary wyników drugorzędnych:

Określenie zdolności metody Signascan EIM do różnicowania różnych typów nowotworów złośliwych (tj. dostrzeganie różnic między rakiem przewodowym i zrazikowym).

Określenie zdolności metody Signascan EIM do różnicowania różnych typów tkanek łagodnych (tj. dostrzeganie różnic między zmianą torbielowatą a gruczolakowatą).

Uczestnicy badania Uczestnikami badania będą kobiety skierowane do NHS na badanie objawowego guzka piersi po samobadaniu lub odebranych przez lekarza pierwszego kontaktu. Na ogół będą to osoby w wieku 40-60 lat, ale żaden kwalifikujący się pacjent w wieku powyżej 18 lat nie zostanie wykluczony z badania na podstawie wieku.

Procedury Studiów

Wszystkie procedury badawcze zostaną przeprowadzone podczas jednej wizyty zaplanowanej dla istniejącej opieki NHS. Wcześniej, jeśli to możliwe, każdy potencjalny uczestnik otrzyma list i jednostronicowy arkusz informacyjny z zaproszeniem na wizytę w NHS. Od 1 stycznia 2010 r. wszystkie skierowania do poradni chorób piersi muszą zostać przyjęte w ciągu 14 dni, dlatego wcześniejsze pisemne powiadomienie nie jest możliwe, ponieważ wiele wizyt umawia się telefonicznie. W takich przypadkach pacjenci otrzymają 1-stronicowy arkusz informacyjny, gdy zgłoszą się do recepcji kliniki. Będą mieli wtedy czas na przeczytanie i rozważenie go w oczekiwaniu na wizytę i w oczekiwaniu na przeprowadzenie badań. W takich przypadkach odpowiedzialny klinicysta podejmie decyzję, czy zaproszenie pacjenta do udziału w badaniu jest właściwe.

W kolejności procedury w klinice (całkowity czas 20-25 minut) będą następujące:

1. ustnie zaproś potencjalnego uczestnika do nauki i przejrzyj pełną wersję PIS
2. odpowiedzieć na pytania i uzyskać świadomą zgodę
3. uczestnik przebiera się w suknię
4. pozycja uczestnika na kanapie skanującej
5. naciśnij przycisk i wykonaj skanowanie
6. uczestnik ubiera się i jest wolny.

Świadoma zgoda

Pisemna i ustna wersja Świadomej zgody zostanie przedstawiona uczestnikowi, wyszczególniając co najmniej: dokładny charakter badania; implikacje i ograniczenia protokołu; znanych skutków ubocznych i wszelkich zagrożeń związanych z udziałem. Zostanie wyraźnie zaznaczone, że uczestnik może wycofać się z badania w dowolnym momencie z dowolnego powodu, bez uszczerbku dla przyszłej opieki i bez obowiązku podania powodu wycofania się.

Uczestnik będzie miał tyle czasu, ile zechce, na rozważenie informacji oraz możliwość zadawania pytań Głównemu Badaczowi, swojemu lekarzowi rodzinnemu lub innym niezależnym stronom, aby zdecydować, czy wezmą udział w badaniu. Pisemna świadoma zgoda zostanie następnie uzyskana za pomocą podpisu podmiotu z datą, podpisu osoby, która wyraziła świadomą zgodę oraz, jeśli jest to inna osoba, głównego badacza (lub wskazanego współbadacza). Kopia podpisanej Świadomej Zgody zostanie przekazana osobie badanej. Oryginalnie podpisany formularz zostanie zachowany w miejscu badania.

Ocena badania Ocena potwierdzająca kwalifikowalność i dane niezbędne do badania zostaną przeprowadzone przez zwykłych pracowników służby zdrowia NHS uczestników (zespół chirurgii piersi Johna Radcliffe'a pod kierownictwem pani Jane Clarke (konsultant chirurgii piersi) oraz powiązany zespół chirurgów i personelu pielęgniarskiego). Ocena zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową oceną pierwszego rzutu NHS objawowych zmian piersi w badanej populacji. Będzie to zazwyczaj obejmować zbieranie wywiadu klinicznego, kliniczne badanie piersi i standardowe metody skanowania, jeśli to konieczne. Do celów badawczych zostaną zachowane określone dane, w tym dane demograficzne i inne szczegóły dotyczące historii medycznej oraz wszelkich procesów chorobowych, które mogą mieć wpływ na badanie. Obejmuje to chorobę piersi w obu piersiach, wcześniejszą operację i znaczące choroby ogólnoustrojowe. Dodatkowo, ponieważ status hormonalny może wpływać na profile impedancji tkanki piersi, zbierane będą również dane dotyczące dat cykli menstruacyjnych. Pani Clarke i zespół zidentyfikują odpowiednich pacjentów i zwrócą się do nich, aby zaprosić ich do udziału w badaniu podczas wizyty oceniającej.