유방 질환의 진단 및 특성화에서 전기 임피던스 유방촬영술의 사용에 관한 연구 (Signascan)

주요 목표

• Electrical Impedance Mammography Secondary Objectives의 비침습적/비이온화 영상 기술을 활용하여 유방 악성종양 식별, 국소화 및 조직 특성화의 정확성을 테스트합니다.
• 악성 유방 질환을 검출하기 위한 다른 영상 기법과의 비교 분석. Signascan EIM 이미지는 다른 이미징 양식과 병행하여 수행되므로 비교 분석을 수행할 수 있습니다.
• EIM(Electrical Impedance Mammography)을 사용하여 양성 임상 유방 종괴의 범위를 식별하고 조직 특성화할 수 있는지 여부를 결정합니다.

연구 설계 요약 전향적 진단 파일럿 연구로 설계된 임피던스 기반 유방 검진 시스템의 파일럿 연구. 연구 절차는 '추가적'이며 기존 NHS 치료와 병행하여 실행되므로 정상적인 조사 또는 치료가 보류되지 않습니다. 모든 참가자 참여는 병원을 한 번 방문하는 동안 이루어지며, 이는 환자가 일상적인 NHS 치료 과정에서 어쨌든 방문하게 될 것입니다. 참여는 토론, 동의(15분) 및 스캔 수행(10분) 동안만 지속됩니다. 따라서 총 참여 시간은 약 25분입니다. 파일럿 연구는 2년 동안 진행되며 300건의 악성 유방 질환을 포함하는 것을 목표로 합니다. 중간 분석은 처음 100명의 환자에 대해 수행됩니다. 눈가림/무작위화의 개념은 치료 시험에서처럼 적용되지 않습니다. 제어 데이터는 환자의 반대쪽 유방(정상인 경우)과 스캔한 후 양성 질환이 있는 것으로 진단받은 환자 그룹 모두에서 가져옵니다.

5.2 1차 및 2차 종점/결과 측정

주요 결과 측정:

유방에서 악성의 존재를 정확하게 감지하고 정상 유방에서 악성을 보고하지 않는 Signascan EIM 방법의 성공률 결정. (정확도'는 파일럿 연구 모집단에서 입증된 민감도(%) 및 특이도(%)로 측정됩니다.)

2차 결과 측정:

다양한 유형의 악성 종양(즉, 유관암과 소엽암 사이의 구별되는 차이점).

다양한 유형의 양성 조직(즉, 낭포성 변화와 섬유선종성 변화 사이의 구별되는 차이).

연구 참여자 참여자는 자가진단 후 증상이 있는 유방 덩어리에 대한 NHS 조사를 위해 의뢰되거나 GP에 의해 픽업된 여성입니다. 이들은 일반적으로 40-60세 범위에 속하지만 18세 이상의 적격 환자는 연령에 따라 연구에서 제외되지 않습니다.

연구 절차

모든 연구 절차는 기존 NHS 치료를 위해 예정된 한 번의 방문으로 수행됩니다. 사전에 가능한 경우 각 잠재적 참가자는 NHS 약속에 초대하는 편지와 함께 편지와 한 페이지 정보 시트를 발송했습니다. 2010년 1월 1일부터 유방 클리닉에 대한 모든 추천은 14일 이내에 이루어져야 하므로 많은 예약이 전화로 이루어지기 때문에 사전 서면 통지는 불가능합니다. 이 경우 환자는 진료 접수에 보고할 때 1페이지 분량의 정보 시트를 제공받게 됩니다. 그런 다음 그들은 보고를 기다리는 동안 그리고 조사가 수행되기를 기다리는 동안 그것을 읽고 고려할 시간을 갖게 될 것입니다. 이러한 경우 책임 있는 임상의가 환자를 연구에 초대하는 것이 적절한지 여부를 판단합니다.

순서대로 클리닉의 절차(총 시간 20-25분)는 다음과 같습니다.

1. 잠재적인 참가자를 연구에 구두로 초대하고 전체 길이의 PIS를 검토합니다.
2. 질문에 답변하고 정보에 입각한 동의를 수행합니다.
3. 가운으로 갈아입은 참가자
4. 스캐닝 소파에 참가자 배치
5. 버튼을 누르고 스캔을 수행
6. 참가자는 옷을 입고 자유롭게 갈 수 있습니다.

동의

사전 동의서의 서면 및 구두 버전이 피험자에게 다음 이상을 자세히 설명하여 제공됩니다. 연구의 정확한 특성; 프로토콜의 의미와 제약; 참여와 관련된 알려진 부작용 및 위험. 참가자는 향후 치료에 대한 편견 없이 어떤 이유로든 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있으며 철회 이유를 제시할 의무가 없음을 분명히 밝힐 것입니다.

참가자는 정보를 고려하기 위해 원하는 만큼의 시간이 허용되며 연구 참여 여부를 결정하기 위해 주 조사자, GP 또는 기타 독립 당사자에게 질문할 기회가 주어집니다. 서면 사전 동의는 피험자 날짜 서명, 사전 동의를 제시한 사람의 서명 및 다른 경우 주 조사자(또는 명명된 공동 조사자)의 서명을 통해 얻을 수 있습니다. 서명된 사전 동의서 사본이 피험자에게 제공됩니다. 서명된 원본 양식은 연구 장소에 보관됩니다.

연구 평가 적격성 및 연구에 필요한 데이터를 확인하는 평가는 참가자의 일반 NHS 의료 전문가(Miss Jane Clarke(컨설턴트 유방 외과 의사)의 John Radcliffe 유방 수술 팀 및 관련 외과 의사 및 간호 직원 팀)에 의해 수행됩니다. 평가는 연구 대상 집단의 증상이 있는 유방 병변에 대한 표준 NHS 1차 평가에 따를 것입니다. 여기에는 적절한 임상 병력 청취, 임상 유방 검사 및 표준 스캐닝 방법이 포함되는 경향이 있습니다. 특정 데이터는 연구 목적을 위해 유지되며, 여기에는 인구통계학적 데이터, 기타 병력 및 연구에 영향을 미칠 수 있는 질병 과정에 대한 세부 정보가 포함됩니다. 여기에는 유방의 유방 질환, 이전 수술 및 중요한 전신 합병증이 포함됩니다. 또한 호르몬 상태가 유방 조직의 임피던스 프로파일에 영향을 미칠 수 있으므로 생리 주기 날짜에 대한 데이터도 수집됩니다. Miss Clarke와 팀은 적절한 환자를 식별하고 접근하여 평가 방문 시 연구에 참여하도록 초대할 것입니다.