Undersøgelse af brugen af ​​elektrisk impedans mammografi til diagnosticering og karakterisering af brystsygdomme (Signascan)

Primært mål

• At teste nøjagtigheden af ​​identifikation af brystmalignitet, lokalisering og vævskarakterisering ved at bruge den ikke-invasive/ikke-ioniserende billeddannelsesteknik med elektrisk impedans mammografi sekundære mål
• Sammenlignende analyse med andre billeddannende modaliteter til påvisning af ondartet brystsygdom. Da Signascan EIM-billederne vil blive udført parallelt med andre billeddannelsesmodaliteter, vil det være muligt at udføre sammenlignende analyser.
• Bestemmelse af, om elektrisk impedans-mammografi (EIM) også kan bruges til at identificere og vævskarakterisere rækken af ​​benigne kliniske brystmasser.

Resumé af undersøgelsesdesign En pilotundersøgelse af et system til impedansbaseret brystscreening, designet som et prospektivt diagnostisk pilotstudie. Procedurerne for undersøgelsen vil være 'additive' og køre parallelt med eksisterende NHS-behandling, derfor vil ingen normal undersøgelse eller behandling blive tilbageholdt. Al deltagerinddragelse vil være under ét besøg på hospitalet, hvilket vil være et besøg, som patienten alligevel ville aflægge i løbet af deres rutinemæssige NHS-behandlingsforløb. Deltagelsen varer kun i den tid, det tager at diskutere, give samtykke (15 min) og udføre (10 min) scanningen. Derfor vil den samlede varighed af involvering være cirka 25 minutter. Pilotstudiet løber over en periode på to år og sigter mod at omfatte 300 tilfælde af ondartet brystsygdom. Interimanalyse vil blive udført på de første 100 patienter. Begreber om blinding/randomisering gælder ikke, som de ville gøre i et terapeutisk forsøg. Kontroldata vil komme både fra patienters (når normale) kontralaterale bryster og fra gruppen af ​​patienter, der er scannet, men efterfølgende diagnosticeret med godartet sygdom.

5.2 Primære og sekundære endepunkter/resultatmål

Primært resultatmål:

Bestemmelse af succesrate for Signascan EIM-metoden til nøjagtigt at detektere tilstedeværelsen af ​​malignitet i brystet og ikke rapportere malignitet i normalt bryst. (Nøjagtighed' målt som grad af sensitivitet (%) og specificitet (%) bevist i pilotundersøgelsespopulationen.)

Sekundære resultatmål:

Bestemmelse af Signascan EIM-metodens evne til at differentiere forskellige typer malignitet (dvs. skelne forskelle mellem duktalt og lobulært karcinom).

Bestemmelse af Signascan EIM-metodens evne til at differentiere forskellige typer af godartet væv (dvs. skelne forskelle mellem cystisk og fibroadenomatøs forandring).

Undersøgelsesdeltagere Deltagere, der skal inkluderes, vil være kvinder, der henvises til NHS-undersøgelse af symptomatisk brystklump, efter selvundersøgelse eller afhentet af praktiserende læge. De vil generelt være i aldersgruppen 40-60 år, men ingen kvalificerede patienter over 18 år vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af alder.

Studieprocedurer

Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført i et besøg planlagt til eksisterende NHS-pleje. På forhånd, hvor det er muligt, vil hver potentiel deltager have fået udsendt et brev og en sides informationsark med brevet, der inviterer dem til deres NHS-udnævnelse. Siden 1. januar 2010 skal alle henvisninger til en brystklinik ses inden for 14 dage, derfor er forudgående skriftlig meddelelse ikke mulig, da mange aftaler foretages telefonisk. I disse tilfælde vil patienter blive tilbudt et 1 sides informationsark, når de melder sig til klinikkens reception. De vil så have tid til at læse og overveje det, mens de venter på at blive set, og mens de venter på, at undersøgelser bliver udført. I disse tilfælde vil den ansvarlige kliniker vurdere, om det er hensigtsmæssigt at invitere patienten til at deltage i undersøgelsen.

I rækkefølge vil procedurerne i klinikken (samlet tid 20-25 minutter) være:

1. mundtligt invitere potentielle deltagere til at studere, og gå over fuld-længde PIS
2. besvare spørgsmål og give informeret samtykke
3. deltager skifter til kjole
4. placere deltager på scanningsbriks
5. tryk på knappen og udfør scanning
6. deltager klæder sig og er gratis at gå.

Informeret samtykke

Skriftlige og mundtlige versioner af informeret samtykke vil blive præsenteret for forsøgspersonen med ikke mindre end: den nøjagtige karakter af undersøgelsen; protokollens implikationer og begrænsninger; de kendte bivirkninger og eventuelle risici forbundet med at deltage. Det vil tydeligt fremgå, at deltageren frit kan trække sig fra undersøgelsen til enhver tid af en hvilken som helst grund, uden at det berører fremtidig pleje, og uden forpligtelse til at oplyse årsagen til tilbagetrækningen.

Deltageren vil få så meget tid som ønskeligt til at overveje informationen og mulighed for at udspørge den primære efterforsker, deres læge eller andre uafhængige parter for at beslutte, om de vil deltage i undersøgelsen. Skriftligt informeret samtykke vil derefter blive indhentet ved hjælp af emne dateret underskrift, underskrift af den person, der fremlagde informeret samtykke, og, hvis det er forskelligt, hovedefterforskeren (eller den navngivne co-investigator). En kopi af det underskrevne informerede samtykke vil blive givet til emnet. Den originale underskrevne formular vil blive opbevaret på studiestedet.

Undersøgelsesvurderinger Vurderingen, der bekræfter berettigelse og nødvendige data til undersøgelsen, vil blive udført af deltagernes almindelige NHS-sundhedspersonale (John Radcliffe-brystkirurgiteamet under Miss Jane Clarke (konsultantbrystkirurg) og det tilknyttede team af kirurger og plejepersonale). Vurderingen vil være i overensstemmelse med standard NHS-førstelinjevurderingen af ​​symptomatiske brystlæsioner i den undersøgte population. Dette vil have en tendens til at omfatte klinisk historieoptagelse, klinisk brystundersøgelse og standardscanningsmetoder efter behov. Specifikke data vil blive opbevaret til undersøgelsesformål, herunder demografiske data og andre detaljer om sygehistorie og enhver sygdomsproces, der kan påvirke undersøgelsen. Dette vil omfatte brystsygdomme i begge bryster, tidligere operationer og signifikante systemiske komorbiditeter. Da hormonstatus desuden kan påvirke impedansprofilerne for brystvæv, vil data om datoer for menstruationscyklusser også blive indsamlet. Miss Clarke og teamet vil identificere og henvende sig til egnede patienter for at invitere dem til at deltage i undersøgelsen på deres vurderingsbesøg.