Studie o využití elektrické impedanční mamografie v diagnostice a charakterizaci onemocnění prsu (Signascan)

Primární cíl

• Testovat přesnost identifikace malignity prsu, lokalizaci a charakterizaci tkáně s využitím neinvazivní/neionizující zobrazovací techniky elektrické impedanční mamografie sekundární cíle
• Srovnávací analýza s jinými zobrazovacími modalitami pro detekci maligního onemocnění prsu. Vzhledem k tomu, že snímky Signascan EIM budou pořizovány paralelně s jinými zobrazovacími modalitami, bude možné provádět srovnávací analýzy.
• Určení, zda lze také použít elektrickou impedanční mamografii (EIM) k identifikaci a tkáňové charakterizaci rozsahu benigních klinických hmot prsů.

Shrnutí návrhu studie Pilotní studie systému pro impedanční screening prsu, navržená jako prospektivní diagnostická pilotní studie. Postupy pro studii budou „aditivní“ a budou probíhat souběžně se stávající péčí NHS, proto nebude odepřeno žádné běžné vyšetřování ani léčba. Zapojení všech účastníků proběhne během jedné návštěvy nemocnice, což bude návštěva, kterou by pacient stejně provedl v průběhu své rutinní cesty NHS péče. Účast bude trvat pouze po dobu projednání, souhlasu (15 min) a provedení (10 min) skenování. Celková délka zapojení bude tedy přibližně 25 minut. Pilotní studie bude probíhat po dobu dvou let a jejím cílem bude zahrnout 300 případů maligního onemocnění prsu. Průběžná analýza bude provedena u prvních 100 pacientů. Koncepty zaslepení/randomizace se neuplatňují jako v terapeutické studii. Kontrolní údaje budou pocházet jak z kontralaterálních prsů pacientek (když jsou normální), tak ze skupiny pacientek, které byly skenovány, ale následně byly diagnostikovány jako benigní.

5.2 Primární a sekundární koncové body / výstupní opatření

Primární výstupní opatření:

Stanovení úspěšnosti metody Signascan EIM při přesné detekci přítomnosti malignity v prsu a nehlášení malignity v normálním prsu. (Přesnost' měřená jako stupeň senzitivity (%) a specificity (%) prokázaná v populaci pilotní studie.)

Sekundární výstupní opatření:

Určení schopnosti metody Signascan EIM odlišit různé typy malignity (tj. rozlišující rozdíly mezi duktálním a lobulárním karcinomem).

Stanovení schopnosti metody Signascan EIM odlišit různé typy benigních tkání (tj. výrazné rozdíly mezi cystickou a fibroadenomatózní změnou).

Účastníci studie Účastníky, které budou zahrnuty, budou ženy doporučené k vyšetření symptomatické bulky v prsu NHS po samovyšetření nebo vyzvednutí praktickým lékařem. Obecně budou ve věkovém rozmezí 40-60 let, ale žádní způsobilí pacienti starší 18 let nebudou vyloučeni ze studie na základě věku.

Studijní postupy

Všechny studijní postupy budou provedeny v rámci jedné návštěvy plánované pro stávající péči NHS. Pokud je to možné, každému potenciálnímu účastníkovi bude předem zaslán dopis a jednostránkový informační list s dopisem s pozvánkou na schůzku v NHS. Od 1. ledna 2010 musí být všechna doporučení do prsní poradny vidět do 14 dnů, proto není možné předem písemně ohlásit, protože mnoho objednávek se provádí telefonicky. V těchto případech bude pacientům při hlášení na recepci kliniky nabídnut 1stránkový informační list. Poté budou mít čas si to přečíst a zvážit, zatímco čekají, až budou viděni, a při čekání na provedení vyšetřování. V těchto případech učiní rozhodnutí odpovědný lékař, zda je vhodné pozvat pacienta, aby se připojil ke studii.

Postupy na klinice (celková doba 20-25 minut) budou:

1. ústně pozvat potenciálního účastníka ke studiu a projít si celovečerní PIS
2. odpovídat na otázky a provádět informovaný souhlas
3. účastník se převlékne do šatů
4. pozice účastníka na skenovacím gauči
5. stiskněte tlačítko a proveďte skenování
6. účastník se obléká a může jít.

Informovaný souhlas

Písemné a ústní verze informovaného souhlasu budou předloženy subjektu s podrobnostmi minimálně o: přesné povaze studie; důsledky a omezení protokolu; známé vedlejší účinky a jakákoli rizika spojená s účastí. Bude jasně uvedeno, že účastník může kdykoli z jakéhokoli důvodu odstoupit ze studie, aniž by tím byla dotčena budoucí péče, a bez povinnosti uvádět důvod odstoupení.

Účastník bude mít tolik času, kolik si bude přát, na zvážení informací a příležitost zeptat se hlavního zkoušejícího, svého praktického lékaře nebo jiných nezávislých stran, aby rozhodli, zda se studie zúčastní. Písemný informovaný souhlas pak bude získán prostřednictvím podpisu s datem subjektu, podpisu osoby, která poskytla informovaný souhlas, a pokud se liší, hlavního zkoušejícího (nebo jmenovaného spoluřešitele). Kopie podepsaného informovaného souhlasu bude předána subjektu. Originál podepsaného formuláře bude uchován na místě studie.

Hodnocení studie Hodnocení potvrzující způsobilost a údaje nezbytné pro studii provedou běžní zdravotničtí pracovníci NHS účastníků (tým chirurgie prsu John Radcliffe pod vedením slečny Jane Clarke (konzultantka prsního chirurga) a přidružený tým chirurgů a ošetřovatelského personálu). Hodnocení bude probíhat podle standardního hodnocení první linie NHS symptomatických lézí prsu ve studované populaci. To bude mít tendenci zahrnovat odebírání klinické anamnézy, klinické vyšetření prsu a standardní skenovací metody podle potřeby. Specifická data budou uchovávána pro účely studie, včetně demografických dat a dalších podrobností o anamnéze a jakýchkoli chorobných procesech, které mohou studii ovlivnit. To by zahrnovalo onemocnění prsu v obou prsech, předchozí operaci a významné systémové komorbidity. Navíc, protože hormonální stav může ovlivnit impedanční profily prsní tkáně, budou shromažďovány také údaje o datech menstruačních cyklů. Slečna Clarke a tým identifikují a osloví vhodné pacienty, aby je pozvali, aby se připojili ke studii, na jejich hodnotící návštěvě.