Изучение использования электроимпедансной маммографии в диагностике и характеристике заболеваний молочной железы (Signascan)

Основная цель

• Проверить точность идентификации злокачественных новообразований молочной железы, локализации и характеристики ткани с использованием неинвазивной/неионизирующей техники визуализации электроимпедансной маммографии. Дополнительные цели
• Сравнительный анализ с другими методами визуализации для выявления злокачественных заболеваний молочной железы. Поскольку изображения Signascan EIM будут выполняться параллельно с другими методами визуализации, можно будет провести сравнительный анализ.
• Определение того, можно ли также использовать электроимпедансную маммографию (EIM) для выявления и характеристики тканей ряда доброкачественных клинических масс молочной железы.

Резюме дизайна исследования Пилотное исследование системы импедансного скрининга молочных желез, задуманное как проспективное диагностическое пилотное исследование. Процедуры исследования будут «дополнительными» и будут проводиться параллельно с существующим лечением NHS, поэтому не будет отказано ни в обычном обследовании, ни в лечении. Все участие участников будет осуществляться во время одного визита в больницу, который будет визитом, который пациент в любом случае будет совершать в ходе своего обычного пути лечения NHS. Участие будет длиться только в течение времени, необходимого для обсуждения, согласия (15 минут) и выполнения (10 минут) сканирования. Таким образом, общая продолжительность участия составит примерно 25 минут. Пилотное исследование продлится два года и будет включать 300 случаев злокачественных заболеваний молочной железы. Промежуточный анализ будет проведен на первых 100 пациентах. Концепции ослепления/рандомизации не применяются, как в терапевтических испытаниях. Контрольные данные будут поступать как от пациентов (когда они нормальны) контралатеральной груди, так и от группы пациентов, просканированных, но впоследствии диагностированных как имеющие доброкачественное заболевание.

5.2 Первичные и вторичные конечные точки/результаты

Первичная мера результата:

Определение степени успеха метода Signascan EIM в точном обнаружении наличия злокачественного новообразования в молочной железе и отсутствии сообщения о злокачественном новообразовании в нормальной молочной железе. (Точность измеряется как степень чувствительности (%) и специфичности (%), подтвержденные в популяции пилотного исследования.)

Вторичные итоговые показатели:

Определение способности метода Signascan EIM дифференцировать различные виды злокачественных новообразований (т.е. различия между протоковой и лобулярной карциномой).

Определение способности метода Signascan EIM дифференцировать различные типы доброкачественных тканей (т.е. различия между кистозными и фиброаденоматозными изменениями).

Участники исследования Участниками, которые будут включены, будут женщины, направленные для исследования NHS по поводу симптоматического уплотнения молочной железы, после самообследования или забранные врачом общей практики. Как правило, они будут в возрасте от 40 до 60 лет, но подходящие пациенты старше 18 лет не будут исключены из исследования по возрасту.

Процедуры исследования

Все процедуры исследования будут выполняться за одно посещение, запланированное для существующего лечения NHS. Заранее, по возможности, каждому потенциальному участнику будет отправлено письмо и информационный лист на одной странице с письмом, приглашающим их на встречу с NHS. С 1 января 2010 года все направления в маммологию должны быть рассмотрены в течение 14 дней, поэтому предварительное письменное уведомление невозможно, так как многие приемы назначаются по телефону. В этих случаях пациентам будет предложен информационный лист на 1 странице, когда они явятся на прием в клинику. Затем у них будет время прочитать и обдумать его, ожидая, когда его увидят, и ожидая проведения расследования. В этих случаях решение о целесообразности приглашения пациента для участия в исследовании будет принимать ответственный врач.

По порядку процедуры в клинике (общее время 20-25 мин) будут:

1. устно пригласить потенциального участника к обучению, и пройти полноформатную ПИС
2. ответить на вопросы и дать информированное согласие
3. участница переодевается в платье
4. поместить участника на кушетку для сканирования
5. нажмите кнопку и выполните сканирование
6. участник одевается и свободен.

Информированное согласие

Субъекту будут представлены письменная и устная версии Информированного согласия с указанием не менее: точного характера исследования; последствия и ограничения протокола; известные побочные эффекты и любые риски, связанные с участием. Будет четко указано, что участник может выйти из исследования в любое время по любой причине без ущерба для будущего ухода и без обязательства указывать причину выхода.

Участнику будет предоставлено столько времени, сколько он пожелает, для рассмотрения информации, а также возможность задать вопросы главному исследователю, своему врачу общей практики или другим независимым сторонам, чтобы решить, будут ли они участвовать в исследовании. Затем письменное информированное согласие будет получено посредством подписи с датой субъекта, подписи лица, представившего информированное согласие, и, если отличается, главного исследователя (или назначенного соисследователя). Копия подписанного информированного согласия будет предоставлена ​​субъекту. Оригинал подписанной формы будет храниться в исследовательском центре.

Оценки исследования Оценка, подтверждающая соответствие требованиям и данные, необходимые для исследования, будет проводиться обычными медицинскими работниками Национальной службы здравоохранения (NHS) участников (команда Джона Рэдклиффа по хирургии груди под руководством мисс Джейн Кларк (консультант-хирург груди) и ассоциированная команда хирургов и медперсонала). Оценка будет проводиться в соответствии со стандартной оценкой NHS первой линии симптоматических поражений молочной железы у исследуемой популяции. Это, как правило, включает сбор клинического анамнеза, клиническое обследование молочных желез и стандартные методы сканирования, если это необходимо. Конкретные данные будут сохранены для целей исследования, включая демографические данные и другие сведения об истории болезни и любом болезненном процессе, который может повлиять на исследование. Это будет включать заболевание молочной железы в любой груди, предшествующую операцию и серьезные системные сопутствующие заболевания. Кроме того, поскольку гормональный статус может влиять на профили импеданса ткани молочной железы, также будут собираться данные о датах менструальных циклов. Мисс Кларк и команда определят подходящих пациентов и свяжутся с ними, чтобы пригласить их присоединиться к исследованию во время визита для оценки.