Az elektromos impedancia mammográfia alkalmazásának tanulmányozása az emlőbetegségek diagnosztizálásában és jellemzésében (Signascan)

Az elsődleges célkítűzés

• Az emlő rosszindulatú daganata azonosításának, lokalizációjának és szövet jellemzésének pontosságának tesztelése az elektromos impedancia mammográfiás másodlagos célkitűzések non-invazív / nem ionizáló képalkotó technikájával
• Összehasonlító elemzés más képalkotó módszerekkel a rosszindulatú emlőbetegségek kimutatására. Mivel a Signascan EIM képek más képalkotó eljárásokkal párhuzamosan készülnek, lehetővé válik az összehasonlító elemzések elvégzése.
• Annak meghatározása, hogy az elektromos impedancia mammográfia (EIM) használható-e a jóindulatú klinikai emlőtömegek tartományának azonosítására és szöveti jellemzésére.

A tanulmányterv összefoglalása Egy impedancia alapú emlőszűrési rendszer kísérleti tanulmánya, amelyet prospektív diagnosztikai kísérleti tanulmányként terveztek. A vizsgálati eljárások „additívak”, és párhuzamosan futnak a meglévő NHS-ellátással, ezért a szokásos vizsgálatot vagy kezelést nem fogják visszatartani. Minden résztvevő bevonása egy kórházi látogatás során történik, amely látogatás a beteg egyébként is a rutin NHS-ellátási útvonala során történik. A részvétel csak a megbeszélésre, a beleegyezésre (15 perc) és a vizsgálat elvégzésére (10 perc) szükséges ideig tart. Ezért a részvétel teljes időtartama körülbelül 25 perc lesz. A kísérleti tanulmány két évig tart, és 300 rosszindulatú emlőbetegség esetére kíván kiterjedni. Az első 100 betegen időközi elemzést végeznek. A vakítás/randomizálás fogalma nem érvényesül úgy, mint egy terápiás kísérletben. A kontrolladatok mind a betegek (ha normális) ellenoldali emlőiből származnak, mind azon betegek csoportjából, akiket átvizsgáltak, de később jóindulatú betegségben szenvednek.

5.2 Elsődleges és másodlagos végpontok/eredményintézkedések

Elsődleges eredmény mértéke:

A Signascan EIM módszer sikerességi arányának meghatározása az emlő rosszindulatú daganatának pontos kimutatásában, és a rosszindulatú emlőben történő jelentés hiányában. (A pontosság a kísérleti populációban bizonyított szenzitivitás fokaként (%) és specificitásaként (%) mérve.)

Másodlagos eredményintézkedések:

A Signascan EIM módszer azon képességének meghatározása, hogy meg tudja-e különböztetni a rosszindulatú daganatok különböző típusait (pl. különbségek felismerése ductalis és lobuláris karcinóma között).

A Signascan EIM módszer azon képességének meghatározása, hogy képes-e megkülönböztetni a különböző típusú jóindulatú szöveteket (pl. különbségek felismerése cisztás és fibroadenomatikus elváltozás között).

A vizsgálatban részt vevők Az önvizsgálatot követően vagy a háziorvos által felvett nőket kell bevonni a tünetekkel járó emlőcsomó NHS-vizsgálatára. Általában 40 és 60 év közöttiek, de életkoruk alapján egyetlen 18 évnél idősebb, jogosult beteget sem zárnak ki a vizsgálatból.

Tanulmányi eljárások

Az összes vizsgálati eljárást egy, a meglévő NHS-ellátásra tervezett látogatás során hajtják végre. Előzetesen, ahol lehetséges, minden potenciális résztvevőnek ki kell küldeni egy levelet és egy oldalas tájékoztató lapot, amely meghívja őket az NHS találkozójára. 2010. január 1-től minden emlőklinikára beutalót 14 napon belül meg kell jeleníteni, ezért előzetes írásbeli értesítés nem lehetséges, mivel sok időpont telefonon történik. Ezekben az esetekben a betegek 1 oldalas adatlapot kapnak, amikor jelentkeznek a klinika recepcióján. Ezután lesz idejük elolvasni és átgondolni, miközben arra várnak, hogy láthassák őket, és amíg a vizsgálatok elvégzésére várnak. Ezekben az esetekben a felelős klinikus dönt arról, hogy megfelelő-e a páciens meghívása a vizsgálatba.

Sorrendben az eljárások a klinikán (összesen 20-25 perc) a következők:

1. szóban hívja meg a potenciális résztvevőt tanulásra, és nézze át a teljes hosszúságú PIS-t
2. válaszoljon a kérdésekre és járjon el tájékozott beleegyezéssel
3. a résztvevő ruhába öltözik
4. pozíció résztvevő a szkennelő kanapén
5. nyomja meg a gombot, és hajtsa végre a szkennelést
6. a résztvevő felöltözik, és szabadon mehet.

Tájékozott hozzájárulás

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés írásbeli és szóbeli változatát bemutatják az alanynak, amely legalább a következőket részletezi: a vizsgálat pontos természete; a protokoll következményei és korlátai; az ismert mellékhatásokat és a részvétellel járó kockázatokat. Egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a résztvevő bármikor, bármilyen okból kiléphet a vizsgálatból, a jövőbeni ellátás sérelme nélkül, és nem köteles megadni a kilépés okát.

A résztvevőnek annyi időt kell hagyni, amennyit kíván az információ átgondolására, és lehetőséget kap arra, hogy kikérdezze a vizsgálatvezetőt, háziorvosát vagy más független feleket, hogy eldöntse, részt vesz-e a vizsgálatban. Az írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés ezután az alany keltezésű aláírásával, a tájékozott beleegyező nyilatkozatot benyújtó személy aláírásával, valamint ha más, a vezető kutató (vagy megnevezett társkutató) aláírásával történik. Az aláírt tájékozott hozzájárulás egy példányát az alany megkapja. Az eredeti aláírt nyomtatványt a vizsgálat helyszínén megőrzik.

A vizsgálat értékelése Az alkalmasságot és a vizsgálathoz szükséges adatokat megerősítő értékelést a résztvevők közönséges NHS egészségügyi szakemberei (a John Radcliffe emlősebészeti csapata Miss Jane Clarke (emlősebész szaktanácsadó) vezetésével, valamint a sebészek és ápolószemélyzet társult csapata) végzi el. Az értékelés a vizsgált populáció tüneti emlőlézióinak standard NHS első vonalbeli értékelése szerint történik. Ez általában magában foglalja a klinikai anamnézis felvételét, a klinikai emlővizsgálatot és a szokásos szkennelési módszereket. A konkrét adatokat tanulmányi célokra megőrizzük, ideértve a demográfiai adatokat és a kórtörténet egyéb részleteit és a vizsgálatot befolyásoló bármely betegségfolyamatot. Ez magában foglalja az emlőbetegséget mindkét emlőben, a korábbi műtétet és a jelentős szisztémás társbetegségeket. Ezen túlmenően, mivel a hormonállapot befolyásolhatja a mellszövet impedanciaprofilját, a menstruációs ciklusok dátumára vonatkozó adatokat is gyűjtjük. Miss Clarke és csapata az értékelő látogatás során azonosítja és felkeresi a megfelelő betegeket, hogy meghívja őket a vizsgálatba.