Étude sur l'utilisation de la mammographie par impédance électrique dans le diagnostic et la caractérisation des maladies du sein (Signascan)

Objectif principal

• Tester la précision de l'identification de la malignité du sein, de la localisation et de la caractérisation des tissus, en utilisant la technique d'imagerie non invasive / non ionisante de la mammographie à impédance électrique Objectifs secondaires
• Analyse comparative à d'autres modalités d'imagerie pour détecter une maladie maligne du sein. Étant donné que les images Signascan EIM seront réalisées en parallèle avec d'autres modalités d'imagerie, il sera possible d'effectuer des analyses comparatives.
• Déterminer si la mammographie par impédance électrique (EIM) peut également être utilisée pour identifier et caractériser les tissus de la gamme de masses mammaires cliniques bénignes.

Résumé de la conception de l'étude Une étude pilote d'un système de dépistage du sein basé sur l'impédance, conçue comme une étude pilote diagnostique prospective. Les procédures de l'étude seront « additives » et se dérouleront en parallèle des soins existants du NHS. Par conséquent, aucune enquête ou traitement normal ne sera suspendu. Toute l'implication des participants se fera lors d'une visite à l'hôpital, qui sera une visite que le patient effectuerait de toute façon au cours de son parcours de soins de routine du NHS. La participation ne durera que le temps nécessaire pour discuter, consentir (15 min) et réaliser (10 min) le scan. Par conséquent, la durée totale de participation sera d'environ 25 minutes. L'étude pilote se déroulera sur une période de deux ans et visera à inclure 300 cas de maladie maligne du sein. Une analyse intermédiaire sera effectuée sur les 100 premiers patients. Les concepts de mise en aveugle/randomisation ne s'appliquent pas comme ils le feraient dans un essai thérapeutique. Les données de contrôle proviendront à la fois des seins controlatéraux des patients (lorsqu'ils sont normaux) et du groupe de patients scannés mais diagnostiqués par la suite comme ayant une maladie bénigne.

5.2 Critères d'évaluation primaires et secondaires/mesures des résultats

Mesure de résultat primaire :

Détermination du taux de réussite de la méthode Signascan EIM pour détecter avec précision la présence d'une tumeur maligne dans le sein et ne pas signaler de malignité dans un sein normal. (Exactitude' mesurée par le degré de sensibilité (%) et de spécificité (%) prouvé dans la population de l'étude pilote.)

Mesures de résultats secondaires :

Détermination de la capacité de la méthode Signascan EIM à différencier différents types de malignité (c.-à-d. discerner les différences entre les carcinomes canalaires et lobulaires).

Détermination de la capacité de la méthode Signascan EIM à différencier différents types de tissus bénins (c.-à-d. discerner les différences entre les changements kystiques et fibroadénomateux).

Participants à l'étude Les participants à inclure seront des femmes référées pour une enquête du NHS sur une masse mammaire symptomatique, après un auto-examen ou récupérées par un médecin généraliste. Ils seront généralement âgés de 40 à 60 ans, mais aucun patient éligible de plus de 18 ans ne sera exclu de l'étude en raison de son âge.

Procédures d'étude

Toutes les procédures d'étude seront effectuées en une seule visite prévue pour les soins NHS existants. Au préalable, dans la mesure du possible, chaque participant potentiel aura reçu une lettre et une feuille d'information d'une page avec la lettre les invitant à leur rendez-vous NHS. Depuis le 1er janvier 2010, toutes les références à une clinique du sein doivent être vues dans les 14 jours, donc un préavis écrit n'est pas possible car de nombreux rendez-vous sont pris par téléphone. Dans ces cas, les patients se verront offrir une feuille d'information d'une page lorsqu'ils se présenteront à la réception de la clinique. Ils auront alors le temps de le lire et de le considérer en attendant d'être vus et en attendant que des investigations soient menées. Dans ces cas, le clinicien responsable jugera s'il est approprié d'inviter le patient à rejoindre l'étude.

Dans l'ordre, les procédures en clinique (durée totale 20-25 minutes) seront :

1. inviter verbalement le participant potentiel à étudier et passer en revue le PIS complet
2. répondre aux questions et procéder au consentement éclairé
3. le participant met sa blouse
4. positionner le participant sur la table de lecture
5. appuyez sur le bouton et effectuez un balayage
6. le participant s'habille et est libre de partir.

Consentement éclairé

Des versions écrites et verbales du consentement éclairé seront présentées au sujet détaillant pas moins que : la nature exacte de l'étude ; les implications et les contraintes du protocole ; les effets secondaires connus et les risques liés à la participation. Il sera clairement indiqué que le participant est libre de se retirer de l'étude à tout moment pour n'importe quelle raison sans préjudice des soins futurs, et sans obligation de donner la raison du retrait.

Le participant aura autant de temps qu'il le souhaite pour examiner les informations et la possibilité d'interroger le chercheur principal, son médecin généraliste ou d'autres parties indépendantes pour décider s'il participera à l'étude. Le consentement éclairé écrit sera ensuite obtenu au moyen de la signature datée du sujet, de la signature de la personne qui a présenté le consentement éclairé et, si elle est différente, du chercheur principal (ou du co-chercheur nommé). Une copie du consentement éclairé signé sera remise au sujet. Le formulaire original signé sera conservé sur le site de l'étude.

Évaluations de l'étude L'évaluation confirmant l'éligibilité et les données nécessaires à l'étude seront effectuées par les professionnels de santé ordinaires du NHS des participants (l'équipe de chirurgie mammaire John Radcliffe sous la direction de Mlle Jane Clarke (chirurgien mammaire consultant) et l'équipe associée de chirurgiens et de personnel infirmier). L'évaluation sera conforme à l'évaluation standard de première intention du NHS des lésions mammaires symptomatiques dans la population à l'étude. Cela aura tendance à inclure la prise d'antécédents cliniques, l'examen clinique des seins et les méthodes de numérisation standard, le cas échéant. Des données spécifiques seront conservées à des fins d'étude, y compris des données démographiques et d'autres détails sur les antécédents médicaux et tout processus pathologique susceptible d'affecter l'étude. Cela comprendrait une maladie du sein dans l'un ou l'autre des seins, une chirurgie antérieure et des comorbidités systémiques importantes. De plus, étant donné que le statut hormonal peut affecter les profils d'impédance du tissu mammaire, des données sur les dates des cycles menstruels seront également collectées. Mlle Clarke et son équipe identifieront et approcheront les patients appropriés pour les inviter à se joindre à l'étude, lors de leur visite d'évaluation.