Estudo do Uso da Mamografia por Impedância Elétrica no Diagnóstico e Caracterização das Doenças da Mama (Signascan)

Objetivo primário

• Testar a precisão da identificação da malignidade da mama, localização e caracterização do tecido, utilizando a técnica de imagem não invasiva/não ionizante da Mamografia por Impedância Elétrica Objetivos Secundários
• Análise comparativa com outras modalidades de imagem para detecção de doenças malignas da mama. Uma vez que as imagens do Signascan EIM serão realizadas em paralelo com outras modalidades de imagem, será possível realizar análises comparativas.
• Determinação se a Mamografia de Impedância Elétrica (EIM) também pode ser usada para identificar e caracterizar o tecido a variedade de massas clínicas benignas da mama.

Resumo do desenho do estudo Um estudo piloto de um sistema para triagem de mama baseada em impedância, concebido como um estudo piloto de diagnóstico prospectivo. Os procedimentos para o estudo serão 'aditivos' e executados em paralelo aos cuidados existentes do NHS, portanto, nenhuma investigação ou tratamento normal será retido. O envolvimento de todos os participantes será durante uma visita ao hospital, que será uma visita que o paciente faria de qualquer maneira no curso de sua rotina de cuidados do NHS. A participação durará apenas o tempo necessário para discutir, consentir (15 min) e realizar (10 min) o exame. Portanto, a duração total do envolvimento será de aproximadamente 25 minutos. O estudo piloto terá a duração de dois anos e terá como objetivo a inclusão de 300 casos de doença maligna da mama. A análise interina será realizada nos primeiros 100 pacientes. Os conceitos de cegamento/randomização não se aplicam como fariam em um ensaio terapêutico. Os dados de controle virão tanto das mamas contralaterais das pacientes (quando normais) quanto do grupo de pacientes examinadas, mas subsequentemente diagnosticadas como portadoras de doença benigna.

5.2 Parâmetros primários e secundários/medidas de resultado

Medida de resultado primário:

Determinação da taxa de sucesso do método Signascan EIM em detectar com precisão a presença de malignidade na mama e não relatar malignidade na mama normal. (Precisão medida como grau de sensibilidade (%) e especificidade (%) comprovada na população do estudo piloto.)

Medidas de resultados secundários:

Determinação da capacidade do método Signascan EIM para diferenciar diferentes tipos de malignidade (ou seja, discernindo diferenças entre carcinoma ductal e lobular).

Determinação da capacidade do método Signascan EIM para diferenciar diferentes tipos de tecidos benignos (ou seja, discernindo diferenças entre alteração cística e fibroadenomatosa).

Participantes do estudo As participantes a serem incluídas serão mulheres encaminhadas para investigação do NHS de nódulo mamário sintomático, após auto-exame ou buscadas pelo médico de família. Eles geralmente estarão na faixa etária de 40 a 60 anos, mas nenhum paciente elegível com mais de 18 anos será excluído do estudo com base na idade.

Procedimentos de estudo

Todos os procedimentos do estudo serão realizados em uma visita agendada para atendimento do NHS existente. Antes, sempre que possível, cada participante em potencial receberá uma carta e uma folha de informações de uma página enviada com a carta convidando-os para sua consulta no NHS. Desde 1 de janeiro de 2010, todos os encaminhamentos para uma clínica de mama devem ser vistos no prazo de 14 dias, portanto, o aviso prévio por escrito não é possível, pois muitas consultas são feitas por telefone. Nesses casos, os pacientes receberão uma folha de informações de 1 página quando se apresentarem na recepção da clínica. Eles terão então tempo para lê-lo e considerá-lo enquanto aguardam o atendimento e as investigações. Nesses casos, o julgamento será feito pelo clínico responsável quanto à conveniência de convidar o paciente para participar do estudo.

Em ordem, os procedimentos na clínica (tempo total 20-25 minutos) serão:

1. convidar verbalmente o potencial participante para estudar e repassar o PIS completo
2. responder a perguntas e conduzir o consentimento informado
3. participante muda para vestido
4. posicione o participante no sofá de digitalização
5. pressione o botão e execute a varredura
6. participante se veste e está livre para ir.

Consentimento Informado

Versões escritas e verbais do Consentimento informado serão apresentadas ao sujeito detalhando não menos que: a natureza exata do estudo; as implicações e restrições do protocolo; os efeitos colaterais conhecidos e quaisquer riscos envolvidos na participação. Ficará claro que o participante é livre para se retirar do estudo a qualquer momento por qualquer motivo, sem prejuízo dos cuidados futuros e sem obrigação de dar o motivo da retirada.

O participante terá o tempo que desejar para considerar as informações e a oportunidade de questionar o Pesquisador Principal, seu GP ou outras partes independentes para decidir se eles participarão do estudo. O Consentimento Livre e Esclarecido será então obtido por meio da assinatura datada do sujeito, da pessoa que apresentou o consentimento informado e, se diferente, do Pesquisador Principal (ou Co-Investigador nomeado). Uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado será entregue ao sujeito. O formulário original assinado será mantido no local do estudo.

Avaliações do estudo A avaliação que confirma a elegibilidade e os dados necessários para o estudo será realizada pelos profissionais de saúde comuns do NHS dos participantes (a equipe de cirurgia de mama de John Radcliffe sob a direção de Miss Jane Clarke (cirurgiã de mama consultora) e a equipe associada de cirurgiões e equipe de enfermagem). A avaliação será de acordo com a avaliação padrão de primeira linha do NHS de lesões mamárias sintomáticas na população em estudo. Isso tenderá a incluir a obtenção da história clínica, exame clínico das mamas e métodos de varredura padrão, conforme apropriado. Dados específicos serão retidos para fins de estudo, incluindo dados demográficos e outros detalhes do histórico médico e qualquer processo de doença que possa afetar o estudo. Isso incluiria doença mamária em qualquer mama, cirurgia prévia e comorbidades sistêmicas significativas. Além disso, como o status hormonal pode afetar os perfis de impedância do tecido mamário, também serão coletados dados sobre as datas dos ciclos menstruais. A Sra. Clarke e sua equipe identificarão e abordarão os pacientes adequados para convidá-los a participar do estudo, em sua visita de avaliação.